Correlación de mediciones basadas en ultrasonido de rigidez hepática y esteatosis con resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización no invasiva de la fibrosis hepática mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) puede ayudar a determinar qué pacientes se beneficiarán más de las terapias intervencionistas para ayudar a revertir la afección. De manera similar, la evaluación cuantitativa del contenido de grasa en el hígado mediante resonancia magnética puede ayudar a los médicos a identificar a los pacientes con riesgo de esteatohepatitis hepática.
Debido a la amplia difusión de las máquinas de EE. UU. y su costo relativamente más bajo en comparación con otras modalidades de imágenes, p. MRI, la capacidad de US para evaluar estos parámetros amplía la disponibilidad de diagnóstico.
A los pacientes que se hayan sometido a un examen de resonancia magnética para evaluar la rigidez del hígado (cirrosis) y/o el contenido de grasa en el hígado (esteatosis) se les pedirá que se sometan a un examen de ultrasonido para evaluar los mismos parámetros. Se compararán las medidas de cirrosis y esteatosis obtenidas de ambos exámenes. Si se demuestra que las mediciones de la rigidez del hígado y/o el contenido de grasa en el hígado basadas en la ecografía son reproducibles y precisas en comparación con los valores de la resonancia magnética (se utilizará como estándar de oro), la ecografía puede convertirse en la prueba diagnóstica de primera línea para estas afecciones hepáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes que tienen una indicación clínica para un examen de resonancia magnética estándar de atención que incluyó la evaluación del hígado
- el participante tiene al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Participantes que no pueden participar en el proceso de toma de decisiones sobre si dar su consentimiento para el ensayo
- Pacientes con quimioembolización previa u otras terapias hepáticas focales al hígado (*NOTA: para pacientes trasplantados de hígado, este criterio solo es aplicable al hígado trasplantado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Medición de pacientes con fibrosis hepática
Grupo 1: los pacientes se someterán a una ecografía para correlacionar las mediciones de fibrosis obtenidas mediante resonancia magnética estándar.
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Los pacientes se someterán a un protocolo estándar de ecografía hepática durante aproximadamente 15 minutos.
Otros nombres:
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Medición de pacientes con esteatosis hepática
Grupo 2: los pacientes se someterán a una ecografía para correlacionar las mediciones de esteatosis obtenidas mediante resonancia magnética estándar de atención.
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Los pacientes se someterán a un protocolo estándar de ecografía hepática durante aproximadamente 15 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor discriminatorio (AUC) de la ecografía en la evaluación de la rigidez hepática
Periodo de tiempo: un tiempo estimado de 30 minutos
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El valor discriminatorio (la capacidad de la prueba para diagnosticar la enfermedad de personas sanas) se calculará mediante el análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) no paramétrico. Sensibilidad (es decir, tasa de verdaderos positivos: la capacidad de una prueba para identificar correctamente a los pacientes con la enfermedad que se investiga) se representa en el eje y y la especificidad 1 (es decir, tasa de falsos positivos: la prueba identifica incorrectamente a los pacientes que no tienen la enfermedad que se está investigando como si la tuvieran) se trazará en el eje x. Los puntos de corte de los valores de rigidez hepática por ecografía se elegirán para crear el gráfico de sensibilidad frente a 1-especificidad, es decir, la curva ROC y el área bajo la curva (AUC) se utilizan para determinar qué tan bien la ecografía discrimina a los pacientes con rigidez hepática de los pacientes sin ella. rigidez del hígado. Cuanto más se acerca el AUC a 1, más discriminatoria es la prueba. Un AUC=0.5 es una prueba que acierta el 50% de las veces y no es mejor que lanzar una moneda al aire. |
un tiempo estimado de 30 minutos
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Valor discriminatorio (AUC) de los EE. UU. en la evaluación del contenido de grasa en el hígado
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 30 minutos
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El valor discriminatorio (la capacidad de la prueba para diagnosticar la enfermedad de personas sanas) se calculará mediante el análisis de la curva característica operativa del receptor (ROC) no paramétrico. Sensibilidad (es decir, tasa de verdaderos positivos: la capacidad de una prueba para identificar correctamente a los pacientes con la enfermedad que se investiga) se representa en el eje y y la especificidad 1 (es decir, tasa de falsos positivos: la prueba identifica incorrectamente a los pacientes que no tienen la enfermedad que se está investigando como si la tuvieran) se trazará en el eje x. Los puntos de corte de los valores de contenido de grasa en el hígado de los EE. UU. se elegirán para crear el gráfico de sensibilidad versus especificidad 1, es decir, la curva ROC, y el área bajo la curva (AUC) se usa para determinar qué tan bien la EE. UU. Discrimina a los pacientes con contenido de grasa en el hígado de pacientes sin contenido graso hepático. Cuanto más se acerca el AUC a 1, más discriminatoria es la prueba. Un AUC=0.5 es una prueba que acierta el 50% de las veces y no es mejor que lanzar una moneda al aire. |
un promedio estimado de 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez de elastografía de EE. UU.
Periodo de tiempo: un promedio estimado de 30 minutos
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La rigidez del tejido de la RM se informa en módulo de cizallamiento (S), mientras que la ecografía utiliza el módulo de Young (Y). Dado que Y = 2*(1+m)*S, donde m es la relación de Poisson para el material, y dado que esa relación está entre 0,49 y 0,50 para el tejido, las mediciones de EE. UU. deben ser tres veces mayores que las de la resonancia magnética. En particular, al tratar las mediciones de resonancia magnética como referencia, la teoría predice una relación lineal: Y = 0 + 3*S que se puede probar con un modelo de regresión lineal. El medio más sencillo es calcular los valores de módulo de Young esperados para EE. UU. a partir de las mediciones de RM y realizar una regresión con las mediciones de EE. UU. observadas. Los valores de US y MRI se dan a continuación. |
un promedio estimado de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Kamaya, MD, Stanford University
- Investigador principal: Andreas Loening, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38649
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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