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Esposizione ai raggi UV valutata con sensore indossabile e protezione solare

5 luglio 2023 aggiornato da: June Robinson, Northwestern University

Un sistema di misurazione UV e protezione solare in tempo reale, economico e accurato per prevenire e ridurre l'incidenza di scottature nei consumatori ad alto rischio

L'obiettivo è prevenire la sovraesposizione alla luce ultravioletta (UV) fornendo ai consumatori informazioni pertinenti, di facile accesso e specificamente fruibili. Questa proposta di ricerca svilupperà un sistema di protezione UV costituito da un quadro di consulenza automatizzato in tempo reale e un dosimetro personale che superi le barriere all'adozione da parte dei consumatori. Questi nuovi sensori indossabili assumono la forma di piccoli (<1 cm), sottili (<0,1 mm), leggeri (<0,1 g), "adesivi" senza batteria che si differenziano sostanzialmente da altri dispositivi elettronici indossabili nelle loro modalità di utilizzo, struttura dei costi e accuratezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro proposto consiste nel perfezionare e convalidare un sistema di protezione UV basato su un "adesivo" dosimetrico. Le innovazioni chiave del sistema sono la messaggistica di intervento personalizzata automatizzata attivata dai livelli di esposizione misurati da un nuovo dispositivo di accumulo di carica applicato a forme di circuiti ultraminiaturizzati. La ricerca convaliderà l'accuratezza e l'accettabilità del sistema per gli utenti, perfezionerà il dispositivo e ne dimostrerà la robustezza e l'efficacia in casi d'uso reali. Focus group e interviste strutturate svilupperanno strategie di protezione solare da comunicare tramite sms ai partecipanti. Il completamento con successo della ricerca produrrà un sistema per prevenire l'eccessiva esposizione ai raggi UV e le scottature solari, riducendo così l'incidenza del cancro della pelle, dotando un gran numero di consumatori della popolazione generale e persone a rischio di praticare un comportamento solare sano informato digitalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Studio di coorte 1: adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con una storia di melanoma in stadio da 0 a IIB trattati negli ultimi cinque anni Studio di coorte 2: adulti di età compresa tra 18 e 39 anni con pelle sensibile al sole (tipi di pelle che possono scottarsi)

Descrizione

Studio di coorte 1:

Criterio di inclusione:

  1. storia di melanoma in stadio da 0 a IIB trattato negli ultimi cinque anni, età compresa tra 18 e 70 anni
  2. avere uno smartphone
  3. familiarità con l'uso di app mobili
  4. hanno il tipo di pelle 1-3
  5. disposti a indossare il sensore e in grado di trasmettere dati che richiedono il Wi-Fi in casa
  6. Vieni al campus di Chicago della facoltà di medicina

Criteri di esclusione:

-

Studio di coorte 2: Giovani adulti con pelle sensibile al sole

Criterio di inclusione:

  1. storia di pelle sensibile al sole, tipo di pelle 1-3
  2. avere uno smartphone e disposto a utilizzare l'applicazione UV guard sullo smartphone
  3. connessione internet wireless affidabile per completare sondaggi giornalieri
  4. disposto a indossare il sensore per 28 giorni e trasmettere dati e completare sondaggi giornalieri
  5. disposti a ricevere messaggi di testo SMS sul proprio telefono personale e potenzialmente sincronizzare il sensore con il telefono personale tramite Bluetooth
  6. Se il tempo lo permette, la persona trascorrerà almeno un'ora all'aperto ogni giorno, con almeno 30 minuti di quell'ora consecutivi tra le 8:00 e le 17:00

Criteri di esclusione:

  1. incapace di parlare inglese
  2. mancanza di una connessione Internet sicura o scarsa esperienza con smartphone e applicazioni mobili .
  3. incapace di camminare dentro e fuori in modo indipendente
  4. impossibilità di stare all'aperto per almeno un'ora al giorno (tempo permettendo)
  5. impossibilità di stare all'aperto per 30 minuti consecutivi al giorno tra le 8:00 e le 17:00.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di fuoco

32 soggetti

Focus group: è previsto che ogni partecipante fornisca commenti durante le 2 ore del focus group. Ci vorrà circa un mese per iscrivere i soggetti. I file audio devono essere trascritti e l'analisi completata in 60 giorni. L'analisi determinerà fattori abilitanti e barriere per le attività all'aperto protette dal sole e determinerà le strategie per realizzare attività all'aperto protette dal sole. Conoscenza di base della protezione solare eseguita prima e alla fine del focus group.
Nessun intervento: Test di usabilità

10 soggetti

Test di usabilità con colloquio strutturato: ogni partecipante utilizzerà il sensore per 14 giorni e trasmetterà i dati con l'app installata sul proprio cellulare. Ci vorrà circa un mese per iscrivere i soggetti. L'analisi dell'intervista strutturata viene completata in una settimana. Conoscenza di base della protezione solare eseguita prima e alla fine del test di usabilità.
Comparatore attivo: Studio di coorte 1 braccio 1

31 soggetti

Primo studio di coorte: si prevede che i sopravvissuti al melanoma indosseranno il sensore e trasmetteranno i dati per 21 giorni nei mesi caldi di giugno-agosto 2019. Ci vorranno circa 2 mesi per iscrivere i soggetti. I soggetti riceveranno messaggi di testo giornalieri in una sequenza che inizia con facilitazione comportamentale, aspettative di risultato, autoefficacia e autoregolamentazione. Il giorno 10, i partecipanti riceveranno un messaggio di testo che sollecita la revisione e la riflessione sui precedenti 10 giorni di esposizione ai raggi UV. I partecipanti saranno randomizzati nel braccio 1 per ricevere un elemento del sondaggio che invita alla selezione di strategie per realizzare attività all'aperto protette dal sole (raggiungimento dell'obiettivo strutturato). Conoscenza di base della protezione solare eseguita prima e alla fine dell'intervento.
Comportamentale: Raggiungimento dell'obbiettivo
Dopo aver esaminato l'esposizione giornaliera ai raggi UV nei 10 giorni precedenti, i partecipanti verranno randomizzati al raggiungimento dell'obiettivo strutturato (selezionare strategie da un elenco di 7 elementi) o non strutturato (inviare una descrizione a testo libero di una strategia).
Nessun intervento: Interviste strutturate
20 giovani adulti, di età compresa tra 18 e 39 anni, parteciperanno a interviste strutturate per determinare le loro barriere e fattori abilitanti all'esposizione al sole e alla protezione solare. I soggetti idonei avranno almeno un'ora al giorno all'aperto con 30 minuti dell'ora consecutivi. Ci vorranno circa 3 mesi per iscrivere i soggetti. I file audio saranno trascritti e l'analisi completata in 60 giorni. La conoscenza di base della protezione solare verrà eseguita prima e dopo interviste strutturate.
Nessun intervento: Studio di coorte 2
Secondo studio di coorte: 42 giovani adulti partecipanti ricorderanno il numero di scottature subite nei 28 giorni precedenti l'iscrizione allo studio. Quindi, gli stessi partecipanti giovani adulti indosseranno il sensore UV ogni giorno per 28 giorni estivi. I partecipanti riceveranno un avviso sul proprio telefono cellulare se la dose UV si avvicina alla dose prevista per causare scottature sulla pelle non protetta. I partecipanti registreranno il numero di giorni in cui ottengono una scottatura. Conoscenza di base della protezione solare eseguita prima e alla fine dello studio.
Comparatore attivo: Studio di coorte 1- Braccio 2
29 soggetti riceveranno quotidianamente messaggi di testo in una sequenza che inizia con facilitazione comportamentale, aspettative di risultato, autoefficacia e autoregolamentazione. Il giorno 10, i partecipanti riceveranno un messaggio di testo che sollecita la revisione e la riflessione sui precedenti 10 giorni di esposizione ai raggi UV. I partecipanti saranno randomizzati nel braccio 2 per inviare una descrizione a testo libero della loro strategia (raggiungimento dell'obiettivo non strutturato). Conoscenza di base della protezione solare eseguita prima e alla fine dell'intervento.
Comportamentale: Raggiungimento dell'obbiettivo
Dopo aver esaminato l'esposizione giornaliera ai raggi UV nei 10 giorni precedenti, i partecipanti verranno randomizzati al raggiungimento dell'obiettivo strutturato (selezionare strategie da un elenco di 7 elementi) o non strutturato (inviare una descrizione a testo libero di una strategia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di indossare il sensore UV e ricevere messaggi di testo
Lasso di tempo: studio di coorte 1 (bracci 1 e 2) alla fine di 21 giorni, studio di coorte 2 (un solo braccio) alla fine di 28 giorni
Usabilità del sistema online Scala di 6 elementi (Likert 7 elementi vanno da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo Valore minimo 6, valore massimo 42, punteggio più alto risultato migliore
studio di coorte 1 (bracci 1 e 2) alla fine di 21 giorni, studio di coorte 2 (un solo braccio) alla fine di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione al sole nei partecipanti con obiettivi strutturati e non strutturati
Lasso di tempo: 21 giorni
Variazione dell'esposizione giornaliera ai raggi UV registrata dal sensore UV (J/m^2/giorno) tra il periodo precedente e quello successivo alla definizione dell'obiettivo tra i sopravvissuti al melanoma
21 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il partecipante ha riferito di ustioni solari prima dell'intervento e durante l'intervento
Lasso di tempo: 56 giorni
I partecipanti giovani adulti con pelle sensibile al sole hanno riportato scottature nei 28 giorni precedenti l'intervento e durante i 28 giorni dell'intervento.
56 giorni
Conoscenza della protezione solare
Lasso di tempo: Due mesi

Conoscenza della protezione solare utilizzando la scala dopo aver completato il focus group dopo aver completato un braccio dello studio. La stessa scala è stata somministrata al basale per ciascun braccio.

Scala a 9 elementi (Minimo= 9, Massimo=18) L'intervallo totale è 9-18. Un valore più alto è una migliore conoscenza e un risultato migliore.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00205910
  • R44CA224658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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