Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция ультразвуковых измерений жесткости и стеатоза печени с МРТ

21 апреля 2021 г. обновлено: Aya Kamaya, Stanford University
Исследователи оценят способность ультразвука (УЗИ) измерять жесткость печени (цирроз) и содержание жира в печени (стеатоз).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинвазивный мониторинг фиброза печени с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) может помочь определить, какие пациенты получат наибольшую пользу от интервенционных методов лечения, чтобы помочь обратить вспять состояние. Точно так же количественная оценка содержания жира в печени с помощью МРТ может помочь врачам в выявлении пациентов с риском развития стеатогепатита печени.

Из-за широкого распространения ультразвуковых аппаратов и их относительно более низкой стоимости по сравнению с другими методами визуализации, т.е. МРТ, возможность УЗИ оценить эти параметры расширяет диагностическую доступность.

Пациентам, прошедшим МРТ-обследование для оценки жесткости печени (цирроз) и/или содержания жира в печени (стеатоз), будет предложено пройти УЗИ для оценки тех же параметров. Измерения цирроза и стеатоза, полученные в результате обоих исследований, будут сравниваться. Если ультразвуковые измерения жесткости печени и/или содержания жира в печени окажутся воспроизводимыми и точными по сравнению со значениями МРТ (будут использоваться в качестве золотого стандарта), УЗИ может стать диагностическим тестом первой линии для этих состояний печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые проходят или должны пройти обычную клиническую МРТ в Стэнфорде, которая включала оценку жесткости печени или содержания жира в печени, будут идентифицированы с использованием рентгенологического графика.

Описание

Критерии включения:

  1. участники, у которых есть клинические показания для стандартного МРТ-обследования, которое включало оценку печени
  2. участнику не менее 18 лет

Критерий исключения:

  1. Участники, неспособные принять участие в процессе принятия решения о согласии на испытание
  2. Пациенты с предшествующей химиоэмболизацией или другой фокальной терапией печени (* ПРИМЕЧАНИЕ: для пациентов с трансплантацией печени этот критерий применим только к трансплантированной печени)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с измерением фиброза печени
Группа 1: пациенты будут проходить УЗИ для корреляции измерений фиброза, полученных с помощью стандартного МРТ.
Диагностический тест: УЗИ
Пациенты будут проходить стандартный протокол УЗИ печени в течение примерно 15 минут.
Другие имена:
  • УЗ эластография
  • Количественное определение жира в США
Пациенты с измерением стеатоза печени
Группа 2: пациенты будут проходить УЗИ для корреляции измерений стеатоза, полученных с помощью стандартного МРТ.
Диагностический тест: УЗИ
Пациенты будут проходить стандартный протокол УЗИ печени в течение примерно 15 минут.
Другие имена:
  • УЗ эластография
  • Количественное определение жира в США

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискриминационная ценность (AUC) УЗИ при оценке жесткости печени
Временное ограничение: расчетное время 30 минут

Дискриминационное значение (способность теста диагностировать заболевание от здорового) будет рассчитываться с использованием анализа кривой непараметрической рабочей характеристики приемника (ROC). Чувствительность (т.е. доля истинно положительных результатов: способность теста правильно идентифицировать пациентов с исследуемым заболеванием) отложена по оси y, а 1-специфичность (т.е. частота ложноположительных результатов: тест неправильно идентифицирует пациентов, у которых нет исследуемого заболевания, как страдающих этим заболеванием) будет нанесена на ось абсцисс. Точки отсечки значений жесткости печени в УЗИ будут выбраны для создания графика зависимости чувствительности от 1-специфичности, т. е. ROC-кривой, а площадь под кривой (AUC) используется для определения того, насколько хорошо УЗИ отличает пациентов с жесткостью печени от пациентов без жесткость печени.

Чем ближе AUC к 1, тем более дискриминационным является тест. AUC = 0,5 — это тест, который верен в 50% случаев и не лучше, чем подбрасывание монеты.
расчетное время 30 минут
Дискриминационная ценность (AUC) УЗИ при оценке содержания жира в печени
Временное ограничение: расчетное среднее время 30 минут

Дискриминационное значение (способность теста диагностировать заболевание от здорового) будет рассчитываться с использованием анализа кривой непараметрической рабочей характеристики приемника (ROC). Чувствительность (т.е. доля истинно положительных результатов: способность теста правильно идентифицировать пациентов с исследуемым заболеванием) отложена по оси y, а 1-специфичность (т.е. частота ложноположительных результатов: тест неправильно идентифицирует пациентов, у которых нет исследуемого заболевания, как страдающих этим заболеванием) будет нанесена на ось абсцисс. Точки отсечения значений содержания жира в печени в УЗИ будут выбраны для построения графика чувствительности в зависимости от 1-специфичности, т. е. кривой ROC, а площадь под кривой (AUC) используется для определения того, насколько хорошо УЗИ отличает пациентов с содержанием жира в печени от больных без содержания жира в печени.

Чем ближе AUC к 1, тем более дискриминационным является тест. AUC = 0,5 — это тест, который верен в 50% случаев и не лучше, чем подбрасывание монеты.
расчетное среднее время 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
УЗ эластография Жесткость
Временное ограничение: расчетное среднее время 30 минут

Жесткость ткани на МРТ выражается в модуле сдвига (S), в то время как в УЗИ используется модуль Юнга (Y). Поскольку Y = 2*(1+m)*S, где m — коэффициент Пуассона для материала, а для ткани этот коэффициент составляет от 0,49 до 0,50, измерения на УЗИ должны быть в три раза больше, чем на МРТ. В частности, рассматривая измерения МРТ в качестве эталона, теория предсказывает линейную зависимость:

Y = 0 + 3 * S

которые можно проверить с помощью модели линейной регрессии. Наиболее простым способом является вычисление ожидаемых значений модуля Юнга для УЗИ по измерениям МР и их регрессия по наблюдаемым измерениям УЗИ.

Значения УЗИ и МРТ приведены ниже.
расчетное среднее время 30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Andreas Loening, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38649

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться