Un ECA sobre superficies de apoyo para la prevención de úlceras por presión

Las lesiones por presión son un grave problema de atención de la salud y amenazan la salud y el bienestar de millones de personas. La mayoría de las lesiones por presión se pueden evitar con la aplicación de prácticas estándar y la utilización adecuada de la tecnología existente. Se ha demostrado que la tecnología de superficies de apoyo previene las lesiones por presión, pero se desconoce la eficacia de las características específicas diseñadas para el manejo de las cargas de los tejidos, el microclima (es decir, el calor y la humedad) y/u otras funciones terapéuticas. La investigación preclínica ha demostrado que el calor y la humedad son factores de riesgo importantes para las lesiones por presión. La baja pérdida de aire es una característica de la superficie de apoyo diseñada para controlar el calor y la humedad en la interfaz entre la persona y la superficie. Es una característica que se combina invariablemente con la redistribución de la presión a través de la inmersión y el envolvimiento. La investigación clínica ha producido evidencia para respaldar el uso de superficies de soporte reactivas con buenas características de inmersión y envoltura, pero existe una brecha en la evidencia con respecto a la efectividad de las características de gestión del microclima.

Este estudio tiene como objetivo determinar primero si la baja pérdida de aire es efectiva para prevenir lesiones por presión. En segundo lugar, para facilitar la traducción de los resultados a la práctica clínica, el estudio está diseñado para identificar qué características de rendimiento de baja pérdida de aire y qué niveles de esas características de rendimiento son necesarios para que la tecnología sea eficaz.

El objetivo 1 comparará la eficacia de las superficies de apoyo reactivas con baja pérdida de aire con las superficies de apoyo reactivas sin baja pérdida de aire para prevenir lesiones por presión en personas con factores de riesgo de humedad en cuidados intensivos. Este objetivo también investigará la eficacia comparativa en subgrupos definidos por edad, índice de masa corporal (IMC), puntuación de Braden y puntuación de la subescala de movilidad de Braden. También investigaremos la asociación entre la gravedad de la lesión por presión y el grupo de tratamiento.

El objetivo 2 explorará las asociaciones entre las características de rendimiento de la superficie de apoyo y los resultados de las lesiones por presión. El rendimiento se cuantificará mediante las medidas de control del microclima de la capacidad de evaporación y el flujo de calor.

Se utilizará un diseño aleatorizado individual con 816 sujetos para lograr los objetivos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un tipo de superficie de pérdida de aire baja o sin pérdida de aire en siete grupos posibles diferenciados solo por la asignación de la superficie de apoyo. Las siete superficies tendrán una gama de características de rendimiento de control de calor y humedad. Se registrarán y analizarán variables biológicas, incidencia de lesiones por presión, factores de riesgo de lesiones por presión y condiciones y procedimientos clínicos relacionados. Para el Objetivo 2, para explorar las asociaciones entre las características de rendimiento de la superficie de apoyo y las lesiones por presión, determinaremos los valores umbral y límite para lograr una eficacia óptima.

El estudio propuesto está diseñado para llenar un vacío crítico en la evidencia con respecto a la efectividad de las superficies de apoyo con baja pérdida de aire. El estudio también explorará puntajes de corte o rangos de desempeño efectivo para el control del microclima. Si tiene éxito, el estudio podría influir en un cambio en la forma en que se caracterizan las superficies de soporte, alejándose del paradigma actual basado en características hacia un paradigma basado en el rendimiento más preciso y generalizable.

Protocolo de estudio: Se utilizará un diseño aleatorizado individual para lograr los objetivos. Los procedimientos y el flujo del estudio se muestran en la Figura 1. Los pacientes de atención aguda elegibles serán identificados e inscritos dentro de las 24 horas posteriores a la admisión. Las nuevas admisiones se evaluarán según los siguientes criterios de inclusión: 1. Puntaje total de Braden ≤18 y 2. Puntaje de la subescala de humedad de Braden 1-constantemente húmedo o 2-muy húmedo, 3. Duración proyectada de la estadía ≥4 días y 4 .ausencia de lesiones por presión.

