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Programme de formation rituelle chez les patients HNC

16 novembre 2017 mis à jour par: Shu-Ching Chen, Ministry of Science and Technology, Taiwan

Effets d'un programme d'entraînement rituel chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou : un essai contrôlé randomisé

Évaluer les effets d'un programme d'entraînement rituel chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude sera d'évaluer les effets d'un programme d'entraînement rituel sur la défiguration, l'estime de soi, l'interaction sociale et l'image corporelle chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC).

Une conception d'intervention thérapeutique contrôlée, prospective, à mesures répétées et randomisée a été employée. Le groupe expérimental recevra un programme de formation rituelle et le groupe témoin recevra des soins de routine. Les patients seront évalués à trois moments : l'évaluation initiale (T0), puis à 1, 2 et 3 mois (T1, T2 et T3) après avoir participé au programme d'entraînement rituel ou aux soins de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • > 20 ans,
  • première occurrence de HNC nouvellement diagnostiquée,
  • fin du traitement et plus de 3 mois après le traitement

Critère d'exclusion:

  • récurrence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'entraînement rituel
programme d'entraînement rituel pendant 8 semaines, toutes les deux semaines
Comportemental: Programme d'entraînement rituel
Programme de formation rituelle comprenant éducation et démonstration
Comparateur placebo: Soins courants
Soins courants après l'hospitalisation
Comportemental: Soins courants
Autres noms:
  • Soins courants après les soins hospitaliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défiguration
Délai: Changement par rapport à la défiguration de base à 6 mois
Échelle de défiguration évaluée par l'observateur (1 à 9, un score plus élevé indiquant des niveaux plus élevés d'estime de soi, une défiguration plus élevée)
Changement par rapport à la défiguration de base à 6 mois
L'image corporelle
Délai: Changement par rapport à l'image corporelle de base à 6 mois
Échelle d'image corporelle (0-30, des scores plus élevés indiquent des symptômes ou une détresse plus importants en termes de problèmes d'image corporelle)
Changement par rapport à l'image corporelle de base à 6 mois
Interaction sociale
Délai: Changement par rapport à l'interaction sociale de base à 6 mois
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (0-72, des scores plus élevés indiquent une plus grande peur ou une interaction sociale d'évitement
Changement par rapport à l'interaction sociale de base à 6 mois
Dépression
Délai: Changement par rapport à la dépression de base à 6 mois
Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale (0-21, un score plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé).
Changement par rapport à la dépression de base à 6 mois
Amour propre
Délai: Changement par rapport à l'estime de soi de base à 6 mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg (10-40, des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'estime de soi)
Changement par rapport à l'estime de soi de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOST 103-2629-B-255 -001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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