Exposición UV evaluada con sensor portátil y protección solar
5 de julio de 2023 actualizado por: June Robinson, Northwestern University
Un sistema de medición UV y protección solar preciso, rentable y en tiempo real para prevenir y reducir la incidencia de quemaduras solares en consumidores de alto riesgo
El objetivo es prevenir la sobreexposición a la luz ultravioleta (UV) proporcionando a los consumidores información relevante, de fácil acceso y específicamente procesable.
Esta propuesta de investigación desarrollará un sistema de protección UV que consta de un marco de asesoramiento automatizado en tiempo real y un dosímetro personal que supera las barreras para la adopción por parte del consumidor.
Estos nuevos sensores portátiles toman la forma de "pegatinas" pequeñas (< 1 cm), delgadas (<0,1 mm), livianas (<0,1 g) sin batería que se diferencian fundamentalmente de otros dispositivos electrónicos portátiles en sus modos de uso, estructuras de costos y precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo propuesto es refinar y validar un sistema de protección UV basado en una "pegatina" dosimétrica.
Las innovaciones clave del sistema son mensajes de intervención personalizados automatizados activados por los niveles de exposición medidos por un nuevo dispositivo de acumulación de carga aplicado a formas de circuitos ultraminiaturizados.
La investigación validará la precisión y aceptabilidad del sistema para los usuarios, refinará el dispositivo y probará su solidez y eficacia en casos de uso del mundo real.
Los grupos focales y las entrevistas estructuradas desarrollarán estrategias de protección solar que se comunicarán mediante mensajes de texto a los participantes.
La finalización exitosa de la investigación producirá un sistema para prevenir la exposición excesiva a los rayos UV y las quemaduras solares, reduciendo así la incidencia del cáncer de piel al equipar a un gran número de consumidores de la población general y personas en riesgo para practicar un comportamiento solar saludable informado digitalmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Estudio de cohorte 1: adultos de 18 a 70 años con antecedentes de melanoma en estadio 0 a IIB tratados en los últimos cinco años Estudio de cohorte 2: adultos de 18 a 39 años con piel sensible al sol (tipos de piel que pueden sufrir quemaduras solares)
Descripción
Estudio de cohorte 1:
Criterios de inclusión:
- antecedentes de melanoma en estadio 0 a IIB tratado en los últimos cinco años, edad de 18 a 70 años
- tener un teléfono inteligente
- familiaridad con el uso de aplicaciones móviles
- tener piel tipo 1-3
- dispuesto a usar el sensor y capaz de transmitir datos que requieren Wi-Fi en el hogar
- Ven al campus de Chicago de la facultad de medicina.
Criterio de exclusión:
-
Estudio de cohorte 2: Adultos jóvenes con piel sensible al sol
Criterios de inclusión:
- antecedentes de piel sensible al sol, tipo de piel 1-3
- tiene un teléfono inteligente y está dispuesto a usar la aplicación de protección UV en el teléfono inteligente
- conexión inalámbrica a Internet confiable para completar encuestas diarias
- dispuesto a usar el sensor durante 28 días y transmitir datos y completar encuestas diarias
- dispuesto a recibir mensajes de texto SMS en su teléfono personal y potencialmente sincronizar el sensor con el teléfono personal usando Bluetooth
- Si el clima lo permite, la persona pasará al menos una hora al aire libre todos los días, y al menos 30 minutos de esa hora serán consecutivos entre las 8 a. m. y las 5 p. m.
Criterio de exclusión:
- incapaz de hablar inglés
- carecer de una conexión segura a Internet o muy poca experiencia con teléfonos inteligentes y aplicaciones móviles.
- incapaz de caminar dentro y fuera de forma independiente
- incapaz de estar al aire libre durante al menos una hora cada día (si el clima lo permite)
- incapaz de estar al aire libre durante 30 minutos consecutivos al día entre las 8 a. m. y las 5 p. m.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de enfoque
32 temas Grupo de enfoque: Se espera que cada participante proporcione comentarios durante las 2 horas del grupo de enfoque. Se tardará alrededor de un mes en matricular a las asignaturas. Los archivos de audio deben transcribirse y el análisis debe completarse en 60 días. El análisis determinará los habilitadores y las barreras para las actividades al aire libre protegidas del sol y determinará las estrategias para lograr actividades al aire libre protegidas del sol. Conocimiento de línea base de protección solar realizado antes y al final del grupo de enfoque. |
|
|
Sin intervención: Pruebas de usabilidad
10 temas Test de usabilidad con entrevista estructurada: Cada participante utilizará el sensor durante 14 días y transmitirá datos con la app instalada en su teléfono móvil. Se tardará alrededor de un mes en matricular a las asignaturas. El análisis de la entrevista estructurada se completa en una semana. Conocimiento básico de protección solar realizado antes y al final de la prueba de usabilidad. |
|
|
Comparador activo: Estudio de cohorte 1-Brazo 1
31 temas Primer estudio de cohorte: se espera que los sobrevivientes de melanoma usen el sensor y transmitan datos durante 21 días en los meses cálidos de junio a agosto de 2019. Tardará unos 2 meses en matricularse las asignaturas. Los sujetos recibirán mensajes de texto diarios en una secuencia que comienza con la facilitación del comportamiento, las expectativas de resultados, la autoeficacia y la autorregulación. El día 10, los participantes recibirán un mensaje de texto que les pedirá que revisen y reflexionen sobre los 10 días anteriores de exposición a los rayos UV. Los participantes serán asignados al azar en el Grupo 1 para recibir un elemento de la encuesta que invita a la selección de estrategias para lograr actividades al aire libre protegidas del sol (logro de objetivos estructurados). Conocimientos básicos de protección solar realizados antes y al final de la intervención. |
Después de revisar la exposición diaria a los rayos UV en los 10 días anteriores, los participantes serán asignados al azar para lograr objetivos estructurados (seleccionar estrategias de una lista de 7 elementos) o no estructurados (enviar una descripción de texto libre de una estrategia).
|
|
Sin intervención: Entrevistas estructuradas
20 adultos jóvenes, de 18 a 39 años de edad, participarán en entrevistas estructuradas para determinar sus barreras y facilitadores de la exposición al sol y la protección solar.
Los sujetos elegibles tendrán al menos una hora al día al aire libre con 30 minutos de la hora consecutivos.
Se tardará unos 3 meses en matricular las asignaturas.
Los archivos de audio se transcribirán y el análisis se completará en 60 días.
El conocimiento básico de la protección solar se realizará antes y después de las entrevistas estructuradas.
|
|
|
Sin intervención: Estudio de cohorte 2
Segundo estudio de cohorte: 42 participantes adultos jóvenes recordarán la cantidad de quemaduras solares experimentadas en los 28 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Luego, los mismos participantes adultos jóvenes usarán el sensor UV diariamente durante 28 días de verano.
Los participantes recibirán una advertencia en su teléfono móvil si la dosis de UV se acerca a la dosis prevista para causar quemaduras solares en la piel sin protección.
Los participantes registrarán el número de días en los que se queman con el sol.
Conocimiento básico de protección solar realizado antes y al final del estudio.
|
|
|
Comparador activo: Estudio de cohorte 1 - Brazo 2
29 sujetos recibirán mensajes de texto diarios en una secuencia que comienza con la facilitación del comportamiento, las expectativas de resultados, la autoeficacia y la autorregulación.
El día 10, los participantes recibirán un mensaje de texto que les pedirá que revisen y reflexionen sobre los 10 días anteriores de exposición a los rayos UV.
Los participantes serán asignados al azar en el Brazo 2 para enviar una descripción de texto libre de su estrategia (logro de objetivos no estructurados).
Conocimientos básicos de protección solar realizados antes y al final de la intervención.
|
Después de revisar la exposición diaria a los rayos UV en los 10 días anteriores, los participantes serán asignados al azar para lograr objetivos estructurados (seleccionar estrategias de una lista de 7 elementos) o no estructurados (enviar una descripción de texto libre de una estrategia).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de usar un sensor UV y recibir mensajes de texto
Periodo de tiempo: estudio de cohorte 1 (brazos 1 y 2) al final de los 21 días, estudio de cohorte 2 (solo un brazo) al final de los 28 días
|
Usabilidad del sistema en línea Escala de 6 ítems (Likert 7 ítems van desde muy en desacuerdo hasta muy de acuerdo Valor mínimo 6, valor máximo 42, puntuación más alta mejor resultado
|
estudio de cohorte 1 (brazos 1 y 2) al final de los 21 días, estudio de cohorte 2 (solo un brazo) al final de los 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Exposición al sol en participantes con establecimiento de objetivos estructurados frente a no estructurados
Periodo de tiempo: 21 días
|
Cambio en la exposición UV diaria registrada por el sensor UV (J/m^2/día) entre el período anterior y posterior al establecimiento de objetivos entre los sobrevivientes de melanoma
|
21 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quemaduras de sol informadas por el participante antes de la intervención y durante la intervención
Periodo de tiempo: 56 dias
|
Los participantes adultos jóvenes con piel sensible al sol informaron quemaduras solares en los 28 días anteriores a la intervención y durante los 28 días de la intervención.
|
56 dias
|
|
Conocimientos de Protección Solar
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Conocimiento de la protección solar utilizando la escala después de completar el grupo de discusión después de completar un brazo del estudio. Se administró la misma escala al inicio del estudio para cada brazo. Escala de 9 ítems (Mínimo= 9, Máximo=18) El rango total es 9-18. Un valor más alto es un mejor conocimiento y un mejor resultado. |
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: June K. Robinson, MD, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robinson JK, Durst DA, Gray E, Kwasny M, Heo SY, Banks A, Rogers JA. Sun exposure reduction by melanoma survivors with wearable sensor providing real-time UV exposure and daily text messages with structured goal setting. Arch Dermatol Res. 2021 Oct;313(8):685-694. doi: 10.1007/s00403-020-02163-1. Epub 2020 Nov 13.
- Stump TK, Aspinwall LG, Gray EL, Xu S, Maganti N, Leachman SA, Alshurafa N, Robinson JK. Daily Minutes of Unprotected Sun Exposure (MUSE) Inventory: Measure description and comparisons to UVR sensor and sun protection survey data. Prev Med Rep. 2018 Jul 24;11:305-311. doi: 10.1016/j.pmedr.2018.07.010. eCollection 2018 Sep.
- Robinson JK, Patel S, Heo SY, Gray E, Lim J, Kwon K, Christiansen Z, Model J, Trueb J, Banks A, Kwasny M, Rogers JA. Real-Time UV Measurement With a Sun Protection System for Warning Young Adults About Sunburn: Prospective Cohort Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 May 6;9(5):e25895. doi: 10.2196/25895.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00205910
- R44CA224658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre El logro de metas
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalDesconocidoTriaje | Rehabilitación de accidentes cerebrovascularesSuiza
-
University of RochesterTerminadoLeucemia mieloide agudaEstados Unidos
-
Northwestern UniversityTerminadoDepresión | AnsiedadEstados Unidos
-
Gazi UniversityTerminadoParálisis cerebralPavo
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Michigan State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos