- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03348384
[11C]NOP-1A a poruchy užívání kokainu
2. srpna 2019 aktualizováno: Rajesh Narendran, University of Pittsburgh
Spojení nociceptivních receptorů opioidního peptidu (NOP) s relapsem poruch užívání kokainu
Cílem této studie je porovnat vazbu [C-11]NOP-1A u nedávno abstinujících poruch užívání kokainu a kontrol.
Přehled studie
Detailní popis
To umožní pochopit mozkový stres a antistresové mechanismy, které jsou základem zneužívání kokainu u lidí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
49
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
[A]Poruchy užívání kokainu
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy 18-50
- Splňte diagnózu DSM-5 pro poruchu užívání kokainu
- Zdravotně zdravý
Hlavní kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Komorbidní zdravotní, psychiatrické poruchy, poruchy užívání drog (jiné než kokain, užívání tabáku a rekreační užívání marihuany/alkoholu)
- Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou rušit MRI sken
- V současné době zaměstnán jako radiační pracovník; nebo účast na protokolech výzkumu radioaktivních léčiv v předchozím roce
- V současné době užíváte jakékoli psychotropní léky, které mohou ovlivnit přenos nociceptinu v mozku (např. morfin, suboxon, SSRI atd.)
[B] Zdravé kontroly
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy 18-50
- Absence současných nebo minulých psychiatrických stavů (včetně poruch spojených s užíváním alkoholu nebo drog)
- Negativní močový test na drogy
- Zdravotně zdravý
Hlavní kritéria vyloučení
- Těhotenství nebo kojení
- Lékařské, psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním drog a alkoholu
- Kovové implantáty nebo paramagnetické předměty obsažené v těle, které mohou rušit MRI sken
- V současné době zaměstnán jako radiační pracovník; nebo účast na protokolech výzkumu radioaktivních léčiv v předchozím roce
- V současné době na všech psychotropních lécích, které mohou ovlivnit přenos nociceptinu v mozku
- Rodinná anamnéza psychotické poruchy, manické epizody, poruchy užívání drog u prvostupňových příbuzných.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poruchy užívání kokainu
PET skenování
|
Radiolabel
Tracer
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízení
PET skenování
|
Radiolabel
Tracer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[C-11]NOP-1A VT
Časové okno: Základní linie
|
VT-objem distribuce vyjádřený vzhledem k celkové plazmě
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. října 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO14080588 (University of Pittsburgh)
- R01DA026472 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .