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UV-Exposition mit tragbarem Sensor und Sonnenschutz bewertet

5. Juli 2023 aktualisiert von: June Robinson, Northwestern University

Ein kostengünstiges, genaues UV-Mess- und Sonnenschutzsystem in Echtzeit zur Vorbeugung und Reduzierung des Auftretens von Sonnenbrand bei Hochrisikokonsumenten

Ziel ist es, eine Überbelichtung mit ultraviolettem Licht (UV) zu verhindern, indem den Verbrauchern relevante, leicht zugängliche und konkret umsetzbare Informationen bereitgestellt werden. In diesem Forschungsvorschlag wird ein UV-Schutzsystem entwickelt, das aus einem automatisierten Echtzeit-Beratungsrahmen und einem persönlichen Dosimeter besteht, das Hindernisse für die Akzeptanz durch Verbraucher überwindet. Diese neuen, tragbaren Sensoren haben die Form kleiner (< 1 cm), dünner (< 0,1 mm), leichter (< 0,1 g) und batterieloser „Aufkleber“, die sich in ihren Verwendungsarten grundlegend von anderen tragbaren Elektronikgeräten unterscheiden. Kostenstrukturen und Genauigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Arbeit besteht darin, ein UV-Schutzsystem basierend auf einem Dosimeter-„Aufkleber“ zu verfeinern und zu validieren. Die wichtigsten Innovationen des Systems sind automatisierte personalisierte Interventionsnachrichten, die durch die Expositionsniveaus ausgelöst werden, die von einem neuartigen Ladungsakkumulationsgerät gemessen werden, das auf ultraminiaturisierte Schaltkreisformen angewendet wird. Die Forschung wird die Genauigkeit und Akzeptanz des Systems für Benutzer validieren, das Gerät verfeinern und seine Robustheit und Wirksamkeit in realen Anwendungsfällen beweisen. In Fokusgruppen und strukturierten Interviews werden Sonnenschutzstrategien entwickelt, die den Teilnehmern per Textnachricht kommuniziert werden. Der erfolgreiche Abschluss der Forschung wird ein System zur Verhinderung übermäßiger UV-Exposition und Sonnenbrand hervorbringen und so das Auftreten von Hautkrebs verringern, indem eine große Zahl von Konsumenten in der Allgemeinbevölkerung und gefährdeten Personen in die Lage versetzt wird, digital informiertes, gesundes Sonnenverhalten zu praktizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Kohortenstudie 1: Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einer Vorgeschichte von Melanomen im Stadium 0 bis IIB, die in den letzten fünf Jahren behandelt wurden. Kohortenstudie 2: Erwachsene im Alter von 18 bis 39 Jahren mit sonnenempfindlicher Haut (Hauttypen, die einen Sonnenbrand verursachen können)

Beschreibung

Kohortenstudie 1:

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Melanomen im Stadium 0 bis IIB, die in den letzten fünf Jahren behandelt wurden, im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. ein Smartphone haben
  3. Vertrautheit mit der Nutzung mobiler Apps
  4. Habe Hauttyp 1-3
  5. bereit, den Sensor zu tragen und Daten zu übertragen, was WLAN im Haus erfordert
  6. Kommen Sie zum Campus der medizinischen Fakultät in Chicago

Ausschlusskriterien:

-

Kohortenstudie 2: Junge Erwachsene mit sonnenempfindlicher Haut

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte sonnenempfindlicher Haut, Hauttyp 1-3
  2. ein Smartphone besitzen und bereit sind, die UV-Guard-Anwendung auf dem Smartphone zu nutzen
  3. zuverlässige drahtlose Internetverbindung zur Durchführung täglicher Umfragen
  4. bereit, den Sensor 28 Tage lang zu tragen, Daten zu übertragen und tägliche Umfragen durchzuführen
  5. bereit, SMS-Textnachrichten auf ihrem persönlichen Telefon zu empfangen und möglicherweise den Sensor über Bluetooth mit dem persönlichen Telefon zu synchronisieren
  6. Wenn das Wetter es zulässt, verbringt die Person jeden Tag mindestens eine Stunde im Freien, wobei mindestens 30 Minuten dieser Stunde zwischen 8.00 und 17.00 Uhr ununterbrochen liegen

Ausschlusskriterien:

  1. kein Englisch sprechen kann
  2. Sie verfügen nicht über eine sichere Internetverbindung oder haben nur wenig Erfahrung mit Smartphones und mobilen Anwendungen.
  3. nicht in der Lage, selbstständig drinnen und draußen zu gehen
  4. nicht in der Lage, jeden Tag mindestens eine Stunde im Freien zu sein (wetterabhängig)
  5. nicht in der Lage, täglich zwischen 8.00 und 17.00 Uhr 30 Minuten am Stück im Freien zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fokusgruppe

32 Fächer

Fokusgruppe: Es wird erwartet, dass jeder Teilnehmer während der zwei Stunden der Fokusgruppe Kommentare abgibt. Die Einschreibung der Fächer wird etwa einen Monat dauern. Die Audiodateien sollten innerhalb von 60 Tagen transkribiert und die Analyse abgeschlossen sein. Die Analyse wird die Voraussetzungen und Hindernisse für sonnengeschützte Outdoor-Aktivitäten ermitteln und Strategien für die Umsetzung sonnengeschützter Outdoor-Aktivitäten festlegen. Grundlegende Kenntnisse zum Sonnenschutz vor und am Ende der Fokusgruppe.
Kein Eingriff: Usability-Tests

10 Fächer

Usability-Test mit strukturiertem Interview: Jeder Teilnehmer nutzt den Sensor 14 Tage lang und übermittelt Daten mit der auf seinem Mobiltelefon installierten App. Die Einschreibung der Fächer wird etwa einen Monat dauern. Die Analyse des strukturierten Interviews ist in einer Woche abgeschlossen. Grundlegende Kenntnisse zum Sonnenschutz vor und am Ende des Usability-Tests.
Aktiver Komparator: Kohortenstudie 1-Arm 1

31 Fächer

Erste Kohortenstudie: Es wird erwartet, dass Melanomüberlebende den Sensor tragen und in den warmen Monaten Juni bis August 2019 21 Tage lang Daten übertragen. Die Einschreibung der Fächer wird ca. 2 Monate dauern. Die Probanden erhalten täglich Textnachrichten in einer Reihenfolge, die mit Verhaltenserleichterung, Ergebniserwartungen, Selbstwirksamkeit und Selbstregulierung beginnt. Am 10. Tag erhalten die Teilnehmer eine SMS mit der Aufforderung, die UV-Exposition der letzten 10 Tage noch einmal Revue passieren zu lassen und darüber nachzudenken. Die Teilnehmer werden in Arm 1 randomisiert und erhalten einen Umfragepunkt, in dem sie zur Auswahl von Strategien zur Durchführung sonnengeschützter Outdoor-Aktivitäten (strukturierte Zielerreichung) aufgefordert werden. Grundkenntnisse des Sonnenschutzes vor und am Ende des Eingriffs.
Verhalten: Zielerreichung
Nach Überprüfung der täglichen UV-Exposition in den letzten 10 Tagen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer strukturierten (Strategien aus einer Liste mit 7 Elementen auswählen) oder unstrukturierten (Freitextbeschreibung einer Strategie einreichen) Zielerreichung zugeteilt.
Kein Eingriff: Strukturierte Interviews
20 junge Erwachsene im Alter von 18 bis 39 Jahren werden an strukturierten Interviews teilnehmen, um ihre Barrieren und Voraussetzungen für Sonneneinstrahlung und Sonnenschutz zu ermitteln. Die teilnahmeberechtigten Probanden verbringen mindestens eine Stunde am Tag im Freien, wobei 30 Minuten der Stunde zusammenhängend sind. Die Einschreibung der Fächer wird ca. 3 Monate dauern. Die Audiodateien werden innerhalb von 60 Tagen transkribiert und analysiert. Vor und nach strukturierten Interviews werden Grundkenntnisse zum Sonnenschutz vermittelt.
Kein Eingriff: Kohortenstudie 2
Zweite Kohortenstudie: 42 junge erwachsene Teilnehmer werden sich an die Anzahl der Sonnenbrände erinnern, die sie in den 28 Tagen vor der Aufnahme in die Studie erlitten haben. Anschließend tragen dieselben jungen erwachsenen Teilnehmer 28 Sommertage lang täglich den UV-Sensor. Die Teilnehmer erhalten eine Warnung auf ihrem Mobiltelefon, wenn sich die UV-Dosis der Dosis nähert, die voraussichtlich zu einem Sonnenbrand auf ungeschützter Haut führt. Die Teilnehmer erfassen die Anzahl der Tage, an denen sie einen Sonnenbrand bekommen. Grundlegende Kenntnisse zum Sonnenschutz vor und am Ende des Studiums.
Aktiver Komparator: Kohortenstudie 1 – Arm 2
29 Probanden erhalten täglich Textnachrichten in einer Reihenfolge, die mit Verhaltenserleichterung, Ergebniserwartungen, Selbstwirksamkeit und Selbstregulierung beginnt. Am 10. Tag erhalten die Teilnehmer eine SMS mit der Aufforderung, die UV-Exposition der letzten 10 Tage noch einmal Revue passieren zu lassen und darüber nachzudenken. Die Teilnehmer werden in Arm 2 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine Freitextbeschreibung ihrer Strategie (unstrukturierte Zielerreichung) einzureichen. Grundkenntnisse des Sonnenschutzes vor und am Ende des Eingriffs.
Verhalten: Zielerreichung
Nach Überprüfung der täglichen UV-Exposition in den letzten 10 Tagen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer strukturierten (Strategien aus einer Liste mit 7 Elementen auswählen) oder unstrukturierten (Freitextbeschreibung einer Strategie einreichen) Zielerreichung zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Tragens eines UV-Sensors und des Empfangens von Textnachrichten
Zeitfenster: Kohortenstudie 1 (Arme 1 und 2) am Ende von 21 Tagen, Kohortenstudie 2 (nur ein Arm) am Ende von 28 Tagen
Benutzerfreundlichkeit des Online-Systems 6 Item-Skala (Likert 7 Items reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ Mindestwert 6, Höchstwert 42, höhere Punktzahl, besseres Ergebnis
Kohortenstudie 1 (Arme 1 und 2) am Ende von 21 Tagen, Kohortenstudie 2 (nur ein Arm) am Ende von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sonneneinstrahlung bei Teilnehmern mit strukturierter vs. unstrukturierter Zielsetzung
Zeitfenster: 21 Tage
Änderung der vom UV-Sensor aufgezeichneten täglichen UV-Exposition (J/m^2/Tag) zwischen der Zeit vor und nach der Zielsetzung bei Melanomüberlebenden
21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Teilnehmer berichtete über Sonnenbrände vor und während der Intervention
Zeitfenster: 56 Tage
Junge erwachsene Teilnehmer mit sonnenempfindlicher Haut berichteten über Sonnenbrände in den 28 Tagen vor dem Eingriff und während der 28 Tage des Eingriffs.
56 Tage
Kenntnisse im Sonnenschutz
Zeitfenster: 2 Monate

Kenntnisse über Sonnenschutz anhand der Skala nach Abschluss der Fokusgruppe nach Abschluss eines Teils der Studie. Zu Studienbeginn wurde für jeden Arm die gleiche Skala angewendet.

Skala mit 9 Elementen (Minimum = 9, Maximum = 18). Der Gesamtbereich liegt zwischen 9 und 18. Höherer Wert bedeutet besseres Wissen und ein besseres Ergebnis.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00205910
  • R44CA224658 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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