Corrélation des mesures échographiques de la rigidité hépatique et de la stéatose avec l'IRM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance non invasive de la fibrose hépatique à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peut aider à déterminer quels patients bénéficieront le plus des thérapies interventionnelles pour aider à inverser la situation. De même, l'évaluation quantitative de la teneur en graisse du foie à l'aide de l'IRM peut aider les médecins à identifier les patients à risque de stéatohépatite hépatique.
En raison de la diffusion généralisée des machines américaines et de leur coût relativement inférieur par rapport à d'autres modalités d'imagerie, par ex. L'IRM, la capacité de l'US à évaluer ces paramètres élargit la disponibilité du diagnostic.
Les patients qui ont subi un examen IRM pour évaluer la raideur du foie (cirrhose) et/ou la teneur en graisse du foie (stéatose) seront invités à subir un examen américain pour évaluer les mêmes paramètres. Les mesures de cirrhose et de stéatose obtenues à partir des deux examens seront comparées. Si les mesures basées sur les États-Unis de la rigidité du foie et/ou de la teneur en graisse du foie s'avèrent reproductibles et précises par rapport aux valeurs de l'IRM (seront utilisées comme étalon-or), les États-Unis peuvent devenir le test de diagnostic de première intention pour ces affections hépatiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les participants qui ont une indication clinique pour un examen IRM standard comprenant une évaluation du foie
- le participant est âgé d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Participants incapables de prendre part au processus de prise de décision sur l'opportunité de consentir à l'essai
- Patients ayant déjà subi une chimioembolisation ou d'autres thérapies hépatiques focales sur le foie (* REMARQUE : pour les patients transplantés hépatiques, ce critère s'applique uniquement au foie transplanté)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients avec mesure de la fibrose hépatique
Groupe 1 : Les patients subiront une échographie pour corréler les mesures de fibrose obtenues à l'aide de l'IRM standard.
|
Les patients subiront un protocole standard d'échographie hépatique pendant environ 15 minutes.
Autres noms:
|
|
Patients avec mesure de la stéatose hépatique
Groupe 2 : Les patients subiront une échographie pour corréler les mesures de stéatose obtenues à l'aide de l'IRM standard.
|
Les patients subiront un protocole standard d'échographie hépatique pendant environ 15 minutes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur discriminatoire (ASC) de l'échographie dans l'évaluation de la rigidité hépatique
Délai: un temps estimé à 30 minutes
|
La valeur discriminatoire (la capacité du test à diagnostiquer une maladie à partir d'une bonne santé) sera calculée à l'aide d'une analyse de courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) non paramétrique. Sensibilité (c'est-à-dire taux de vrais positifs : la capacité d'un test à identifier correctement les patients atteints de la maladie étudiée) est tracée sur l'axe y et la spécificité 1 (c.-à-d. taux de faux positifs : le test identifie de manière incorrecte les patients qui n'ont pas la maladie faisant l'objet de l'enquête comme étant atteints de la maladie) seront tracés sur l'axe des abscisses. Les points de coupure des valeurs de raideur hépatique US seront choisis pour créer le graphique de la sensibilité par rapport à la spécificité 1, c'est-à-dire la courbe ROC, et l'aire sous la courbe (AUC) est utilisée pour déterminer dans quelle mesure l'US discrimine les patients présentant une raideur hépatique des patients sans raideur du foie. Plus l'ASC se rapproche de 1, plus le test est discriminatoire. Un AUC = 0,5 est un test qui a raison 50% du temps, et n'est pas mieux que de lancer une pièce. |
un temps estimé à 30 minutes
|
|
Valeur discriminatoire (ASC) de l'US dans l'évaluation de la teneur en graisse du foie
Délai: une moyenne estimée de 30 minutes
|
La valeur discriminatoire (la capacité du test à diagnostiquer une maladie à partir d'une bonne santé) sera calculée à l'aide d'une analyse de courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) non paramétrique. Sensibilité (c'est-à-dire taux de vrais positifs : la capacité d'un test à identifier correctement les patients atteints de la maladie étudiée) est tracée sur l'axe y et la spécificité 1 (c.-à-d. taux de faux positifs : le test identifie de manière incorrecte les patients qui n'ont pas la maladie faisant l'objet de l'enquête comme étant atteints de la maladie) seront tracés sur l'axe des abscisses. Les points de coupure des valeurs de la teneur en graisse du foie aux États-Unis seront choisis pour créer le graphique de la sensibilité par rapport à la spécificité 1, c'est-à-dire la courbe ROC, et l'aire sous la courbe (AUC) est utilisée pour déterminer dans quelle mesure les États-Unis discriminent les patients avec une teneur en graisse du foie de patients sans teneur en graisse du foie. Plus l'ASC se rapproche de 1, plus le test est discriminatoire. Un AUC = 0,5 est un test qui a raison 50% du temps, et n'est pas mieux que de lancer une pièce. |
une moyenne estimée de 30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rigidité de l'élastographie US
Délai: une moyenne estimée de 30 minutes
|
La rigidité des tissus IRM est rapportée en module de cisaillement (S), tandis que l'US utilise le module de Young (Y). Puisque Y = 2*(1+m)*S, où m est le coefficient de Poisson pour le matériau, et puisque ce ratio est compris entre 0,49 et 0,50 pour les tissus, les mesures US doivent être trois fois supérieures à celles de l'IRM. En particulier, en prenant les mesures IRM comme référence, la théorie prédit une relation linéaire : Y = 0 + 3*S qui peut être testé avec un modèle de régression linéaire. Le moyen le plus simple consiste à calculer les valeurs de module de Young attendues pour les États-Unis à partir des mesures MR et à les régresser sur les mesures américaines observées. Les valeurs US et IRM sont données ci-dessous. |
une moyenne estimée de 30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya Kamaya, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Andreas Loening, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .