Correlatie van op echografie gebaseerde metingen van leverstijfheid en steatose met MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-invasieve monitoring van leverfibrose met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) kan helpen bepalen welke patiënten het meeste baat zullen hebben bij interventionele therapieën om de aandoening te helpen omkeren. Evenzo kan kwantitatieve beoordeling van het levervetgehalte met behulp van MRI artsen helpen bij het identificeren van patiënten die risico lopen op hepatische steatohepatitis.
Vanwege de wijdverbreide verspreiding van Amerikaanse machines en hun relatief lagere kosten in vergelijking met andere beeldvormingsmodaliteiten, b.v. MRI, het vermogen van de VS om deze parameters te beoordelen, vergroot de diagnostische beschikbaarheid.
Patiënten die een MRI-onderzoek hebben ondergaan om leverstijfheid (cirrose) en/of levervetgehalte (steatose) te beoordelen, zullen worden gevraagd om een Amerikaans onderzoek te ondergaan om dezelfde parameters te beoordelen. De metingen van cirrose en steatose verkregen uit beide onderzoeken zullen worden vergeleken. Als op VS gebaseerde metingen van leverstijfheid en/of levervetgehalte reproduceerbaar en nauwkeurig blijken te zijn in vergelijking met MRI-waarden (zal worden gebruikt als de gouden standaard), kan VS de eerstelijns diagnostische test voor deze leveraandoeningen worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- deelnemers die een klinische indicatie hebben voor een standaard MRI-onderzoek met beoordeling van de lever
- deelnemer minimaal 18 jaar is
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet in staat zijn deel te nemen aan het besluitvormingsproces over het al dan niet instemmen met het onderzoek
- Patiënten met eerdere chemo-embolisatie of andere focale levertherapieën voor de lever (* OPMERKING: voor levertransplantatiepatiënten is dit criterium alleen van toepassing op de getransplanteerde lever)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met leverfibrosemeting
Groep 1: Patiënten ondergaan een echografie om fibrosemetingen te correleren die zijn verkregen met behulp van standaard-MRI.
|
Patiënten ondergaan gedurende ongeveer 15 minuten een standaard US leverprotocol.
Andere namen:
|
|
Patiënten met meting van leversteatose
Groep 2: Patiënten ondergaan een echografie om steatosemetingen te correleren die zijn verkregen met behulp van standaard-MRI.
|
Patiënten ondergaan gedurende ongeveer 15 minuten een standaard US leverprotocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Discriminerende waarde (AUC) van US bij het beoordelen van leverstijfheid
Tijdsspanne: een geschatte tijd van 30 minuten
|
Discriminerende waarde (het vermogen van de test om ziekte van gezond te diagnosticeren) zal worden berekend met behulp van niet-parametrische ROC-curveanalyse (receiver operating Characteristic). Gevoeligheid (d.w.z. echt positief percentage: het vermogen van een test om patiënten met de onderzochte ziekte correct te identificeren) wordt uitgezet op de y-as en 1-specificiteit (d.w.z. vals-positief percentage: de test identificeert ten onrechte patiënten die de onderzochte ziekte niet hebben als wel de ziekte hebben) wordt uitgezet op de x-as. Er zullen afkappunten van Amerikaanse leverstijfheidswaarden worden gekozen om de grafiek van gevoeligheid versus 1-specificiteit te maken, d.w.z. de ROC-curve, en het gebied onder de curve (AUC) wordt gebruikt om te bepalen hoe goed US patiënten met leverstijfheid onderscheidt van patiënten zonder leverstijfheid. lever stijfheid. Hoe dichter de AUC bij 1 komt, hoe discriminerender de test. Een AUC=0,5 is een test die 50% van de tijd juist is en niet beter is dan het opgooien van een munt. |
een geschatte tijd van 30 minuten
|
|
Discriminerende waarde (AUC) van US bij het beoordelen van het levervetgehalte
Tijdsspanne: naar schatting gemiddeld 30 minuten
|
Discriminerende waarde (het vermogen van de test om ziekte van gezond te diagnosticeren) zal worden berekend met behulp van niet-parametrische ROC-curveanalyse (receiver operating Characteristic). Gevoeligheid (d.w.z. echt positief percentage: het vermogen van een test om patiënten met de onderzochte ziekte correct te identificeren) wordt uitgezet op de y-as en 1-specificiteit (d.w.z. vals-positief percentage: de test identificeert ten onrechte patiënten die de onderzochte ziekte niet hebben als wel de ziekte hebben) wordt uitgezet op de x-as. Afkappunten van Amerikaanse levervetgehaltewaarden worden gekozen om de grafiek van gevoeligheid versus 1-specificiteit te maken, d.w.z. de ROC-curve, en het gebied onder de curve (AUC) wordt gebruikt om te bepalen hoe goed US patiënten met levervetgehalte onderscheidt van patiënten zonder levervetgehalte. Hoe dichter de AUC bij 1 komt, hoe discriminerender de test. Een AUC=0,5 is een test die 50% van de tijd juist is en niet beter is dan het opgooien van een munt. |
naar schatting gemiddeld 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amerikaanse elastografie Stijfheid
Tijdsspanne: naar schatting gemiddeld 30 minuten
|
MRI-weefselstijfheid wordt weergegeven in afschuifmodulus (S), terwijl US Young's modulus (Y) gebruikt. Aangezien Y = 2*(1+m)*S, waarbij m de Poisson-ratio is voor het materiaal, en aangezien die ratio tussen 0,49 en 0,50 ligt voor weefsel, zouden de Amerikaanse metingen drie keer zo groot moeten zijn als die van de MRI-metingen. Met name door de MRI-metingen als referentie te beschouwen, voorspelt de theorie een lineair verband: Y = 0 + 3*S die kan worden getest met een lineair regressiemodel. De eenvoudigste manier is door de verwachte Young's modulus-waarden voor US te berekenen uit de MR-metingen, en deze terug te brengen op de waargenomen US-metingen. Hieronder worden zowel US- als MRI-waarden gegeven. |
naar schatting gemiddeld 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya Kamaya, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Andreas Loening, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .