Program treningu rytualnego u pacjentów z HNC
16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Shu-Ching Chen, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Efekty rytualnego programu treningowego u pacjentów z rakiem głowy i szyi: randomizowana, kontrolowana próba
Ocena efektów rytualnego programu treningowego u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania będzie ocena wpływu rytualnego programu treningowego na oszpecenie, samoocenę, interakcje społeczne i obraz ciała u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC).
Zastosowano prospektywny, powtarzany pomiar, randomizowany, kontrolowany projekt interwencji terapeutycznej. Grupa eksperymentalna otrzyma rytualny program treningowy, a grupa kontrolna zostanie objęta rutynową opieką. Pacjenci będą oceniani w trzech punktach czasowych: ocena wyjściowa (T0), a następnie po 1, 2 i 3 miesiącach (T1, T2 i T3) po uczestnictwie w rytualnym programie szkoleniowym lub rutynowej opiece.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 20 lat,
- nowo zdiagnozowane pierwsze wystąpienie HNC,
- zakończeniu leczenia i ponad 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- nawrót
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rytualny program treningowy
rytualny program treningowy przez 8 tygodni, co dwa tygodnie
|
Rytualny program szkoleniowy, w tym edukacja i demonstracja
|
|
Komparator placebo: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka po szpitalu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zeszpecenie
Ramy czasowe: Zmiana od zniekształcenia wyjściowego po 6 miesiącach
|
Skala oszpecenia oceniana przez obserwatora (1-9, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny, większe oszpecenie)
|
Zmiana od zniekształcenia wyjściowego po 6 miesiącach
|
|
Obraz ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obrazu ciała po 6 miesiącach
|
Skala obrazu ciała (0-30, wyższe wyniki wskazują na większe objawy lub dystres w zakresie obaw związanych z obrazem ciała)
|
Zmiana od wyjściowego obrazu ciała po 6 miesiącach
|
|
Interakcji społecznych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z bazową interakcją społeczną po 6 miesiącach
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (0-72, wyższe wyniki wskazują na większy strach lub unikanie interakcji społecznych
|
Zmiana w porównaniu z bazową interakcją społeczną po 6 miesiącach
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej depresji po 6 miesiącach
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji – Podskala Depresji (0-21, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji).
|
Zmiana od początkowej depresji po 6 miesiącach
|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej samooceny po 6 miesiącach
|
Skala samooceny Rosenberga (10-40, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny)
|
Zmiana od wyjściowej samooceny po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOST 103-2629-B-255 -001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .