Korelacja ultrasonograficznych pomiarów sztywności wątroby i stłuszczenia z MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjne monitorowanie zwłóknienia wątroby za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może pomóc określić, którzy pacjenci odniosą największe korzyści z terapii interwencyjnych, które pomogą odwrócić stan. Podobnie ilościowa ocena zawartości tłuszczu w wątrobie za pomocą MRI może pomóc lekarzom w identyfikacji pacjentów zagrożonych stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.
Ze względu na szerokie rozpowszechnienie maszyn amerykańskich i ich relatywnie niższy koszt w porównaniu z innymi metodami obrazowania, np. MRI, możliwość oceny tych parametrów przez USG poszerza dostępność diagnostyczną.
Pacjenci, którzy przeszli badanie MRI w celu oceny sztywności wątroby (marskość) i/lub zawartości tłuszczu w wątrobie (stłuszczenie), zostaną poproszeni o poddanie się badaniu USG w celu oceny tych samych parametrów. Pomiary marskości i stłuszczenia uzyskane z obu badań zostaną porównane. Jeśli wykazano, że pomiary sztywności wątroby i/lub zawartości tłuszczu w wątrobie oparte na USG są powtarzalne i dokładne w porównaniu z wartościami MRI (zostaną użyte jako złoty standard), USG może stać się testem diagnostycznym pierwszego rzutu w przypadku tych chorób wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestników, którzy mają kliniczne wskazania do standardowego badania MRI obejmującego ocenę wątroby
- uczestnik ma ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie mogą uczestniczyć w procesie podejmowania decyzji o wyrażeniu zgody na badanie
- Pacjenci po wcześniejszej chemoembolizacji lub innych ogniskowych terapiach wątroby (* UWAGA: w przypadku pacjentów po przeszczepie wątroby to kryterium ma zastosowanie tylko do przeszczepionej wątroby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z pomiarem zwłóknienia wątroby
Grupa 1: Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w celu skorelowania pomiarów zwłóknienia uzyskanych za pomocą MRI standardowej opieki.
|
Pacjenci zostaną poddani standardowemu protokołowi USG wątroby przez około 15 minut.
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z pomiarem stłuszczenia wątroby
Grupa 2: Pacjenci zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu w celu skorelowania pomiarów stłuszczenia uzyskanych za pomocą MRI standardowej opieki.
|
Pacjenci zostaną poddani standardowemu protokołowi USG wątroby przez około 15 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość dyskryminacyjna (AUC) USG w ocenie sztywności wątroby
Ramy czasowe: szacowany czas 30 minut
|
Wartość dyskryminacyjna (zdolność testu do diagnozowania choroby od osoby zdrowej) zostanie obliczona za pomocą analizy nieparametrycznej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Czułość (tj. odsetek wyników prawdziwie dodatnich: zdolność testu do prawidłowej identyfikacji pacjentów z badaną chorobą) jest wykreślona na osi y, a swoistość 1 (tj. odsetek wyników fałszywie dodatnich: test nieprawidłowo identyfikuje pacjentów, u których nie występuje badana choroba, jako cierpiących na tę chorobę) zostanie wykreślony na osi x. Punkty odcięcia wartości sztywności wątroby w badaniu USG zostaną wybrane w celu utworzenia wykresu czułości względem swoistości 1, tj. krzywej ROC, a pole pod krzywą (AUC) służy do określenia, w jakim stopniu USG rozróżnia pacjentów ze sztywnością wątroby od pacjentów bez sztywność wątroby. Im AUC zbliża się do 1, tym bardziej dyskryminujący jest test. AUC=0,5 to test, który ma rację w 50% przypadków i nie jest lepszy niż rzut monetą. |
szacowany czas 30 minut
|
|
Wartość dyskryminacyjna (AUC) US w ocenie zawartości tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: szacowany średnio 30 minut
|
Wartość dyskryminacyjna (zdolność testu do diagnozowania choroby od osoby zdrowej) zostanie obliczona za pomocą analizy nieparametrycznej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Czułość (tj. odsetek wyników prawdziwie dodatnich: zdolność testu do prawidłowej identyfikacji pacjentów z badaną chorobą) jest wykreślona na osi y, a swoistość 1 (tj. odsetek wyników fałszywie dodatnich: test nieprawidłowo identyfikuje pacjentów, u których nie występuje badana choroba, jako cierpiących na tę chorobę) zostanie wykreślony na osi x. Punkty odcięcia wartości zawartości tłuszczu w wątrobie w USA zostaną wybrane w celu utworzenia wykresu czułości względem 1-swoistości, tj. krzywej ROC, a pole pod krzywą (AUC) służy do określenia, jak dobrze USG rozróżnia pacjentów z zawartością tłuszczu w pacjentów bez zawartości tłuszczu w wątrobie. Im AUC zbliża się do 1, tym bardziej dyskryminujący jest test. AUC=0,5 to test, który ma rację w 50% przypadków i nie jest lepszy niż rzut monetą. |
szacowany średnio 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność elastografii US
Ramy czasowe: szacowany średnio 30 minut
|
Sztywność tkanki MRI jest podawana w module sprężystości przy ścinaniu (S), podczas gdy US wykorzystuje moduł Younga (Y). Ponieważ Y = 2*(1+m)*S, gdzie m jest współczynnikiem Poissona dla materiału, a stosunek ten wynosi od 0,49 do 0,50 dla tkanki, pomiary USG powinny być trzy razy większe niż MRI. W szczególności, traktując pomiary MRI jako odniesienie, teoria przewiduje zależność liniową: Y = 0 + 3*S które można przetestować za pomocą modelu regresji liniowej. Najprostszym sposobem jest obliczenie oczekiwanych wartości modułu Younga dla US z pomiarów MR i poddanie ich regresji na obserwowanych pomiarach US. Poniżej podano wartości US i MRI. |
szacowany średnio 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya Kamaya, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Andreas Loening, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .