Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exposição UV avaliada com sensor vestível e proteção solar

5 de julho de 2023 atualizado por: June Robinson, Northwestern University

Um sistema de medição UV e proteção solar preciso, econômico e em tempo real para prevenir e reduzir a incidência de queimaduras solares em consumidores de alto risco

O objetivo é evitar a superexposição à luz ultravioleta (UV), fornecendo aos consumidores informações relevantes, de fácil acesso e especificamente acionáveis. Esta proposta de pesquisa desenvolverá um sistema de proteção UV que consiste em uma estrutura automatizada de aconselhamento em tempo real e um dosímetro pessoal que supera as barreiras à adoção pelo consumidor. Esses novos sensores vestíveis assumem a forma de "adesivos" pequenos (< 1 cm), finos (< 0,1 mm), leves (< 0,1 g) sem bateria que são fundamentalmente diferenciados de outros eletrônicos vestíveis em seus modos de uso, estruturas de custo e precisão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O trabalho proposto é refinar e validar um sistema de proteção UV baseado em um dosímetro "adesivo". As principais inovações do sistema são mensagens de intervenção personalizadas automatizadas acionadas pelos níveis de exposição medidos por um novo dispositivo de acumulação de carga aplicado a formas de circuito ultraminiaturizadas. A pesquisa validará a precisão e a aceitabilidade do sistema para os usuários, refinará o dispositivo e comprovará sua robustez e eficácia em casos de uso do mundo real. Grupos focais e entrevistas estruturadas desenvolverão estratégias de proteção solar a serem comunicadas por mensagens de texto aos participantes. A conclusão bem-sucedida da pesquisa produzirá um sistema para prevenir a exposição excessiva aos raios UV e queimaduras solares, reduzindo assim a incidência de câncer de pele, equipando um grande número de consumidores da população em geral e pessoas em risco para praticar um comportamento saudável do sol informado digitalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

164

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

População do estudo

Estudo de coorte 1: Adultos de 18 a 70 anos com histórico de melanoma de estágio 0 a IIB tratados nos últimos cinco anos Estudo de coorte 2: Adultos de 18 a 39 anos com pele sensível ao sol (tipos de pele que podem sofrer queimaduras solares)

Descrição

Estudo de coorte 1:

Critério de inclusão:

  1. história de melanoma estágio 0 a IIB tratado nos últimos cinco anos, idade de 18 a 70 anos
  2. tem um smartphone
  3. familiaridade com o uso de aplicativos móveis
  4. tem tipo de pele 1-3
  5. disposto a usar o sensor e capaz de transmitir dados que requerem Wi-Fi em casa
  6. Venha para o campus de Chicago da faculdade de medicina

Critério de exclusão:

-

Estudo de Coorte 2: Jovens adultos com pele sensível ao sol

Critério de inclusão:

  1. história de pele sensível ao sol, tipo de pele 1-3
  2. tem um smartphone e deseja usar o aplicativo UV guard no smartphone
  3. conexão de internet sem fio confiável para concluir pesquisas diárias
  4. disposto a usar o sensor por 28 dias e transmitir dados e concluir pesquisas diárias
  5. dispostos a receber mensagens de texto SMS em seu telefone pessoal e potencialmente sincronizar o sensor com o telefone pessoal usando Bluetooth
  6. Se o tempo permitir, a pessoa passará pelo menos uma hora ao ar livre todos os dias, com pelo menos 30 minutos consecutivos dessa hora entre as 8h e as 17h

Critério de exclusão:

  1. incapaz de falar inglês
  2. falta de uma conexão segura com a Internet ou pouca experiência com smartphones e aplicativos móveis.
  3. incapaz de andar dentro e fora de forma independente
  4. incapaz de ficar ao ar livre por pelo menos uma hora por dia (se o tempo permitir)
  5. incapaz de ficar ao ar livre por 30 minutos consecutivos por dia entre 8h e 17h.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Amostra

32 assuntos

Grupo focal: Espera-se que cada participante forneça comentários durante as 2 horas do grupo focal. Levará cerca de um mês para inscrever as disciplinas. Os arquivos de áudio devem ser transcritos e a análise concluída em 60 dias. A análise determinará facilitadores e barreiras para atividades ao ar livre protegidas do sol e determinará estratégias para alcançar atividades ao ar livre protegidas do sol. Conhecimento básico de proteção solar realizado antes e no final do grupo focal.
Sem intervenção: Testando usabilidade

10 assuntos

Teste de usabilidade com entrevista estruturada: Cada participante usará o sensor por 14 dias e transmitirá dados com o aplicativo instalado em seu celular. Levará cerca de um mês para inscrever as disciplinas. A análise da entrevista estruturada é concluída em uma semana. Conhecimento básico de proteção solar realizado antes e no final do teste de usabilidade.
Comparador Ativo: Estudo de Coorte 1-Braço 1

31 assuntos

Primeiro estudo de coorte: espera-se que os sobreviventes de melanoma usem o sensor e transmitam dados por 21 dias nos meses de clima quente de junho a agosto de 2019. Levará cerca de 2 meses para inscrever os indivíduos. Os sujeitos receberão mensagens de texto diárias em uma sequência começando com facilitação comportamental, expectativas de resultados, autoeficácia e autorregulação. No dia 10, os participantes receberão uma mensagem de texto solicitando revisão e reflexão sobre os 10 dias anteriores de exposição aos raios UV. Os participantes serão randomizados no Braço 1 para receber um item de pesquisa convidando a seleção de estratégias para alcançar atividades ao ar livre protegidas do sol (obtenção de meta estruturada). Conhecimento básico de proteção solar realizado antes e no final da intervenção.
Comportamental: Alcançe de objetivo
Depois de revisar a exposição diária aos raios ultravioleta nos 10 dias anteriores, os participantes serão randomizados para alcançar metas estruturadas (selecionar estratégias em uma lista de 7 itens) ou não estruturadas (enviar uma descrição de texto livre de uma estratégia).
Sem intervenção: Entrevistas estruturadas
20 jovens adultos, com idades entre 18 e 39 anos, participarão de entrevistas estruturadas para determinar suas barreiras e facilitadores de exposição e proteção solar. Os indivíduos elegíveis terão pelo menos uma hora por dia ao ar livre com 30 minutos consecutivos. Levará cerca de 3 meses para inscrever os indivíduos. Os arquivos de áudio serão transcritos e a análise concluída em 60 dias. O conhecimento básico sobre proteção solar será realizado antes e depois das entrevistas estruturadas.
Sem intervenção: Estudo de coorte 2
Segundo estudo de coorte: 42 participantes adultos jovens recordarão o número de queimaduras solares sofridas nos 28 dias anteriores à inscrição no estudo. Em seguida, os mesmos participantes adultos jovens usarão o sensor UV diariamente durante 28 dias de verão. Os participantes receberão um aviso em seu telefone celular se a dose de UV se aproximar da dose prevista para causar queimaduras solares na pele desprotegida. Os participantes registrarão o número de dias em que sofreram queimaduras solares. Conhecimento básico de proteção solar realizado antes e no final do estudo.
Comparador Ativo: Estudo de Coorte 1- Braço 2
29 indivíduos receberão mensagens de texto diárias em uma sequência começando com facilitação comportamental, expectativas de resultados, autoeficácia e autorregulação. No dia 10, os participantes receberão uma mensagem de texto solicitando revisão e reflexão sobre os 10 dias anteriores de exposição aos raios UV. Os participantes serão randomizados no Braço 2 para enviar uma descrição de texto livre de sua estratégia (obtenção de meta não estruturada). Conhecimento básico de proteção solar realizado antes e no final da intervenção.
Comportamental: Alcançe de objetivo
Depois de revisar a exposição diária aos raios ultravioleta nos 10 dias anteriores, os participantes serão randomizados para alcançar metas estruturadas (selecionar estratégias em uma lista de 7 itens) ou não estruturadas (enviar uma descrição de texto livre de uma estratégia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do uso do sensor UV e recebimento de mensagens de texto
Prazo: estudo de coorte 1 (braços 1 e 2) ao final de 21 dias, estudo de coorte 2 (apenas um braço) ao final de 28 dias
Usabilidade do sistema online Escala de 6 itens (Likert 7 itens variam de discordo totalmente a concordo totalmente Valor mínimo 6, valor máximo 42, pontuação mais alta melhor resultado
estudo de coorte 1 (braços 1 e 2) ao final de 21 dias, estudo de coorte 2 (apenas um braço) ao final de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição ao sol em participantes com definição de metas estruturada x não estruturada
Prazo: 21 dias
Alteração na exposição diária aos raios UV registrada pelo sensor de UV (J/m^2/dia) entre o período antes e depois do estabelecimento de metas entre sobreviventes de melanoma
21 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O participante relatou queimaduras solares antes da intervenção e durante a intervenção
Prazo: 56 dias
Participantes adultos jovens com pele sensível ao sol relataram queimaduras solares nos 28 dias anteriores à intervenção e durante os 28 dias da intervenção.
56 dias
Conhecimento de proteção solar
Prazo: 2 meses

Conhecimento de proteção solar usando a escala após a conclusão do grupo focal após a conclusão de um braço do estudo. A mesma escala foi administrada na linha de base para cada braço.

Escala de 9 itens (Mínimo= 9, Máximo=18) O intervalo total é de 9 a 18. Valor mais alto é melhor conhecimento e um melhor resultado.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00205910
  • R44CA224658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Alcançe de objetivo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever