Ritueel trainingsprogramma bij HNC-patiënten
16 november 2017 bijgewerkt door: Shu-Ching Chen, Ministry of Science and Technology, Taiwan
Effecten van een ritueel trainingsprogramma bij patiënten met hoofd-halskanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Evalueren van de effecten van een ritueel trainingsprogramma bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een ritueel trainingsprogramma op misvorming, zelfrespect, sociale interactie en lichaamsbeeld bij patiënten met hoofd-halskanker (HNC).
Er werd gebruik gemaakt van een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd therapeutisch interventieontwerp met herhaalde metingen. De experimentele groep krijgt een ritueel trainingsprogramma en de controlegroep krijgt routinematige zorg. Patiënten worden op drie tijdstippen beoordeeld: basislijnbeoordeling (T0) en vervolgens 1, 2 en 3 maanden (T1, T2 en T3) na deelname aan het rituele trainingsprogramma of routinematige zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 20 jaar oud,
- nieuw gediagnosticeerd eerste optreden van HNC,
- voltooiing van de behandeling en meer dan 3 maanden na de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- herhaling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ritueel trainingsprogramma
ritueel trainingsprogramma gedurende 8 weken, tweewekelijks
|
Ritueel trainingsprogramma inclusief educatie en demonstratie
|
|
Placebo-vergelijker: Routinematige zorg
Routinematige zorg na ziekenhuisopname
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misvorming
Tijdsspanne: Verandering van baseline misvorming na 6 maanden
|
Door de waarnemer beoordeelde misvormingsschaal (1-9, hogere score duidt op meer zelfrespect, hogere misvorming)
|
Verandering van baseline misvorming na 6 maanden
|
|
Lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Verandering van basislijn lichaamsbeeld na 6 maanden
|
Lichaamsbeeldschaal (0-30, hogere scores duiden op meer symptomen of ongemak in termen van zorgen over het lichaamsbeeld)
|
Verandering van basislijn lichaamsbeeld na 6 maanden
|
|
Sociale interactie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn sociale interactie na 6 maanden
|
Liebowitz Social Anxiety Scale (0-72, hogere scores duiden op grotere angst of vermijding van sociale interactie
|
Verandering van basislijn sociale interactie na 6 maanden
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline depressie na 6 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Depressie Subschaal (0-21, hogere score geeft een hoger niveau van depressie aan).
|
Verandering van baseline depressie na 6 maanden
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn zelfvertrouwen na 6 maanden
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (10-40, hogere scores duiden op meer zelfrespect)
|
Verandering van basislijn zelfvertrouwen na 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MOST 103-2629-B-255 -001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .