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Exposition aux UV évaluée avec un capteur portable et une protection solaire

5 juillet 2023 mis à jour par: June Robinson, Northwestern University

Un système de mesure UV et de protection solaire en temps réel, rentable et précis pour prévenir et réduire l'incidence des coups de soleil chez les consommateurs à haut risque

L'objectif est de prévenir la surexposition aux rayons ultraviolets (UV) en fournissant aux consommateurs des informations pertinentes, faciles d'accès et spécifiquement exploitables. Cette proposition de recherche développera un système de protection UV composé d'un cadre de conseil automatisé en temps réel et d'un dosimètre personnel qui surmonte les obstacles à l'adoption par les consommateurs. Ces nouveaux capteurs portables se présentent sous la forme de petits (< 1 cm), fins (< 0,1 mm), légers (< 0,1 g) « autocollants » sans pile qui se différencient fondamentalement des autres appareils électroniques portables dans leurs modes d'utilisation, structure des coûts et exactitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le travail proposé consiste à affiner et valider un système de protection UV basé sur un dosimètre « autocollant ». Les principales innovations du système sont une messagerie d'intervention personnalisée automatisée déclenchée par les niveaux d'exposition mesurés par un nouveau dispositif d'accumulation de charge appliqué à des formes de circuit ultraminiaturisées. La recherche validera la précision et l'acceptabilité du système pour les utilisateurs, affinera l'appareil et prouvera sa robustesse et son efficacité dans des cas d'utilisation réels. Des groupes de discussion et des entretiens structurés développeront des stratégies de protection solaire qui seront communiquées par SMS aux participants. La réussite de la recherche donnera lieu à un système pour prévenir l'exposition excessive aux UV et les coups de soleil, réduisant ainsi l'incidence du cancer de la peau en équipant un grand nombre de consommateurs de la population générale et de personnes à risque pour qu'ils adoptent un comportement solaire sain et informé numériquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Population étudiée

Étude de cohorte 1 : adultes âgés de 18 à 70 ans ayant des antécédents de mélanome de stade 0 à IIB traités au cours des cinq dernières années

La description

Étude de cohorte 1 :

Critère d'intégration:

  1. antécédents de mélanome de stade 0 à IIB traité au cours des cinq dernières années, âge 18-70 ans
  2. avoir un smartphone
  3. connaissance de l'utilisation des applications mobiles
  4. avoir le type de peau 1-3
  5. prêt à porter le capteur et capable de transmettre des données nécessitant une connexion Wi-Fi à la maison
  6. Venez sur le campus de Chicago de la faculté de médecine

Critère d'exclusion:

-

Étude de cohorte 2 : Jeunes adultes à la peau sensible au soleil

Critère d'intégration:

  1. antécédents de peau sensible au soleil, type de peau 1-3
  2. avoir un smartphone et vouloir utiliser l'application UV guard sur le smartphone
  3. connexion Internet sans fil fiable pour effectuer des sondages quotidiens
  4. prêt à porter le capteur pendant 28 jours et à transmettre des données et à effectuer des enquêtes quotidiennes
  5. désireux de recevoir des messages texte SMS sur leur téléphone personnel et éventuellement de synchroniser le capteur avec le téléphone personnel à l'aide de Bluetooth
  6. Si le temps le permet, la personne passera au moins une heure à l'extérieur chaque jour, au moins 30 minutes de cette heure étant consécutives entre 8 h et 17 h.

Critère d'exclusion:

  1. incapable de parler anglais
  2. manque de connexion Internet sécurisée ou très peu d'expérience avec les smartphones et les applications mobiles.
  3. incapable de marcher à l'intérieur et à l'extérieur de façon autonome
  4. incapable d'être à l'extérieur pendant au moins une heure chaque jour (si le temps le permet)
  5. incapable d'être à l'extérieur pendant 30 minutes consécutives par jour entre 8 h et 17 h.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de discussion

32 sujets

Groupe de discussion : Il est prévu que chaque participant fournisse des commentaires pendant les 2 heures du groupe de discussion. Il faudra environ un mois pour inscrire les sujets. Les fichiers audio doivent être transcrits et l'analyse terminée en 60 jours. L'analyse déterminera les facilitateurs et les obstacles aux activités de plein air protégées du soleil et déterminera des stratégies pour réaliser des activités de plein air protégées du soleil. Connaissance de base de la protection solaire effectuée avant et à la fin du groupe de discussion.
Aucune intervention: Tests d'utilisation

10 sujets

Test d'utilisabilité avec entretien structuré : chaque participant utilisera le capteur pendant 14 jours et transmettra des données avec l'application installée sur son téléphone mobile. Il faudra environ un mois pour inscrire les sujets. L'analyse de l'entretien structuré est réalisée en une semaine. Connaissance de base de la protection solaire effectuée avant et à la fin du test d'utilisabilité.
Comparateur actif: Étude de cohorte 1-Bras 1

31 sujets

Première étude de cohorte : On s'attend à ce que les survivants du mélanome portent le capteur et transmettent les données pendant 21 jours pendant les mois chauds de juin à août 2019. Il faudra environ 2 mois pour inscrire les sujets. Les sujets recevront des messages texte quotidiens dans une séquence commençant par la facilitation comportementale, les attentes de résultats, l'auto-efficacité et l'autorégulation. Le 10e jour, les participants recevront un message texte les incitant à passer en revue et à réfléchir sur les 10 jours précédents d'exposition aux UV. Les participants seront randomisés dans le bras 1 pour recevoir un élément d'enquête invitant à sélectionner des stratégies pour réaliser des activités de plein air protégées du soleil (atteinte d'objectifs structurés). Connaissance de base de la protection solaire effectuée avant et en fin d'intervention.
Comportemental: Atteinte du but
Après avoir examiné l'exposition quotidienne aux UV au cours des 10 jours précédents, les participants seront randomisés pour atteindre des objectifs structurés (sélectionner des stratégies dans une liste de 7 éléments) ou non structurés (soumettre une description en texte libre d'une stratégie).
Aucune intervention: Entrevues structurées
20 jeunes adultes, âgés de 18 à 39 ans, participeront à des entretiens structurés pour déterminer leurs obstacles et leurs catalyseurs d'exposition au soleil et de protection solaire. Les sujets éligibles auront au moins une heure par jour à l'extérieur, 30 minutes de l'heure étant consécutives. Il faudra environ 3 mois pour inscrire les sujets. Les fichiers audio seront transcrits et l'analyse terminée en 60 jours. Une connaissance de base de la protection solaire sera effectuée avant et après les entretiens structurés.
Aucune intervention: Étude de cohorte 2
Deuxième étude de cohorte : 42 jeunes adultes participants se souviendront du nombre de coups de soleil subis au cours des 28 jours précédant leur inscription à l'étude. Ensuite, les mêmes jeunes adultes participants porteront le capteur UV quotidiennement pendant 28 jours d'été. Les participants recevront un avertissement sur leur téléphone portable si la dose d'UV s'approche de la dose susceptible de provoquer un coup de soleil sur une peau non protégée. Les participants enregistreront le nombre de jours pendant lesquels ils attrapent un coup de soleil. Connaissance de base de la protection solaire effectuée avant et à la fin de l'étude.
Comparateur actif: Étude de cohorte 1 - Bras 2
29 sujets recevront des messages texte quotidiens dans une séquence commençant par la facilitation comportementale, les attentes de résultats, l'auto-efficacité et l'autorégulation. Le 10e jour, les participants recevront un message texte les incitant à passer en revue et à réfléchir sur les 10 jours précédents d'exposition aux UV. Les participants seront randomisés dans le bras 2 pour soumettre une description en texte libre de leur stratégie (atteinte non structurée des objectifs). Connaissance de base de la protection solaire effectuée avant et en fin d'intervention.
Comportemental: Atteinte du but
Après avoir examiné l'exposition quotidienne aux UV au cours des 10 jours précédents, les participants seront randomisés pour atteindre des objectifs structurés (sélectionner des stratégies dans une liste de 7 éléments) ou non structurés (soumettre une description en texte libre d'une stratégie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du port d'un capteur UV et de la réception de SMS
Délai: étude de cohorte 1 (bras 1 et 2) au bout de 21 jours, étude de cohorte 2 (un seul bras) au bout de 28 jours
Échelle d'utilisabilité du système en ligne à 6 éléments (les 7 éléments de Likert vont de fortement en désaccord à fortement d'accord Valeur minimale 6, valeur maximale 42, score plus élevé meilleur résultat
étude de cohorte 1 (bras 1 et 2) au bout de 21 jours, étude de cohorte 2 (un seul bras) au bout de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition au soleil chez les participants ayant des objectifs structurés ou non structurés
Délai: 21 jours
Changement de l'exposition quotidienne aux UV enregistrée par le capteur UV (J/m^2/jour) entre la période avant et après l'établissement des objectifs chez les survivants du mélanome
21 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le participant a signalé des coups de soleil avant l'intervention et pendant l'intervention
Délai: 56 jours
Les jeunes participants adultes ayant la peau sensible au soleil ont signalé des coups de soleil dans les 28 jours précédant l'intervention et pendant les 28 jours de l'intervention.
56 jours
Connaissance de la protection solaire
Délai: 2 mois

Connaissance de la protection solaire à l'aide de l'échelle après avoir terminé le groupe de discussion après avoir terminé un volet de l'étude. La même échelle a été administrée au départ pour chaque bras.

Échelle de 9 éléments (Minimum = 9, Maximum = 18) La plage totale est de 9 à 18. Une valeur plus élevée est une meilleure connaissance et un meilleur résultat.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: June K. Robinson, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00205910
  • R44CA224658 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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