- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03346564
Rituellt träningsprogram för HNC-patienter
Effekter av ett rituellt träningsprogram i huvud- och halscancerpatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ett rituellt träningsprogram på vanställdhet, självkänsla, social interaktion och kroppsuppfattning hos patienter med huvud- och halscancer (HNC).
En prospektiv, upprepad åtgärd, randomiserad kontrollerad terapeutisk interventionsdesign användes. Experimentgruppen kommer att få ett rituellt träningsprogram och kontrollgruppen får rutinvård. Patienterna kommer att bedömas vid tre tidpunkter: baslinjebedömning (T0) och sedan vid 1, 2 och 3 månader (T1, T2 och T3) efter att ha deltagit i det rituella träningsprogrammet eller rutinvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 20 år gammal,
- nydiagnostiserad första förekomst av HNC,
- avslutad behandling och mer än 3 månader efter behandling
Exklusions kriterier:
- upprepning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rituellt träningsprogram
rituellt träningsprogram i 8 veckor, varannan vecka
|
Rituellt träningsprogram inklusive utbildning och demonstration
|
Placebo-jämförare: Rutinvård
Rutinvård efter sjukhus
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vanställdhet
Tidsram: Ändring från Baseline Disfigurement vid 6 månader
|
Observatörsklassad vanställdhetsskala (1-9, högre poäng indikerar högre nivåer av självkänsla högre vanställdhet)
|
Ändring från Baseline Disfigurement vid 6 månader
|
Kroppsuppfattning
Tidsram: Ändring från Baseline Body Image vid 6 månader
|
Kroppsbildskala (0-30, högre poäng indikerar större symtom eller ångest när det gäller oro för kroppsbilden)
|
Ändring från Baseline Body Image vid 6 månader
|
Social interaktion
Tidsram: Ändring från Baseline Social Interaction vid 6 månader
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (0-72, högre poäng indikerar större rädsla eller undvikande social interaktion
|
Ändring från Baseline Social Interaction vid 6 månader
|
Depression
Tidsram: Förändring från Baseline Depression vid 6 månader
|
Sjukhusångest och depression Skala-Depression Subskala (0-21, högre poäng indikerar en högre nivå av depression).
|
Förändring från Baseline Depression vid 6 månader
|
Självkänsla
Tidsram: Ändring från Baseline Self-Esteem vid 6 månader
|
Rosenbergs självkänslaskala (10-40, högre poäng indikerar högre nivåer av självkänsla)
|
Ändring från Baseline Self-Esteem vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MOST 103-2629-B-255 -001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rituellt träningsprogram
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeTrichotillomania Learning CenterAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, inte rekryterande
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAvslutad
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAvslutad
-
St. Catherine UniversityUniversity of MinnesotaAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, inte rekryterande
-
University of TorontoOkänd
-
BaycrestSunnybrook Health Sciences CentreOkändÖvergående ischemisk attack | Mild stroke | Ischemisk vitsubstanssjukdom | Risk för strokeKanada