Después del consentimiento informado, se confirmará la ausencia de lesiones por presión, se registrarán los datos de referencia (datos demográficos y clínicos) y los participantes se asignarán al azar a uno de los siete grupos diferenciados solo por la asignación de la superficie de apoyo. Las siete superficies se pueden dividir en superficies de soporte reactivas con baja pérdida de aire (5 en total) o superficies reactivas sin baja pérdida de aire (2 en total) para los análisis del Objetivo 1, y demuestran una gama de características de rendimiento de control de calor y vapor de agua para los análisis de Objetivo 2. Una vez inscrito, el participante recibirá la intervención en un plazo de 24 horas.

Los participantes de todos los grupos recibirán la atención habitual, incluido el control de la integridad de los tejidos de acuerdo con los Procedimientos de integridad de la piel de todo el sistema UPMC, que abordan la evaluación de riesgos (diariamente), la inspección de la piel (dos veces al día), el cambio de posición regular del paciente (cada dos horas, según lo permita la condición), aplicaciones de alivio de presión, control de humedad, soporte nutricional y alivio de fricción/corte. Los resultados se registrarán a partir de registros médicos electrónicos y mediante la evaluación por parte del personal de investigación hasta la incidencia de la lesión por presión o el alta hospitalaria.

Las medidas de resultado se eligieron para garantizar la relevancia directa para los pacientes con riesgo de desarrollar lesiones por presión. Elegimos la medida de resultado clínica directa de la incidencia de lesiones por presión para evaluar la efectividad clínica de las intervenciones de la superficie de apoyo del estudio que se compararon.

El estado de la lesión por presión se evaluará diariamente. Los factores de riesgo de lesiones por presión, el estado ambulatorio y las intervenciones preventivas relacionadas (condiciones relacionadas con la superficie de apoyo, como capas de sábanas e intervenciones, como horarios de giro) se controlarán y registrarán todos los días (7 días a la semana) a partir de registros médicos electrónicos, observación mediante investigación. y entrevistas con el personal clínico hasta que se alcance cualquiera de los siguientes criterios de valoración: incidencia de lesiones por presión, puntuación de Braden >18 o alta hospitalaria. Después de alcanzar un punto final, la duración de la estadía y, para los participantes que desarrollan lesiones por presión, la gravedad se registrará como la etapa de lesión más alta alcanzada antes del alta (etapa 1, 2, 3, 4, DTPI o no clasificable) según lo definido por el Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión. Si se observó que el estado de la lesión era un DTPI o no clasificable en cualquier momento y luego se identifica como 1, 2, 3 o 4, se registrará la última etapa. De lo contrario, los DTPI y las lesiones no clasificables se registrarán como tales.

Las variables que se cree que están asociadas con el resultado del estudio de las lesiones por presión incluyen: 1. Características demográficas y clínicas: edad, raza, etnia, peso, altura y comorbilidades médicas como diabetes, enfermedad vascular periférica, estado nutricional e incontinencia. Estos se registrarán en la línea de base. 2. Factores de riesgo de lesión por presión: la puntuación de Braden, las puntuaciones de la subescala de Braden y el estado ambulatorio se controlarán y registrarán diariamente hasta el punto final. 3. Condiciones clínicas y procedimientos: las capas de sábanas, las intervenciones como los horarios de giro y el tipo y la duración de la cirugía se controlarán y registrarán diariamente hasta el final. 4. La duración de la estancia y el número de días en la superficie de apoyo se registrarán al final del estudio.

816 participantes serán identificados y reclutados de la población de pacientes hospitalizados adultos de las instalaciones del sistema hospitalario de la Universidad de Pittsburgh (UPMC).

El estudio utilizará un esquema de aleatorización de asignación 2:1 estratificado por tipo de superficie de soporte (2 LAL a 1 no-LAL). La justificación para tener una asignación 2:1 es permitirnos lograr ambos objetivos. La asignación 2:1 es necesaria porque planeamos aleatorizar a 5 grupos LAL y 2 grupos sin LAL. Usaremos bloques aleatorios de longitud variable (que contienen permutaciones aleatorias de los dos tipos de superficie, LAL frente a sin LAL, en los siete grupos) para la aleatorización. t