Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vystavení UV záření vyhodnoceno s nositelným senzorem a ochranou proti slunci

5. července 2023 aktualizováno: June Robinson, Northwestern University

Přesný systém měření UV záření a ochrany před sluncem v reálném čase, nákladově efektivní, k prevenci a snížení výskytu spálení sluncem u vysoce rizikových spotřebitelů

Cílem je zabránit nadměrnému vystavení ultrafialovému záření (UV) tím, že spotřebitelům poskytneme relevantní, snadno dostupné a konkrétně použitelné informace. Tento výzkumný návrh vyvine systém ochrany proti UV záření sestávající z automatizovaného poradenského rámce v reálném čase a osobního dozimetru, který překonává překážky při přijímání spotřebitelů. Tyto nové nositelné senzory mají podobu malých (< 1 cm), tenkých (<0,1 mm), lehkých (<0,1 g) bezbateriových „nálepek“, které se svými způsoby použití zásadně odlišují od ostatní nositelné elektroniky, nákladové struktury a přesnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovanou prací je zdokonalit a ověřit systém ochrany proti UV záření založený na dozimetrové „nálepce“. Klíčovými inovacemi systému jsou automatizované personalizované intervenční zprávy spouštěné úrovněmi expozice měřenými novým zařízením pro akumulaci náboje aplikovaným na formy ultraminiaturizovaných obvodů. Výzkum ověří přesnost a přijatelnost systému pro uživatele, zdokonalí zařízení a prokáže jeho robustnost a účinnost v reálných případech použití. Cílové skupiny a strukturované rozhovory vyvinou strategie ochrany před sluncem, které budou sděleny účastníkům prostřednictvím textových zpráv. Úspěšné dokončení výzkumu přinese systém, který zabrání nadměrnému vystavení UV záření a spálení sluncem, a tím sníží výskyt rakoviny kůže tím, že vybaví velké množství spotřebitelů v běžné populaci a ohrožených lidí k praktikování digitálně informovaného zdravého slunečního chování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Skupinová studie 1: Dospělí ve věku 18–70 let s anamnézou melanomu stadia 0 až IIB léčených během posledních pěti let Skupinová studie 2: Dospělí ve věku 18–39 let s pokožkou citlivou na slunce (typy pleti, které se mohou spálit)

Popis

Skupinová studie 1:

Kritéria pro zařazení:

  1. anamnéza melanomu stadia 0 až IIB léčeného během posledních pěti let, věk 18–70 let
  2. mít smartphone
  3. znalost používání mobilních aplikací
  4. mají typ pleti 1-3
  5. ochoten nosit senzor a schopen přenášet data, což vyžaduje Wi-Fi v domácnosti
  6. Přijďte do chicagského kampusu lékařské fakulty

Kritéria vyloučení:

-

Kohortová studie 2: Mladí dospělí s pokožkou citlivou na slunce

Kritéria pro zařazení:

  1. anamnéza pokožky citlivé na slunce, typ pleti 1-3
  2. máte smartphone a jste ochotni používat aplikaci UV guard na smartphonu
  3. spolehlivé bezdrátové připojení k internetu pro provádění každodenních průzkumů
  4. ochoten nosit senzor po dobu 28 dní a přenášet data a provádět denní průzkumy
  5. ochotni přijímat textové zprávy SMS na svůj osobní telefon a případně synchronizovat senzor s osobním telefonem pomocí Bluetooth
  6. Pokud to počasí dovolí, stráví člověk každý den alespoň jednu hodinu venku, přičemž alespoň 30 minut z této hodiny bude po sobě jdoucích mezi 8:00 a 17:00.

Kritéria vyloučení:

  1. neumí anglicky
  2. chybějící bezpečné připojení k internetu nebo velmi malé zkušenosti s chytrými telefony a mobilními aplikacemi.
  3. nemohou samostatně chodit uvnitř i venku
  4. nebýt venku alespoň jednu hodinu každý den (pokud počasí dovolí)
  5. nemohou být venku 30 po sobě jdoucích minut denně mezi 8:00 a 17:00.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Focus Group

32 subjektů

Fokusní skupina: Očekává se, že každý účastník poskytne komentáře během 2 hodin fokusní skupiny. Zápis předmětů bude trvat přibližně jeden měsíc. Zvukové soubory by měly být přepsány a analýza dokončena do 60 dnů. Analýza určí aktivátory a překážky pro venkovní aktivity chráněné před sluncem a určí strategie pro dosažení venkovních aktivit chráněných před sluncem. Základní znalosti o ochraně před sluncem provedené před a na konci ohniskové skupiny.
Žádný zásah: Testování použitelnosti

10 předmětů

Test použitelnosti se strukturovaným rozhovorem: Každý účastník bude používat senzor po dobu 14 dnů a přenášet data pomocí aplikace nainstalované ve svém mobilním telefonu. Zápis předmětů bude trvat přibližně jeden měsíc. Analýza strukturovaného rozhovoru je dokončena do jednoho týdne. Základní znalosti o ochraně před sluncem provedené před a na konci testu použitelnosti.
Aktivní komparátor: Kohortová studie 1 – větev 1

31 subjektů

První kohortová studie: Očekává se, že lidé, kteří přežili melanom, budou nosit senzor a přenášet data po dobu 21 dní v teplých měsících od června do srpna 2019. Zápis předmětů bude trvat asi 2 měsíce. Subjekty budou denně dostávat textové zprávy v sekvenci počínaje facilitací chování, očekávanými výsledky, sebeúčinností a seberegulací. V den 10 obdrží účastníci textovou zprávu s výzvou ke kontrole a zamyšlení nad předchozími 10 dny vystavení UV záření. Účastníci budou náhodně vybráni ve skupině 1, aby obdrželi položku průzkumu vyzývající k výběru strategií k dosažení venkovních aktivit chráněných před sluncem (strukturované dosažení cíle). Základní znalosti o ochraně před sluncem provedené před a na konci zásahu.
Behaviorální: Dosažení cíle
Po přezkoumání denní expozice UV záření v předchozích 10 dnech budou účastníci náhodně rozděleni na strukturované (vyberte strategie ze seznamu 7 položek) nebo nestrukturované (zadejte volný textový popis strategie) k dosažení cíle.
Žádný zásah: Strukturované rozhovory
20 mladých dospělých ve věku 18-39 let se zúčastní strukturovaných rozhovorů, aby se zjistilo, jaké překážky a které umožňují vystavování se slunci a ochranu před sluncem. Způsobilé subjekty budou mít alespoň jednu hodinu denně venku, přičemž 30 minut z hodiny bude po sobě jdoucích. Zápis předmětů bude trvat asi 3 měsíce. Zvukové soubory budou přepsány a analýza dokončena za 60 dní. Základní znalosti o ochraně před sluncem budou provedeny před a po strukturovaných rozhovorech.
Žádný zásah: Skupinová studie 2
Druhá kohortová studie: 42 mladých dospělých účastníků si vybaví počet spálení od slunce za 28 dní před zařazením do studie. Poté budou titíž mladí dospělí účastníci nosit UV senzor denně po dobu 28 letních dnů. Účastníci obdrží varování na svůj mobilní telefon, pokud se dávka UV záření přiblíží předpokládané dávce, která způsobí spálení nechráněné pokožky. Účastníci zaznamenají počet dní, ve kterých se spálí. Základní znalosti o ochraně před sluncem provedené před a na konci studie.
Aktivní komparátor: Skupinová studie 1 – skupina 2
29 subjektů bude denně dostávat textové zprávy v pořadí počínaje facilitací chování, očekávanými výsledky, sebeúčinností a seberegulací. V den 10 obdrží účastníci textovou zprávu s výzvou ke kontrole a zamyšlení nad předchozími 10 dny vystavení UV záření. Účastníci budou náhodně vybráni ve skupině 2, aby předložili volný textový popis své strategie (nestrukturované dosažení cíle). Základní znalosti o ochraně před sluncem provedené před a na konci zásahu.
Behaviorální: Dosažení cíle
Po přezkoumání denní expozice UV záření v předchozích 10 dnech budou účastníci náhodně rozděleni na strukturované (vyberte strategie ze seznamu 7 položek) nebo nestrukturované (zadejte volný textový popis strategie) k dosažení cíle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost nošení UV senzoru a přijímání textových zpráv
Časové okno: kohortová studie 1 (rameno 1 a 2) na konci 21 dnů, kohortová studie 2 (pouze jedno rameno) na konci 28 dnů
Škála položek použitelnosti online systému (7 položek Likert se pohybuje od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím Minimální hodnota 6, maximální hodnota 42, vyšší skóre lepší výsledek
kohortová studie 1 (rameno 1 a 2) na konci 21 dnů, kohortová studie 2 (pouze jedno rameno) na konci 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vystavení se slunci u účastníků se strukturovaným vs. nestrukturovaným nastavením cílů
Časové okno: 21 dní
Změna denní expozice UV záření zaznamenaná UV senzorem (J/m^2/den) mezi obdobím před a po stanovení cíle u pacientů, kteří přežili melanom
21 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník hlásil spáleniny od slunce před intervencí a během intervence
Časové okno: 56 dní
Mladí dospělí účastníci s kůží citlivou na slunce hlásili spáleniny od slunce během 28 dnů před intervencí a během 28 dnů po intervenci.
56 dní
Znalost ochrany proti slunci
Časové okno: 2 měsíce

Znalost ochrany proti slunci pomocí stupnice po absolvování ohniskové skupiny po absolvování části studie. Stejná škála byla aplikována na začátku pro každé rameno.

Rozsah 9 položek (Minimum= 9, Maximum=18) Celkový rozsah je 9-18. Vyšší hodnota znamená lepší znalosti a lepší výsledek.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00205910
  • R44CA224658 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluneční ochrana

Klinické studie na Dosažení cíle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit