RCT na powierzchniach podparcia w zapobieganiu odleżynom

Odleżyny stanowią poważny problem opieki zdrowotnej i zagrażają zdrowiu i samopoczuciu milionów ludzi. Większości odleżyn można uniknąć stosując standardowe praktyki i właściwe wykorzystanie istniejącej technologii. Wykazano, że technologia powierzchni podparcia zapobiega odleżynom, ale skuteczność określonych funkcji zaprojektowanych do zarządzania obciążeniem tkanek, mikroklimatem (tj. ciepłem i wilgocią) i/lub innymi funkcjami terapeutycznymi jest nieznana. Badania przedkliniczne wykazały, że ciepło i wilgoć są ważnymi czynnikami ryzyka odleżyn. Niska utrata powietrza to cecha powierzchni nośnej zaprojektowana w celu zarządzania ciepłem i wilgocią na styku osoby z powierzchnią. Jest to cecha niezmiennie połączona z zapewnieniem redystrybucji ciśnienia poprzez zanurzenie i owinięcie. Badania kliniczne dostarczyły dowodów na poparcie stosowania reaktywnych powierzchni nośnych o dobrych właściwościach zanurzenia i osłony, ale istnieje luka w dowodach dotyczących skuteczności funkcji zarządzania mikroklimatem.

Celem tego badania jest najpierw określenie, czy mała utrata powietrza jest skuteczna w zapobieganiu urazom odleżynowym. Po drugie, aby ułatwić przełożenie wyników na praktykę kliniczną, badanie ma na celu określenie, które cechy wydajności związane z niskimi stratami powietrza i jakie poziomy tych właściwości są niezbędne, aby technologia była skuteczna.

Celem 1 będzie porównanie skuteczności reaktywnych powierzchni podparcia o niskiej utracie powietrza z reaktywnymi powierzchniami podparcia bez niskiej utraty powietrza w zapobieganiu urazom odleżynowym u osób z czynnikami ryzyka wilgoci na ostrych dyżurach. Celem tego celu będzie również zbadanie porównawczej skuteczności w podgrupach zdefiniowanych na podstawie wieku, wskaźnika masy ciała (BMI), wyniku Bradena i wyniku podskali mobilności Bradena. Zbadamy również związek między ciężkością urazu odleżynowego a grupą leczoną.

Celem 2 będzie zbadanie powiązań między charakterystyką wydajności powierzchni podparcia a wynikami urazów odleżynowych. Wydajność zostanie określona ilościowo za pomocą środków kontroli mikroklimatu, takich jak wydajność parowania i strumień ciepła.

Do osiągnięcia celów zostanie wykorzystany indywidualny losowy projekt obejmujący 816 osób. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do typu powierzchni o niskiej lub bez utraty powietrza w siedmiu możliwych grupach, różniących się jedynie przypisaniem powierzchni podparcia. Siedem powierzchni będzie charakteryzować się szeregiem właściwości kontrolujących ciepło i wilgoć. Zmienne biologiczne, częstość występowania odleżyn, czynniki ryzyka odleżyn oraz powiązane warunki kliniczne i procedury będą rejestrowane i analizowane. W celu 2, aby zbadać powiązania między charakterystyką wydajności powierzchni podparcia a urazami odleżynowymi, określimy wartości progowe i odcięcia dla optymalnej skuteczności.

Proponowane badanie ma na celu wypełnienie krytycznej luki w dowodach dotyczących skuteczności powierzchni podparcia o niskiej utracie powietrza. W badaniu zbadane zostaną również wartości odcięcia lub zakresy skutecznej wydajności kontroli mikroklimatu. Jeśli się powiedzie, badanie może wpłynąć na zmianę sposobu charakteryzowania powierzchni nośnych z obecnego paradygmatu opartego na cechach w kierunku dokładniejszego i możliwego do uogólnienia paradygmatu opartego na wydajności.

Protokół badania: Do osiągnięcia celów zostanie wykorzystany indywidualny losowy projekt. Procedury i przebieg badania przedstawiono na rycinie 1. Kwalifikujący się pacjenci doraźnej opieki zostaną zidentyfikowani i włączeni w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Nowo przyjęci będą sprawdzani pod kątem następujących kryteriów włączenia: 1. całkowity wynik Bradena ≤18 i 2. wynik podskali Bradena Wilgotność 1-stale wilgotne lub 2-bardzo wilgotne, 3. przewidywana długość pobytu ≥4 dni i 4 brak odleżyn.

Po uzyskaniu świadomej zgody potwierdzony zostanie brak urazów odleżynowych, zostaną zarejestrowane dane wyjściowe (dane demograficzne i kliniczne), a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z siedmiu grup różniących się jedynie przypisaniem powierzchni podparcia. Siedem powierzchni można podzielić na reaktywną powierzchnię nośną z niską utratą powietrza (łącznie 5) lub powierzchnię reaktywną bez małej utraty powietrza (łącznie 2) do analiz Celu 1 i zademonstrować szereg charakterystyk wydajności kontroli ciepła i pary wodnej do analiz Cel 2. Po zapisaniu uczestnik otrzyma interwencję w ciągu 24 godzin.

Uczestnicy we wszystkich grupach otrzymają standardową opiekę, w tym zarządzanie integralnością tkanek zgodnie z ogólnosystemowymi procedurami integralności skóry UPMC, które dotyczą oceny ryzyka (codziennie), kontroli skóry (dwa razy dziennie), regularnej zmiany pozycji pacjenta (co dwie godziny, o ile pozwala na to stan), łagodzenie nacisku, kontrola wilgoci, wspomaganie odżywiania i zastosowania zmniejszające tarcie/ścinanie. Wyniki będą rejestrowane z elektronicznej dokumentacji medycznej i poprzez ocenę personelu badawczego aż do wystąpienia urazu odleżynowego lub wypisu ze szpitala.

Miary wyników zostały wybrane tak, aby zapewnić bezpośrednie znaczenie dla pacjentów zagrożonych rozwojem odleżyn. Wybraliśmy bezpośrednią miarę wyniku klinicznego częstości występowania urazów odleżynowych, aby ocenić skuteczność kliniczną porównywanych interwencji na powierzchni podparcia badania.

Stan odleżyn będzie oceniany codziennie. Czynniki ryzyka odleżyn, stan ambulatoryjny i powiązane interwencje zapobiegawcze (stany związane z powierzchnią podparcia, takie jak warstwy pościeli i interwencje, takie jak harmonogramy zwrotów) będą monitorowane i rejestrowane codziennie (7 dni w tygodniu) z elektronicznej dokumentacji medycznej, obserwacja przez badaczy personelu i wywiady z personelem klinicznym aż do osiągnięcia któregokolwiek z następujących punktów końcowych: wystąpienie urazu odleżynowego, wynik w skali Bradena >18 lub wypis ze szpitala. Po osiągnięciu punktu końcowego, długości pobytu oraz, w przypadku uczestników, u których wystąpią odleżyny, ciężkość zostanie zarejestrowana jako najwyższy stopień urazu osiągnięty przed wypisem (etap 1, 2, 3, 4, DTPI lub niestacjonarny) zgodnie z definicją Krajowy Panel Doradczy ds. Odleżyn. Jeśli w dowolnym momencie zaobserwowano, że stan urazu był DTPI lub niemożliwy do wystawienia, a później został zidentyfikowany jako 1, 2, 3 lub 4, ten ostatni etap zostanie odnotowany. W przeciwnym razie DTPI i kontuzje, których nie można ocenić, zostaną zarejestrowane jako takie.

Zmienne, które uważa się za związane z wynikiem badania odleżyn, obejmują: 1. Cechy demograficzne i kliniczne: wiek, rasę, pochodzenie etniczne, wagę, wzrost i choroby współistniejące, takie jak cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, stan odżywienia i nietrzymanie moczu. Zostaną one zapisane na linii bazowej. 2. Czynniki ryzyka urazu odleżynowego: wynik Bradena, wyniki podskali Bradena i stan chodzenia będą monitorowane i rejestrowane codziennie aż do punktu końcowego. 3. Warunki i procedury kliniczne: warstwy pościeli, interwencje, takie jak harmonogramy rotacji oraz rodzaj i długość operacji będą monitorowane i rejestrowane codziennie aż do punktu końcowego. 4. Długość pobytu i liczba dni na podłożu zostaną zapisane w punkcie końcowym badania.

816 uczestników zostanie zidentyfikowanych i zrekrutowanych spośród populacji dorosłych pacjentów hospitalizowanych w placówkach systemu szpitalnego Uniwersytetu w Pittsburghu (UPMC).

W badaniu wykorzystany zostanie schemat losowej alokacji 2:1 z podziałem na typy powierzchni podparcia (2 LAL na 1 brak LAL). Uzasadnieniem dla alokacji 2:1 jest umożliwienie nam osiągnięcia obu celów. Alokacja 2:1 jest konieczna, ponieważ planujemy losowe przydzielenie do 5 grup LAL i 2 grup bez LAL. Do randomizacji użyjemy losowych bloków o różnej długości (zawierających losowe permutacje dwóch typów powierzchni, LAL vs. bez LAL, w siedmiu grupach). T.