Krytý kovový stent pro benigní biliární strikturu způsobenou chronickou pankreatitidou

Do studie jsou prospektivně zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na ERCP a léčení pro benigní biliární strikturu způsobenou chronickou pankreatitidou s akutní pankreatitidou nebo bez ní. Bude zaznamenán věk a pohlaví pacientů a etiologie pankreatitidy.

Při úvodní prezentaci jsou zaznamenány klinické a laboratorní nálezy včetně jaterních testů, bolesti břicha, žloutenky a cholangitidy. Kalcifikace pankreatu jsou dokumentovány na břišní počítačové tomografii. Pacienti s malignitami, cirhózou, akutní/chronickou hepatitidou nebo abnormálními jaterními zobrazovacími studiemi jsou vyloučeni. Pacienti s prvním záchvatem akutní pankreatitidy budou vyloučeni.

Byl získán souhlas etické komise nemocnice. Od všech pacientů bude získán informovaný souhlas.

Všichni pacienti jsou připraveni a sedováni na ERCP podle standardní lékařské praxe nemocnice. Při vstupním ERCP bude provedena endoskopická sfinkterotomie a zaznamenána přítomnost/nepřítomnost konkrementů ve žlučovodu nad strikturou a ošetření konkrementů. Pokud je to indikováno, bude zaveden pankreatický stent. Pro úvodní ERCP budou pacienti randomizováni do dvou skupin: ti, kteří dostanou cSEMS o průměru 10 mm, a ti, kteří dostanou cSEMS o průměru 12 mm do žlučovodu. Pro randomizaci budou použity zapečetěné obálky. Zaznamenává se délka cSEMS.

Další ERCP pro odstranění stentu bude provedeno po šesti měsících u pacientů s cSEMS o průměru 12 mm a po dvanácti měsících u pacientů s cSEMS o průměru 10 mm. V případě migrace stentu během sledování bude stent nahrazen podobným novým cSEMS. Pokud bude zaveden pankreatický stent, bude odstranění nebo výměna řešena v souladu s praxí nemocnice.

Po každém výkonu ERCP zůstanou všichni pacienti v nemocnici kvůli sledování výskytu primárních komplikací, jako je akutní pankreatitida a cholangitida, únik žluči, krvácení nebo perforace. Plazmatická amylázová aktivita se měří stejný den > 4 hodiny po ERCP. Pankreatitida po ERCP je definována jako přítomnost bolesti břicha, kterou lze připsat akutní pankreatitidě, a hladina plazmatické amylázy alespoň třikrát nad horní hranicí referenčního intervalu. Zaznamenává se léčba primárních komplikací.

Následovat

Klinická odpověď (adekvátní biliární drenáž) a opakující se tvorba striktur jsou primárními cílovými body studie. Proto jsou měřeny krevní jaterní testy (bilirubin, alkalická fosfatáza) a také minimální průměr společného žlučovodu v oblasti striktury, maximální průměr společného žlučovodu nad strikturou a délka striktury. ERCP v době počátečního ERCP a při odstranění cSEMS. Krevní jaterní testy se měří ráno před ERCP; přesné šířky a délky v mm:s se získají porovnáním šířek a délek s průměrem dalekohledu. Kromě toho jsou měřeny krevní testy jaterních funkcí a prováděna ultrasonografie břicha během sledování šest měsíců a dva roky po odstranění stentu.

Morbidita a mortalita jsou další koncové body studie. V průběhu sledování jsou proto sledovány a zaznamenávány komplikace (úmrtí, uzávěry stentu, dislokace nebo migrace, cholangitida, hemobilie, tvorba kamenů nad stentem), zvládání komplikací, doba přijetí, chirurgické zákroky a další potřebná péče. Pacienti jsou žádáni, aby kdykoli kontaktovali lékaře, pokud se objeví příznaky jako horečka, bolest břicha nebo žloutenka.