Rituelt treningsprogram for HNC-pasienter
16. november 2017 oppdatert av: Shu-Ching Chen, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Effekter av et rituelt treningsprogram hos pasienter med hode- og nakkekreft: En randomisert kontrollert prøvelse
For å evaluere effekten av et rituelt treningsprogram hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av et rituelt treningsprogram på vansiring, selvtillit, sosial interaksjon og kroppsbilde hos pasienter med hode- og nakkekreft (HNC).
Et prospektivt, gjentatt tiltak, randomisert kontrollert terapeutisk intervensjonsdesign ble brukt. Forsøksgruppen vil få et rituelt treningsprogram, og kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling. Pasienter vil bli vurdert på tre tidspunkter: baseline-vurdering (T0), og deretter ved 1, 2 og 3 måneder (T1, T2 og T3) etter deltagelse i det rituelle treningsprogrammet eller rutinemessig behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 20 år gammel,
- nydiagnostisert første forekomst av HNC,
- fullført behandling og mer enn 3 måneder etter behandling
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rituelt treningsprogram
rituelt treningsprogram i 8 uker, annenhver uke
|
Rituelt treningsprogram inkludert opplæring og demonstrasjon
|
|
Placebo komparator: Rutinemessig omsorg
Rutinemessig behandling etter sykehus
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vansiring
Tidsramme: Endring fra Baseline Disfigurement ved 6 måneder
|
Observatørvurdert vansiringskala (1-9, høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selvtillit høyere vansiring)
|
Endring fra Baseline Disfigurement ved 6 måneder
|
|
Kroppsbilde
Tidsramme: Endring fra Baseline Body Image ved 6 måneder
|
Kroppsbildeskala (0-30, høyere score indikerer større symptomer eller plager når det gjelder bekymringer om kroppsbilde)
|
Endring fra Baseline Body Image ved 6 måneder
|
|
Sosial interaksjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Social Interaction ved 6 måneder
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (0-72, høyere poengsum indikerer større frykt eller unngåelse av sosial interaksjon
|
Endring fra Baseline Social Interaction ved 6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline depresjon ved 6 måneder
|
Sykehusangst og depresjonsskala-depresjonsunderskala (0-21, høyere skåre indikerer et høyere nivå av depresjon).
|
Endring fra baseline depresjon ved 6 måneder
|
|
Selvtillit
Tidsramme: Endring fra Baseline Self-Esteem ved 6 måneder
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (10-40, høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvtillit)
|
Endring fra Baseline Self-Esteem ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MOST 103-2629-B-255 -001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .