Endoskopická drenáž nosožlučového měchýře versus stentování žlučníku před cholecystekomií
Endoskopická drenáž naso-žlučníku versus stentování žlučníku před elektivní cholecystektomií u pacientů s akutní cholecystitidou a vysokým podezřením na kameny ve žlučovodu; Prospektivní randomizovaná předběžná studie
Časná laparoskopická cholecystektomie je současnou standardní terapií akutní cholecystitidy, ale může být vyžadována dočasná dekomprese žlučníku (GB) perkutánní nebo endoskopickou cestou ke zmírnění zánětlivého procesu a dosažení vhodné doby pro elektivní operaci u pacientů s vysokým operačním rizikem nebo výrazným lokálním zánět nebo dysfunkci orgánů. Často je také potřeba předoperační endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP), protože u pacientů s akutní cholecystitidou je u pacientů s akutní cholecystitidou udávána četnost výskytu konkrementů 7–20 %.
Dvoustupňový přístup perkutánní transhepatické GB drenáže (PTGBD) následovaný ERCP nebo naopak byl proveden pro léčbu akutní cholecystitidy s konkomitantní CBD konkrementem, kteří nejsou vhodní pro urgentní cholecystektomii. U pacientů, kteří mají kontraindikaci PTGBD, se však alternativně zkoušela jednokroková drenáž CBD a GB prostřednictvím ERCP a endoskopická transpapilární drenáž GB (ETGD) pomocí nasocystické trubice nebo plastového stentu. V klinické praxi mnoho endoskopistů váhalo s provedením ETGD kvůli jeho relativně nízké technické úspěšnosti a specifickým obavám z nežádoucích účinků po ERCP, ale minimalizuje to dobu ponechání katetru a poskytuje účinné klinické zlepšení fyziologickou cestou.
V současné době je málo údajů o tom, zda jsou ETGD s použitím nasocystické trubice nebo plastového stentu srovnatelné z hlediska klinické účinnosti a bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- akutní cholecystitida stupně II nebo III splnila tokijská 13 diagnostická kritéria
- vysoké podezření na CBD kámen na základě laboratorních a zobrazovacích studií
- dán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- bilo-pankreatická malignita nebo chirurgicky změněná střevní anatomie
- očekává se, že následná elektivní operace nebude možná ani po GB dekompresi na základě třídy Americké společnosti anesteziologů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoskopická drenáž nazožlučového měchýře
Pokud bylo dosaženo kanylace GB a drát byl stočen do GB, byla do GB umístěna naso-cholecystická drenážní trubice typu Pigtail 5 až 7-Fr (Liguory nazální biliární drenážní set; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA).
|
Endoskopické
|
|
Aktivní komparátor: Endoskopické stentování žlučníku
Pokud bylo dosaženo kanylace GB a drát byl stočen do GB, byl do GB umístěn dvojitý pigtailový stent 7-Fr (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Od doby randomizace do doby ukončení endoskopického výkonu, hodnoceno do 24 hodin
|
Tento výsledek byl definován jako úspěšná hluboká GB kanylace a umístění přiděleného drenážního zařízení randomizací a určeno operátorem na základě fluoroskopických snímků výkonů.
|
Od doby randomizace do doby ukončení endoskopického výkonu, hodnoceno do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: Od data randomizace do data klinického zlepšení (horečka, leukocytóza, bolesti břicha), hodnoceno do 72 hodin
|
Tento výsledek byl definován jako zlepšení tří klinických parametrů akutní cholecystitidy (horečka, bolest břicha, leukocytóza) během 72 hodin po každém typu ETGD procedury a hodnoceno kontrolou lékařských záznamů pacienta.
|
Od data randomizace do data klinického zlepšení (horečka, leukocytóza, bolesti břicha), hodnoceno do 72 hodin
|
|
časná nežádoucí příhoda
Časové okno: Od data randomizace do data elektivní cholecystektomie, hodnoceno do 2 týdnů
|
Tento výsledek byl definován jako jakákoli událost související s výkonem, která se vyskytla mezi endoskopickým výkonem a elektivní cholecystektomií, a hodnocena lékařskou dokumentací pacienta.
|
Od data randomizace do data elektivní cholecystektomie, hodnoceno do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AJIRB-MED-MDB-11-318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .