Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UV-eksponering vurdert med bærbar sensor og solbeskyttelse

5. juli 2023 oppdatert av: June Robinson, Northwestern University

Et sanntids, kostnadseffektivt, nøyaktig UV-måling og solbeskyttelsessystem for å forhindre og redusere forekomsten av solbrenthet hos høyrisikoforbrukere

Målet er å forhindre overeksponering av ultrafiolett lys (UV) ved å gi forbrukerne relevant, lett tilgjengelig, spesifikt handlingsrettet informasjon. Dette forskningsforslaget vil utvikle et UV-beskyttelsessystem som består av et automatisert sanntidsrådgivningsrammeverk og et personlig dosimeter som overvinner hindringer for forbrukeradopsjon. Disse nye, bærbare sensorene har form av små (< 1 cm), tynne (<0,1 mm), lette (<0,1 g), batterifrie "klistremerker" som er fundamentalt differensiert fra annen bærbar elektronikk i sine bruksmåter, kostnadsstrukturer og nøyaktighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte arbeidet er å foredle og validere et UV-beskyttelsessystem basert på et dosimeter "klistremerke". De viktigste innovasjonene i systemet er automatisert personlig intervensjonsmelding utløst av eksponeringsnivåene målt av en ny ladningsakkumuleringsenhet brukt på ultraminiatyriserte kretsformer. Forskningen vil validere systemets nøyaktighet og akseptabilitet for brukere, avgrense enheten og bevise dens robusthet og effektivitet i virkelige brukstilfeller. Fokusgrupper og strukturerte intervjuer vil utvikle solbeskyttelsesstrategier som skal kommuniseres via tekstmeldinger til deltakerne. Vellykket gjennomføring av forskningen vil gi et system for å forhindre overdreven UV-eksponering og solbrenthet, og dermed redusere forekomsten av hudkreft ved å utruste et stort antall forbrukere og risikopersoner til å praktisere digitalt informert sunn solatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Kohortstudie 1: Voksne i alderen 18–70 år med en historie med stadium 0 til IIB melanom behandlet i løpet av de siste fem årene Kohortstudie 2: Voksne i alderen 18–39 år med solsensitiv hud (hudtyper som kan solbrente)

Beskrivelse

Kohortstudie 1:

Inklusjonskriterier:

  1. historie med stadium 0 til IIB melanom behandlet i løpet av de siste fem årene, alder 18-70 år gammel
  2. har en smarttelefon
  3. kjennskap til bruk av mobilapper
  4. har hudtype 1-3
  5. villig til å bruke sensoren og i stand til å overføre data som krever Wi-Fi i hjemmet
  6. Kom til Chicago-campus ved medisinstudiet

Ekskluderingskriterier:

-

Kohortstudie 2: Unge voksne med solsensitiv hud

Inklusjonskriterier:

  1. historie med solsensitiv hud, hudtype 1-3
  2. har en smarttelefon og er villig til å bruke UV-vaktapplikasjonen på smarttelefonen
  3. pålitelig trådløs internettforbindelse for å fullføre daglige undersøkelser
  4. villig til å bruke sensoren i 28 dager og overføre data og gjennomføre daglige undersøkelser
  5. villig til å motta SMS-tekstmeldinger på sin personlige telefon og potensielt synkronisere sensor til personlig telefon ved hjelp av Bluetooth
  6. Hvis været tillater det, vil personen tilbringe minst én time utendørs hver dag, med minst 30 minutter av den timen sammenhengende mellom klokken 08.00 og 17.00

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke kan snakke engelsk
  2. mangler en sikker Internett-tilkobling eller svært liten erfaring med smarttelefoner og mobilapplikasjoner.
  3. ute av stand til å gå inne og ute selvstendig
  4. ute av stand til å være utendørs i minst én time hver dag (hvis været tillater det)
  5. ute av stand til å være utendørs i 30 sammenhengende minutter om dagen mellom 08.00 og 17.00.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fokusgruppe

32 fag

Fokusgruppe: Det forventes at hver deltaker kommer med kommentarer i løpet av de 2 timene fokusgruppen pågår. Det vil ta omtrent en måned å registrere fagene. Lydfilene skal transkriberes og analysen fullføres på 60 dager. Analysen vil bestemme muliggjører og barrierer for solbeskyttede utendørsaktiviteter og bestemme strategier for å oppnå solbeskyttede utendørsaktiviteter. Grunnleggende kunnskap om solbeskyttelse utført før og ved slutten av fokusgruppen.
Ingen inngripen: Brukbarhetstesting

10 fag

Brukervennlighetstest med strukturert intervju: Hver deltaker skal bruke sensoren i 14 dager og overføre data med appen installert på mobiltelefonen. Det vil ta omtrent en måned å registrere fagene. Analysen av det strukturerte intervjuet gjennomføres på én uke. Grunnleggende kunnskap om solbeskyttelse utført før og ved slutten av brukertesten.
Aktiv komparator: Kohortstudie 1-arm 1

31 fag

Første kohortstudie: Det forventes at melanomoverlevende vil bære sensoren og overføre data i 21 dager i de varme værmånedene juni-august 2019. Det vil ta ca. 2 måneder å registrere fagene. Forsøkspersonene vil motta daglige tekstmeldinger i en sekvens som starter med atferdstilrettelegging, resultatforventninger, selveffektivitet og selvregulering. På dag 10 vil deltakerne motta en tekstmelding som ber om gjennomgang og refleksjon over de foregående 10 dagene med UV-eksponering. Deltakerne vil bli randomisert i arm 1 for å motta et undersøkelseselement som inviterer til utvalg av strategier for å oppnå solbeskyttede utendørsaktiviteter (strukturert måloppnåelse). Grunnleggende kunnskap om solbeskyttelse utført før og ved slutten av intervensjonen.
Atferdsmessig: Måloppnåelse
Etter å ha gjennomgått daglig UV-eksponering de siste 10 dagene, vil deltakerne bli randomisert til strukturert (velg strategier fra en liste med 7 elementer) eller ustrukturert (send inn en fritekstbeskrivelse av en strategi) måloppnåelse.
Ingen inngripen: Strukturerte intervjuer
20 unge voksne i alderen 18-39 vil delta i strukturerte intervjuer for å finne deres barrierer og muliggjør soleksponering og solbeskyttelse. Kvalifiserte fag vil ha minst en time om dagen utendørs med 30 minutter av timen sammenhengende. Det vil ta ca. 3 måneder å registrere fagene. Lydfilene vil bli transkribert og analysen fullført i løpet av 60 dager. Grunnlagskunnskap om solskjerming vil bli utført før og etter strukturerte intervjuer.
Ingen inngripen: Kohortstudie 2
Andre kohortstudie: 42 unge voksne deltakere vil huske antall solforbrenninger som ble opplevd i løpet av de 28 dagene før de ble registrert i studien. Deretter vil de samme unge voksne deltakerne bruke UV-sensoren daglig i 28 sommerdager. Deltakerne vil få en advarsel på mobiltelefonen dersom UV-dosen nærmer seg dosen som forventes å forårsake solbrenthet i ubeskyttet hud. Deltakerne vil registrere antall dager de blir solbrent. Grunnleggende kunnskap om solbeskyttelse utført før og ved slutten av studiet.
Aktiv komparator: Kohortstudie 1 – arm 2
29 forsøkspersoner vil motta daglige tekstmeldinger i en sekvens som starter med atferdstilrettelegging, resultatforventninger, selveffektivitet og selvregulering. På dag 10 vil deltakerne motta en tekstmelding som ber om gjennomgang og refleksjon over de foregående 10 dagene med UV-eksponering. Deltakerne vil bli randomisert i arm 2 til å sende inn en fritekstbeskrivelse av deres strategi (ustrukturert måloppnåelse). Grunnleggende kunnskap om solbeskyttelse utført før og ved slutten av intervensjonen.
Atferdsmessig: Måloppnåelse
Etter å ha gjennomgått daglig UV-eksponering de siste 10 dagene, vil deltakerne bli randomisert til strukturert (velg strategier fra en liste med 7 elementer) eller ustrukturert (send inn en fritekstbeskrivelse av en strategi) måloppnåelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av bruk av UV-sensor og mottak av tekstmeldinger
Tidsramme: kohortstudie 1 (arm 1 og 2) ved slutten av 21 dager, kohortstudie 2 (kun én arm) ved slutten av 28 dager
Online systembrukbarhet 6 element skala (Likert 7 elementer spenner fra svært uenig til helt enig Minimum verdi 6, maksimal verdi 42, høyere score bedre resultat
kohortstudie 1 (arm 1 og 2) ved slutten av 21 dager, kohortstudie 2 (kun én arm) ved slutten av 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Soleksponering hos deltakere med strukturert vs ustrukturert målsetting
Tidsramme: 21 dager
Endring i daglig UV-eksponering registrert av UV-sensor (J/m^2/dag) mellom perioden før og etter målsetting blant overlevende av melanom
21 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker rapporterte solbrenthet før intervensjonen og under intervensjonen
Tidsramme: 56 dager
Unge voksne deltakere med solsensitiv hud rapporterte solbrenthet i de 28 dagene før intervensjonen og i løpet av de 28 dagene av intervensjonen.
56 dager
Kunnskap om solbeskyttelse
Tidsramme: 2 måneder

Kunnskap om solskjerming ved bruk av skalaen etter gjennomført fokusgruppe etter gjennomført en arm av studien. Den samme skalaen ble administrert ved baseline for hver arm.

9 elementer skala (minimum = 9, maksimum = 18) Total rekkevidde er 9-18. Høyere verdi er bedre kunnskap og et bedre resultat.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00205910
  • R44CA224658 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Måloppnåelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere