Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av ultralydbaserte målinger av leverstivhet og steatose med MR

21. april 2021 oppdatert av: Aya Kamaya, Stanford University
Etterforskerne vil vurdere evnen til ultralyd (US) til å måle leverstivhet (cirrhose) og leverfettinnhold (steatose).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv overvåking av leverfibrose ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) kan bidra til å bestemme hvilke pasienter som vil ha mest nytte av intervensjonsbehandlinger for å hjelpe til med å reversere tilstanden. På samme måte kan kvantitativ vurdering av leverfettinnhold ved hjelp av MR hjelpe leger med å identifisere pasienter med risiko for hepatisk steatohepatitt.

På grunn av den utbredte spredningen av amerikanske maskiner og deres relative lavere kostnad sammenlignet med andre bildebehandlingsmodaliteter, f.eks. MR, USAs evne til å vurdere disse parametrene utvider diagnostisk tilgjengelighet.

Pasienter som har gjennomgått en MR-undersøkelse for å vurdere leverstivhet (cirrhose) og/eller fettinnhold i leveren (steatose) vil bli bedt om å gjennomgå en amerikansk undersøkelse for å vurdere de samme parameterne. Skrumlever- og steatosemålingene oppnådd fra begge undersøkelsene vil bli sammenlignet. Hvis amerikansk-baserte målinger av leverstivhet og/eller leverfettinnhold viser seg å være reproduserbare og nøyaktige sammenlignet med MR-verdier (vil bli brukt som gullstandarden), kan UL bli den første linjens diagnostiske test for disse levertilstandene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har eller er planlagt å gjennomgå en rutinemessig klinisk MR på Stanford som inkluderte vurdering av leverstivhet eller leverfettinnhold vil bli identifisert ved hjelp av radiologiskjemaet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. deltakere som har en klinisk indikasjon for en standard MR-undersøkelse som inkluderte vurdering av leveren
  2. deltaker er minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som ikke kan ta del i beslutningsprosessen om hvorvidt de skal samtykke til rettssaken
  2. Pasienter med tidligere kjemoembolisering eller andre fokale leverterapier mot leveren (* MERK: for levertransplanterte pasienter, dette kriteriet gjelder kun for den transplanterte leveren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med leverfibrosemåling
Gruppe 1: Pasienter vil gjennomgå en ultralyd for å korrelere fibrosemålinger oppnådd ved bruk av standard-of-care MR.
Diagnostisk test: Ultralyd
Pasienter vil gjennomgå en standard amerikansk leverprotokoll i omtrent 15 minutter.
Andre navn:
  • US elastografi
  • Amerikansk fettkvantifisering
Pasienter med leversteatosemåling
Gruppe 2: Pasienter vil gjennomgå en ultralyd for å korrelere steatosemålinger oppnådd ved bruk av standard-of-care MR.
Diagnostisk test: Ultralyd
Pasienter vil gjennomgå en standard amerikansk leverprotokoll i omtrent 15 minutter.
Andre navn:
  • US elastografi
  • Amerikansk fettkvantifisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diskriminerende verdi (AUC) av UL ved vurdering av leverstivhet
Tidsramme: en estimert tid på 30 minutter

Diskriminerende verdi (testens evne til å diagnostisere sykdom fra friske personer) vil bli beregnet ved hjelp av ikke-parametrisk mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse. Følsomhet (dvs. sann positiv rate: evnen til en test til å korrekt identifisere pasienter med sykdommen som undersøkes) er plottet på y-aksen og 1-spesifisitet (dvs. falsk positiv rate: testen feilaktig identifiserer pasienter som ikke har sykdommen som undersøkes som har sykdommen) vil bli plottet på x-aksen. Avskjæringspunkter for amerikanske leverstivhetsverdier vil bli valgt for å lage grafen for sensitivitet versus 1-spesifisitet, dvs. ROC-kurven, og arealet under kurven (AUC) brukes til å bestemme hvor godt UL skiller pasienter med leverstivhet fra pasienter uten leverstivhet.

Jo nærmere AUC kommer til 1, desto mer diskriminerende er testen. En AUC=0,5 er en test som er riktig 50 % av tiden, og er ikke bedre enn å snu en mynt.
en estimert tid på 30 minutter
Diskriminerende verdi (AUC) av US ved vurdering av leverfettinnhold
Tidsramme: et estimert gjennomsnitt på 30 minutter

Diskriminerende verdi (testens evne til å diagnostisere sykdom fra friske personer) vil bli beregnet ved hjelp av ikke-parametrisk mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurveanalyse. Følsomhet (dvs. sann positiv rate: evnen til en test til å korrekt identifisere pasienter med sykdommen som undersøkes) er plottet på y-aksen og 1-spesifisitet (dvs. falsk positiv rate: testen feilaktig identifiserer pasienter som ikke har sykdommen som undersøkes som har sykdommen) vil bli plottet på x-aksen. Avskjæringspunkter for amerikanske leverfettinnholdsverdier vil bli valgt for å lage grafen for sensitivitet versus 1-spesifisitet, dvs. ROC-kurven, og arealet under kurven (AUC) brukes til å bestemme hvor godt US diskriminerer pasienter med leverfettinnhold fra pasienter uten fettinnhold i leveren.

Jo nærmere AUC kommer til 1, desto mer diskriminerende er testen. En AUC=0,5 er en test som er riktig 50 % av tiden, og er ikke bedre enn å snu en mynt.
et estimert gjennomsnitt på 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
US Elastografi Stivhet
Tidsramme: et estimert gjennomsnitt på 30 minutter

MR-vevsstivhet er rapportert i skjærmodul (S), mens UL bruker Youngs modul (Y). Siden Y = 2*(1+m)*S, der m er Poisson-forholdet for materialet, og siden dette forholdet er mellom 0,49 og 0,50 for vev, bør US-målingene være tre ganger det for MR-målingene. Spesielt ved å behandle MR-målingene som referansen, forutsier teorien et lineært forhold:

Y = 0 + 3*S

som kan testes med en lineær regresjonsmodell. Den enkleste metoden er å beregne de forventede Youngs modulverdier for US fra MR-målingene, og regressere dem på de observerte US-målingene.

Både US- og MR-verdier er gitt nedenfor.
et estimert gjennomsnitt på 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aya Kamaya, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Andreas Loening, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere