Program rituálního školení u pacientů s HNC
16. listopadu 2017 aktualizováno: Shu-Ching Chen, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Účinky rituálního tréninkového programu u pacientů s rakovinou hlavy a krku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vyhodnotit účinky rituálního tréninkového programu u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bude zhodnotit účinky rituálního tréninkového programu na znetvoření, sebeúctu, sociální interakci a tělesný obraz u pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC).
Byl použit prospektivní, opakovaná měření, randomizovaná kontrolovaná terapeutická intervence. Experimentální skupina dostane rituální tréninkový program a kontrolní skupina dostane rutinní péči. Pacienti budou hodnoceni ve třech časových bodech: základní hodnocení (T0) a poté po 1, 2 a 3 měsících (T1, T2 a T3) po účasti na rituálním tréninkovém programu nebo rutinní péči.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 20 let,
- nově diagnostikovaný první výskyt HNC,
- dokončení léčby a více než 3 měsíce po léčbě
Kritéria vyloučení:
- opakování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program rituálního tréninku
rituální tréninkový program po dobu 8 týdnů, jednou za dva týdny
|
Program rituálního tréninku včetně výchovy a předvádění
|
|
Komparátor placeba: Běžná péče
Rutinní péče po nemocnici
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znetvoření
Časové okno: Změna oproti základnímu znetvoření po 6 měsících
|
Škála znetvoření hodnocená pozorovatelem (1–9, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúcty a vyšší znetvoření)
|
Změna oproti základnímu znetvoření po 6 měsících
|
|
Obrázek těla
Časové okno: Změna od základního tělesného obrazu po 6 měsících
|
Škála tělesného obrazu (0-30, vyšší skóre značí větší symptomy nebo úzkost z hlediska obav o představu těla)
|
Změna od základního tělesného obrazu po 6 měsících
|
|
Sociální interakce
Časové okno: Změna od základní sociální interakce po 6 měsících
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti (0-72, vyšší skóre ukazuje na větší strach nebo vyhýbání se sociální interakci
|
Změna od základní sociální interakce po 6 měsících
|
|
Deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu deprese po 6 měsících
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese – subškála deprese (0-21, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese).
|
Změna od výchozího stavu deprese po 6 měsících
|
|
Sebevědomí
Časové okno: Změna od výchozího sebevědomí po 6 měsících
|
Rosenbergova škála sebeúcty (10-40, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúcty)
|
Změna od výchozího sebevědomí po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MOST 103-2629-B-255 -001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .