РКИ по опорным поверхностям для профилактики пролежней

Пролежневые травмы представляют собой серьезную медицинскую проблему и угрожают здоровью и благополучию миллионов людей. Большинства пролежневых травм можно избежать, если применять стандартные методы и правильно использовать существующие технологии. Было показано, что технология опорной поверхности предотвращает пролежневые травмы, но эффективность конкретных функций, предназначенных для управления нагрузками на ткани, микроклиматом (например, теплом и влагой) и/или другими терапевтическими функциями, неизвестна. Доклинические исследования показали, что тепло и влага являются важными факторами риска пролежней. Низкая потеря воздуха — это функция опорной поверхности, предназначенная для управления теплом и влагой на границе раздела между человеком и поверхностью. Это особенность, которая неизменно сочетается с обеспечением перераспределения давления за счет погружения и обволакивания. Клинические исследования предоставили доказательства в поддержку использования реактивных опорных поверхностей с хорошими характеристиками погружения и обволакивания, но существует пробел в доказательствах эффективности функций управления микроклиматом.

Это исследование направлено на то, чтобы сначала определить, эффективна ли низкая потеря воздуха для предотвращения пролежневых травм. Во-вторых, чтобы облегчить перенос результатов в клиническую практику, исследование предназначено для определения того, какие рабочие характеристики с низкими потерями воздуха и какие уровни этих рабочих характеристик необходимы для того, чтобы технология была эффективной.

Задача 1 — сравнить эффективность реактивных опорных поверхностей с низкими потерями воздуха с реактивными опорными поверхностями без малых потерь воздуха в предотвращении пролежневых травм у людей с факторами риска влажности при оказании неотложной помощи. Эта цель также позволит изучить сравнительную эффективность в подгруппах, определяемых по возрасту, индексу массы тела (ИМТ), шкале Брейдена и подшкале по шкале подвижности Брейдена. Мы также исследуем связь между тяжестью пролежней и группой лечения.

Цель 2 – изучить взаимосвязь между характеристиками опорной поверхности и результатами пролежневых травм. Производительность будет определяться количественными показателями контроля микроклимата по испарительной способности и тепловому потоку.

Для достижения целей будет использоваться индивидуальный рандомизированный дизайн с 816 субъектами. Участники будут случайным образом распределены по типу поверхности с низкими потерями воздуха или без потерь воздуха в семи возможных группах, различающихся только назначением опорной поверхности. Семь поверхностей будут иметь ряд характеристик контроля тепла и влаги. Биологические переменные, частота пролежневых травм, факторы риска пролежневых травм и связанные с ними клинические состояния и процедуры будут регистрироваться и анализироваться. Для Цели 2, чтобы исследовать взаимосвязь между рабочими характеристиками опорной поверхности и пролежнями, мы определим пороговые и граничные значения для оптимальной эффективности.

Предлагаемое исследование предназначено для заполнения критического пробела в доказательствах эффективности опорных поверхностей с низкими потерями воздуха. В исследовании также будут изучены пороговые значения или диапазоны эффективных показателей контроля микроклимата. В случае успеха исследование может повлиять на сдвиг в способе характеристики опорных поверхностей от текущей парадигмы, основанной на признаках, к более точной и универсальной парадигме, основанной на характеристиках.

Протокол исследования: для достижения целей будет использоваться индивидуальный рандомизированный дизайн. Процедуры и поток исследования изображены на рисунке 1. Подходящие пациенты, нуждающиеся в неотложной помощи, будут определены и зарегистрированы в течение 24 часов с момента поступления. Новые госпитализированные будут проверяться на соответствие следующим критериям включения: 1. общий балл Брейдена ≤18 и 2. балл по подшкале влажности Брейдена 1-постоянно влажный или 2-очень влажный, 3. прогнозируемая продолжительность пребывания ≥4 дней и 4. y отсутствие пролежней.

После информированного согласия будет подтверждено отсутствие пролежневых травм, будут зарегистрированы исходные данные (демографические и клинические данные), и участники будут рандомизированы в одну из семи групп, дифференцированных только по назначению опорной поверхности. Семь поверхностей можно разделить на реактивную опорную поверхность с низкими потерями воздуха (всего 5) или реактивную поверхность без малых потерь воздуха (всего 2) для анализа Цели 1, а также продемонстрировать ряд рабочих характеристик регулирования тепла и водяного пара для анализа Цель 2. После регистрации участнику будет предоставлено вмешательство в течение 24 часов.

Участникам всех групп будет оказана обычная помощь, включая контроль целостности тканей в соответствии с общесистемными процедурами целостности кожи UPMC, которые предусматривают оценку риска (ежедневно), осмотр кожи (дважды в день), регулярное изменение положения пациента (каждые два часа, если позволяет состояние), снижение давления, контроль влажности, пищевая поддержка и приложения для снятия трения/сдвига. Исходы будут регистрироваться из электронных медицинских карт и оцениваться исследовательским персоналом до момента возникновения пролежней или выписки из больницы.

Критерии исхода были выбраны таким образом, чтобы обеспечить прямое отношение к пациентам с риском развития пролежневых травм. Мы выбрали прямой критерий клинического исхода частоты пролежней для оценки клинической эффективности сравниваемых вмешательств на опорных поверхностях.

Состояние пролежневой травмы будет оцениваться ежедневно. Факторы риска пролежневой травмы, амбулаторный статус и соответствующие профилактические вмешательства (состояния поддержки, связанные с поверхностью, такие как слои белья, и вмешательства, такие как графики поворотов) будут отслеживаться и записываться каждый день (7 дней в неделю) из электронных медицинских карт, наблюдение путем исследований. персонала и интервью с клиническим персоналом до тех пор, пока не будет достигнута любая из следующих конечных точек: частота пролежневых травм, оценка по шкале Брейдена >18 или выписка из больницы. После достижения конечной точки продолжительность пребывания и, для участников, у которых развились пролежневые травмы, тяжесть будут регистрироваться как самая высокая стадия травмы, достигнутая до выписки (стадия 1, 2, 3, 4, DTPI или нестадийная) в соответствии с определением Национальная консультативная группа по пролежням. Если в какой-либо момент времени было обнаружено, что статус травмы является DTPI или не имеет стадии, а позже определяется как 1, 2, 3 или 4, последняя стадия будет зарегистрирована. В противном случае DTPI и нестадированные травмы будут регистрироваться как таковые.

Переменные, которые, как считается, связаны с результатами исследования пролежневых травм, включают: 1. Демографические и клинические характеристики: возраст, раса, этническая принадлежность, вес, рост и сопутствующие заболевания, такие как диабет, заболевания периферических сосудов, состояние питания и недержание мочи. Они будут записаны на исходном уровне. 2. Факторы риска пролежневой травмы: балл Брейдена, баллы по подшкале Брейдена и амбулаторный статус будут контролироваться и записываться ежедневно до конечной точки. 3. Клинические состояния и процедуры: слои постельного белья, вмешательства, такие как графики поворотов, а также тип и продолжительность операции, будут контролироваться и регистрироваться ежедневно до конечной точки. 4. Продолжительность пребывания и количество дней на опорной поверхности будут регистрироваться в конечной точке исследования.

816 участников будут отобраны и набраны из числа взрослых стационарных учреждений системы больниц Университета Питтсбурга (UPMC).

В исследовании будет использоваться схема рандомизации распределения 2:1, стратифицированная по типу опорной поверхности (от 2 LAL до 1 без LAL). Обоснование распределения 2:1 состоит в том, чтобы позволить нам достичь обеих целей. Распределение 2:1 необходимо, потому что мы планируем рандомизировать 5 групп LAL и 2 группы без LAL. Мы будем использовать рандомизированные блоки различной длины (содержащие случайные перестановки двух типов поверхности, LAL или отсутствие LAL в семи группах) для рандомизации. Т.