Un ECR sur les surfaces de support pour la prévention des escarres

Les lésions de pression constituent un grave problème de santé et menacent la santé et le bien-être de millions de personnes. La plupart des lésions de pression sont évitables grâce à l'application de pratiques standard et à l'utilisation appropriée de la technologie existante. Il a été démontré que la technologie des surfaces de support prévient les lésions de pression, mais l'efficacité de caractéristiques spécifiques conçues pour la gestion des charges tissulaires, du microclimat (c'est-à-dire la chaleur et l'humidité) et/ou d'autres fonctions thérapeutiques est inconnue. La recherche préclinique a démontré que la chaleur et l'humidité sont d'importants facteurs de risque d'escarres. La faible perte d'air est une caractéristique de surface de support conçue pour gérer la chaleur et l'humidité à l'interface entre la personne et la surface. C'est une caractéristique qui est invariablement associée à la fourniture d'une redistribution de la pression par immersion et enveloppement. La recherche clinique a produit des preuves à l'appui de l'utilisation de surfaces de support réactives avec de bonnes caractéristiques d'immersion et d'enveloppement, mais il existe un manque de preuves concernant l'efficacité des caractéristiques de gestion du microclimat.

Cette étude vise d'abord à déterminer si une faible perte d'air est efficace pour prévenir les lésions de pression. Deuxièmement, pour faciliter la traduction des résultats dans la pratique clinique, l'étude est conçue pour identifier les caractéristiques de performance à faible perte d'air et les niveaux de ces caractéristiques de performance qui sont nécessaires pour que la technologie soit efficace.

L'objectif 1 comparera l'efficacité des surfaces de support réactives à faible perte d'air aux surfaces de support réactives sans faible perte d'air dans la prévention des lésions de pression chez les personnes présentant des facteurs de risque d'humidité dans les soins aigus. Cet objectif étudiera également l'efficacité comparative dans des sous-groupes définis par l'âge, l'indice de masse corporelle (IMC), le score de Braden et le score de la sous-échelle de mobilité de Braden. Nous étudierons également l'association entre la gravité des lésions de pression et le groupe de traitement.

L'objectif 2 explorera les associations entre les caractéristiques de performance de la surface de support et les résultats des lésions de pression. Les performances seront quantifiées par les mesures de contrôle du microclimat de la capacité d'évaporation et du flux de chaleur.

Une conception randomisée individuelle avec 816 sujets sera utilisée pour atteindre les objectifs. Les participants seront répartis au hasard dans un type de surface à faible perte d'air ou sans perte d'air dans sept groupes possibles, différenciés uniquement par l'affectation de la surface de support. Les sept surfaces auront une gamme de caractéristiques de performance de contrôle de la chaleur et de l'humidité. Les variables biologiques, l'incidence des lésions de pression, les facteurs de risque de lésions de pression et les conditions et procédures cliniques connexes seront enregistrées et analysées. Pour l'objectif 2, afin d'explorer les associations entre les caractéristiques de performance de la surface de support et les escarres, nous déterminerons les valeurs seuil et seuil pour une efficacité optimale.

L'étude proposée est conçue pour combler une lacune critique dans les preuves concernant l'efficacité des surfaces de support à faible perte d'air. L'étude explorera également les scores seuils ou les plages de performances efficaces pour le contrôle du microclimat. En cas de succès, l'étude pourrait influencer un changement dans la façon dont les surfaces de support sont caractérisées loin du paradigme actuel basé sur les caractéristiques vers un paradigme basé sur les performances plus précis et généralisable.

Protocole d'étude : Un plan individuel randomisé sera utilisé pour atteindre les objectifs. Les procédures et le déroulement de l'étude sont illustrés à la figure 1. Les patients éligibles en soins aigus seront identifiés et inscrits dans les 24 heures suivant leur admission. Les nouvelles admissions seront examinées en fonction des critères d'inclusion suivants : 1. score total de Braden ≤ 18 et 2. Score de la sous-échelle d'humidité de Braden 1 : constamment humide ou 2 : très humide, 3. durée prévue du séjour ≥ 4 jours, et 4 .absence d'escarres.

Après consentement éclairé, l'absence d'escarres sera confirmée, les données de base (données démographiques et cliniques) seront enregistrées et les participants seront randomisés dans l'un des sept groupes différenciés uniquement par l'affectation de la surface de support. Les sept surfaces peuvent être divisées en surface de support réactive à faible perte d'air (5 au total) ou surface réactive sans faible perte d'air (2 au total) pour les analyses de l'objectif 1, et démontrent une gamme de caractéristiques de performance de contrôle de la chaleur et de la vapeur d'eau pour les analyses de Objectif 2. Une fois inscrit, le participant bénéficiera de l'intervention dans les 24 heures.

Les participants de tous les groupes recevront les soins habituels, y compris la gestion de l'intégrité des tissus conformément aux procédures d'intégrité cutanée à l'échelle du système UPMC, qui traitent de l'évaluation des risques (quotidiennement), de l'inspection cutanée (deux fois par jour), du repositionnement régulier du patient (toutes les deux heures si l'état le permet), applications de soulagement de la pression, de contrôle de l'humidité, de soutien nutritionnel et de soulagement du frottement/cisaillement. Les résultats seront enregistrés à partir des dossiers médicaux électroniques et par le biais d'une évaluation par le personnel de recherche jusqu'à l'incidence des lésions de pression ou la sortie de l'hôpital.

Les mesures des résultats ont été choisies pour assurer une pertinence directe pour les patients à risque de développer des lésions de pression. Nous avons choisi la mesure directe des résultats cliniques de l'incidence des lésions de pression pour évaluer l'efficacité clinique des interventions de surface de support de l'étude comparées.

L'état des lésions de pression sera évalué quotidiennement. Les facteurs de risque d'escarres, le statut ambulatoire et les interventions préventives associées (conditions liées à la surface de support telles que les couches de linge et les interventions telles que les horaires de retournement) seront surveillés et enregistrés tous les jours (7 jours par semaine) à partir des dossiers médicaux électroniques, observation par la recherche personnel médical et des entretiens avec le personnel clinique jusqu'à ce que l'un des critères d'évaluation suivants soit atteint : incidence des lésions de pression, score de Braden > 18 ou sortie de l'hôpital. Une fois qu'un point final est atteint, la durée du séjour et, pour les participants qui développent des lésions de pression, la gravité sera enregistrée comme le stade de blessure le plus élevé atteint avant la sortie (stade 1, 2, 3, 4, DTPI ou inclassable) tel que défini par le comité consultatif national sur les escarres. Si l'état de la blessure a été observé comme étant un DTPI ou non stadifiable à tout moment et devient plus tard identifié comme 1, 2, 3 ou 4, le dernier stade sera enregistré. Sinon, les DTPI et les blessures non classables seront enregistrées comme telles.

Les variables supposées être associées au résultat de l'étude sur les lésions de pression comprennent : 1. Caractéristiques démographiques et cliniques : âge, race, origine ethnique, poids, taille et comorbidités médicales telles que le diabète, les maladies vasculaires périphériques, l'état nutritionnel et l'incontinence. Ceux-ci seront enregistrés au départ. 2. Facteurs de risque d'escarres : le score de Braden, les scores des sous-échelles de Braden et l'état ambulatoire seront surveillés et enregistrés quotidiennement jusqu'au point final. 3. Conditions et procédures cliniques : les couches de linge, les interventions telles que les horaires de retournement, le type et la durée de la chirurgie seront surveillés et enregistrés quotidiennement jusqu'au point final. 4. La durée du séjour et le nombre de jours sur la surface de support seront enregistrés au point final de l'étude.

816 participants seront identifiés et recrutés parmi la population adulte hospitalisée des établissements du système hospitalier de l'Université de Pittsburgh (UPMC).

L'étude utilisera un schéma d'allocation aléatoire 2:1 stratifiant par type de surface de support (2 LAL à 1 sans LAL). La raison d'être d'une répartition 2:1 est de nous permettre d'atteindre les deux objectifs. La répartition 2:1 est nécessaire car nous prévoyons de randomiser en 5 groupes LAL et 2 groupes sans LAL. Nous utiliserons des blocs randomisés de longueur variable (contenant des permutations aléatoires des deux types de surface, LAL contre pas de LAL, dans les sept groupes) pour la randomisation. T