RCT na nosných plochách pro prevenci dekubitů

Tlaková poranění jsou vážným zdravotním problémem a ohrožují zdraví a pohodu milionů lidí. Většině tlakových zranění lze předejít použitím standardních postupů a správným využitím stávající technologie. Ukázalo se, že technologie podpůrných povrchů zabraňuje tlakovým poraněním, ale účinnost specifických funkcí navržených pro řízení zátěže tkání, mikroklimatu (tj. tepla a vlhkosti) a/nebo jiných terapeutických funkcí není známa. Preklinický výzkum prokázal, že teplo a vlhkost jsou důležitými rizikovými faktory tlakového poranění. Nízká ztráta vzduchu je vlastnost podpůrné plochy navržená pro řízení tepla a vlhkosti na rozhraní mezi osobou a povrchem. Je to vlastnost, která je vždy kombinována s poskytováním redistribuce tlaku prostřednictvím ponoření a obalení. Klinický výzkum přinesl důkazy na podporu použití reaktivních podpůrných povrchů s dobrými vlastnostmi ponoření a obalení, ale existuje mezera v důkazech týkajících se účinnosti funkcí řízení mikroklimatu.

Cílem této studie je nejprve zjistit, zda je nízká ztráta vzduchu účinná pro prevenci tlakových zranění. Za druhé, aby se usnadnil převod výsledků do klinické praxe, je studie navržena tak, aby identifikovala, které výkonnostní charakteristiky s nízkou ztrátou vzduchu a jaké úrovně těchto výkonnostních charakteristik jsou nezbytné pro účinnost technologie.

Cíl 1 porovná účinnost reaktivních opěrných ploch s nízkou ztrátou vzduchu s reaktivními opěrnými plochami bez nízkých ztrát vzduchu při prevenci tlakových poranění u osob s rizikovými faktory vlhkosti v akutní péči. Tento cíl bude také zkoumat srovnávací účinnost v podskupinách definovaných věkem, indexem tělesné hmotnosti (BMI), Bradenovým skóre a Bradenovým skóre subškály mobility. Budeme také zkoumat souvislost mezi závažností tlakového poranění a léčebnou skupinou.

Cíl 2 prozkoumá souvislosti mezi výkonnostními charakteristikami podpůrného povrchu a výsledky tlakového zranění. Výkon bude kvantifikován pomocí opatření pro řízení mikroklimatu, jako je odpařovací kapacita a tepelný tok.

K dosažení cílů bude použit individuální randomizovaný design s 816 subjekty. Účastníci budou náhodně rozděleni do typu povrchu s nízkou ztrátou vzduchu nebo bez ztráty vzduchu v sedmi možných skupinách, které se liší pouze přiřazením povrchu podpory. Těchto sedm povrchů bude mít řadu výkonnostních charakteristik pro regulaci tepla a vlhkosti. Budou zaznamenávány a analyzovány biologické proměnné, výskyt tlakového poranění, rizikové faktory tlakového poranění a související klinické stavy a postupy. Pro Cíl 2, abychom prozkoumali souvislosti mezi výkonnostními charakteristikami podpůrného povrchu a tlakovými zraněními, určíme prahové a mezní hodnoty pro optimální účinnost.

Navrhovaná studie je navržena tak, aby zaplnila kritickou mezeru v důkazech týkajících se účinnosti nosných ploch s nízkou ztrátou vzduchu. Studie také prozkoumá mezní skóre nebo rozsahy efektivního výkonu pro kontrolu mikroklimatu. Pokud bude studie úspěšná, mohla by ovlivnit posun ve způsobu, jakým jsou charakterizovány nosné povrchy, od současného paradigmatu založeného na vlastnostech směrem k přesnějšímu a zobecnitelnému paradigmatu založenému na výkonu.

Protokol studie: K dosažení cílů bude použit individuální randomizovaný design. Postup a průběh studie je znázorněn na obrázku 1. Způsobilí pacienti akutní péče budou identifikováni a zařazeni do 24 hodin od přijetí. Nově přijatí budou prověřováni podle následujících kritérií pro zařazení: 1. celkové Bradenovo skóre ≤ 18 a 2. Bradenovo skóre dílčí škály Vlhkost 1 – trvale vlhký nebo 2 – velmi vlhký, 3. předpokládaná délka pobytu ≥ 4 dny a 4 nepřítomnost tlakových poranění.

Po informovaném souhlasu bude potvrzena nepřítomnost tlakových poranění, budou zaznamenána základní data (demografická a klinická data) a účastníci budou randomizováni do jedné ze sedmi skupin diferencovaných pouze podle přiřazení opěrné plochy. Těchto sedm povrchů lze pro analýzy cíle 1 rozdělit na reaktivní nosnou plochu s nízkou ztrátou vzduchu (celkem 5) nebo reaktivní povrch bez nízké ztráty vzduchu (celkem 2) a demonstruje řadu výkonnostních charakteristik regulace tepla a vodní páry pro analýzy Cíl 2. Po přihlášení bude účastníkovi poskytnuta intervence do 24 hodin.

Účastníkům ve všech skupinách bude poskytnuta obvyklá péče včetně řízení integrity tkáně podle celosystémových UPMC Skin Integrity Procedures, které se zabývají hodnocením rizik (denně), kontrolou kůže (dvakrát denně), pravidelnou změnou polohy pacienta (každé dvě hodiny, pokud to stav dovolí), zmírnění tlaku, kontrola vlhkosti, nutriční podpora a aplikace zmírňující tření/smyk. Výsledky budou zaznamenávány z elektronických lékařských záznamů a prostřednictvím hodnocení výzkumným personálem až do vzniku tlakového poranění nebo propuštění z nemocnice.

Výsledná opatření byla zvolena tak, aby zajistila přímou relevanci pro pacienty s rizikem rozvoje tlakových poranění. Zvolili jsme přímou míru klinického výsledku incidence tlakového poranění, abychom zhodnotili klinickou účinnost srovnávaných intervencí na povrchu studie.

Stav tlakového poškození bude vyhodnocován denně. Rizikové faktory tlakového zranění, ambulantní stav a související preventivní zásahy (stav související s podpůrným povrchem, jako jsou vrstvy prádla a zásahy, jako je rozvrh otáčení) budou monitorovány a zaznamenávány každý den (7 dní v týdnu) z elektronických lékařských záznamů, pozorování výzkumem personálem a rozhovory s klinickým personálem, dokud nebude dosaženo některého z následujících koncových bodů: výskyt tlakového poranění, Bradenovo skóre >18 nebo propuštění z nemocnice. Po dosažení koncového bodu, délky pobytu a u účastníků, u kterých se rozvine tlaková poranění, bude závažnost zaznamenána jako nejvyšší stupeň zranění dosažený před propuštěním (fáze 1, 2, 3, 4, DTPI nebo nestacionární), jak je definováno v Národní poradní panel pro dekubity. Pokud byl stav zranění kdykoli pozorován jako DTPI nebo nestabilní a později bude identifikován jako 1, 2, 3 nebo 4, bude zaznamenána poslední fáze. V opačném případě budou DTPI a nepředstavitelná zranění jako taková zaznamenána.

Proměnné, o kterých se předpokládá, že souvisejí s výsledkem studie tlakových poranění, zahrnují: 1. Demografické a klinické charakteristiky: věk, rasa, etnický původ, hmotnost, výška a lékařské komorbidity, jako je diabetes, onemocnění periferních cév, stav výživy a inkontinence. Ty budou zaznamenány na základní linii. 2. Rizikové faktory tlakového poranění: Bradenovo skóre, Bradenovo skóre dílčí škály a ambulantní stav budou monitorovány a zaznamenávány denně až do koncového bodu. 3. Klinické stavy a postupy: vrstvy prádla, zásahy, jako jsou rozvrhy otáčení a typ a délka chirurgického zákroku, budou denně sledovány a zaznamenávány až do konce. 4. Délka pobytu a počet dní na podložce budou zaznamenány na konci studie.

Bude identifikováno a vybráno 816 účastníků z dospělé lůžkové populace zařízení v nemocničním systému University of Pittsburgh (UPMC).

Studie bude používat alokační randomizační schéma 2:1 stratifikující podle typu povrchu podpory (2 LAL na 1 bez LAL). Důvodem pro alokaci 2:1 je umožnit nám dosáhnout obou cílů. Alokace 2:1 je nezbytná, protože plánujeme randomizaci do 5 skupin LAL a 2 skupin bez LAL. K randomizaci použijeme randomizované bloky různé délky (obsahující náhodné permutace dvou povrchových typů, LAL vs. žádná LAL, napříč sedmi skupinami). T.