En RCT om støtteoverflader til forebyggelse af tryksår

Trykskader er et alvorligt sundhedsproblem og truer millioner af menneskers sundhed og velvære. De fleste trykskader kan undgås ved anvendelse af standardpraksis og korrekt udnyttelse af eksisterende teknologi. Støtteoverfladeteknologi har vist sig at forhindre trykskader, men effektiviteten af ​​specifikke funktioner designet til håndtering af vævsbelastninger, mikroklima (dvs. varme og fugt) og/eller andre terapeutiske funktioner er ukendt. Præklinisk forskning har vist, at varme og fugt er vigtige risikofaktorer for trykskader. Lavt lufttab er en støtteoverfladefunktion designet til at håndtere varmen og fugten ved grænsefladen mellem personen og overfladen. Det er en funktion, der uvægerligt kombineres med tilvejebringelsen af ​​trykomfordeling gennem nedsænkning og indkapsling. Klinisk forskning har frembragt evidens for at understøtte brugen af ​​reaktive støtteoverflader med gode nedsænknings- og indhyllingsegenskaber, men der er et hul i evidens med hensyn til effektiviteten af ​​mikroklimastyringsfunktioner.

Denne undersøgelse har til formål først at afgøre, om lavt lufttab er effektivt til at forhindre trykskader. For det andet, for at lette oversættelsen af ​​resultaterne til klinisk praksis, er undersøgelsen designet til at identificere, hvilke præstationskarakteristika med lavt lufttab og hvilke niveauer af disse præstationskarakteristika, der er nødvendige for, at teknologien er effektiv.

Mål 1 vil sammenligne effektiviteten af ​​reaktive støtteflader med lavt lufttab med reaktive støtteflader uden lavt lufttab til at forebygge trykskader for personer med fugtrisikofaktorer i akut pleje. Dette mål vil også undersøge den komparative effektivitet i undergrupper defineret af alder, body mass index (BMI), Braden score og Braden mobilitet subskala score. Vi vil også undersøge sammenhængen mellem trykskades sværhedsgrad og behandlingsgruppe.

Mål 2 vil undersøge sammenhænge mellem ydeevneegenskaber for støtteoverfladen og udfald af trykskader. Ydeevnen vil blive kvantificeret af mikroklimakontrolforanstaltningerne for fordampningskapacitet og varmeflux.

Et individuelt randomiseret design med 816 emner vil blive brugt til at nå målene. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en overfladetype med lavt lufttab eller ikke-lavt lufttab på tværs af syv mulige grupper, der kun differentieres af støtteoverfladetildelingen. De syv overflader vil have en række varme- og fugtkontrolegenskaber. Biologiske variabler, forekomst af trykskader, risikofaktorer for trykskader og relaterede kliniske tilstande og procedurer vil blive registreret og analyseret. For mål 2, for at udforske sammenhænge mellem ydeevneegenskaber for støtteoverfladen og trykskader, vil vi bestemme tærskel- og afskæringsværdier for optimal effektivitet.

Den foreslåede undersøgelse er designet til at udfylde et kritisk hul i beviser vedrørende effektiviteten af ​​støtteoverflader med lavt lufttab. Undersøgelsen vil også udforske cutoff-score eller rækker af effektiv ydeevne til mikroklimakontrol. Hvis det lykkes, kan undersøgelsen påvirke et skift i måden, hvorpå støtteoverflader karakteriseres, væk fra det nuværende funktionsbaserede paradigme mod et mere præcist og generaliserbart præstationsbaseret paradigme.

Studieprotokol: Et individuelt randomiseret design vil blive brugt til at nå målene. Undersøgelsesprocedurerne og flowet er afbildet i figur 1. Berettigede akutte patienter vil blive identificeret og indskrevet inden for 24 timer efter indlæggelsen. Nye indlæggelser vil blive screenet for følgende kriterier for inklusion: 1. total Braden-score≤18 og 2. Braden Moisture-underskala-score 1-konstant fugtig eller 2-meget fugtig, 3. forventet opholdstid ≥4 dage og 4 fravær af trykskader.

Efter informeret samtykke vil fravær af trykskader blive bekræftet, baseline data (demografiske og kliniske data) vil blive registreret, og deltagere vil blive randomiseret til en af ​​syv grupper, der kun er differentieret af støtteoverfladen. De syv overflader kan opdeles i reaktiv støtteoverflade med lavt lufttab (5 i alt) eller reaktiv overflade uden lavt lufttab (2 i alt) til analyser af mål 1, og demonstrerer en række varme- og vanddampkontrolegenskaber for analyser af Formål 2. Når deltageren er tilmeldt, vil interventionen blive stillet til rådighed inden for 24 timer.

Deltagere i alle grupper vil få sædvanlig pleje, herunder vævsintegritetsstyring i henhold til UPMC-systemdækkende hudintegritetsprocedurer, som omhandler risikovurdering (dagligt), hudinspektion (to gange dagligt), regelmæssig patientreposition (hver anden time, hvis tilstanden tillader det), trykaflastning, fugtkontrol, ernæringsstøtte og friktions-/forskydningsaflastning. Resultater vil blive registreret fra elektroniske lægejournaler og gennem vurdering af forskningspersonale indtil forekomst af trykskader eller hospitalsudskrivning.

Resultatmålene blev valgt for at sikre direkte relevans for patienter med risiko for at udvikle trykskader. Vi valgte det direkte kliniske resultatmål for forekomst af trykskader for at vurdere den kliniske effektivitet af undersøgelsens støtteoverfladeinterventioner, der sammenlignes.

Trykskadestatus vil blive vurderet dagligt. Risikofaktorer for trykskade, ambulatorisk status og relaterede forebyggende indgreb (understøttende overfladerelaterede tilstande såsom lag af sengetøj og indgreb såsom vendeplaner) vil blive overvåget og registreret hver dag (7 dage om ugen) fra elektroniske lægejournaler, observation af forskning personale og interviews med klinisk personale, indtil et af følgende endepunkter er nået: forekomst af trykskader, Braden-score >18 eller udskrivelse fra hospital. Efter at et endepunkt er nået, varigheden af ​​opholdet og for deltagere, der udvikler trykskader, vil sværhedsgraden blive registreret som det højeste skadesstadium, der er nået før udskrivelsen (stadie 1, 2, 3, 4, DTPI eller ustadiumbar) som defineret af det nationale rådgivende panel for tryksår. Hvis skadesstatus blev observeret at være en DTPI eller ikke-stadierbar på et hvilket som helst tidspunkt og senere bliver identificeret som 1, 2, 3 eller 4, vil sidstnævnte stadium blive registreret. Ellers vil DTPI'er og ustadierbare skader blive registreret som sådan.

Variabler, der menes at være forbundet med undersøgelsesresultatet af trykskader omfatter: 1. Demografiske og kliniske karakteristika: alder, race, etnicitet, vægt, højde og medicinske følgesygdomme såsom diabetes, perifer vaskulær sygdom, ernæringsstatus og inkontinens. Disse vil blive registreret ved baseline. 2. Risikofaktorer for trykskade: Braden-score, Braden-underskala-scorer og ambulatorisk status vil blive overvåget og registreret dagligt indtil slutpunktet. 3. Kliniske tilstande og procedurer: lag af sengetøj, indgreb såsom vendeplaner og operationens type og længde vil blive overvåget og registreret dagligt indtil slutpunktet. 4. Opholdslængde og antal dage på støtteoverfladen vil blive registreret ved undersøgelsens endepunkt.

816 deltagere vil blive identificeret og rekrutteret fra den voksne indlagte population af faciliteter i University of Pittsburgh hospitalssystem (UPMC).

Undersøgelsen vil bruge et 2:1 allokeringsrandomiseringsskema, der stratificerer efter støtteoverfladetype (2 LAL til 1 no-LAL). Begrundelsen for at have en 2:1-allokering er at give os mulighed for at nå begge mål. 2:1-tildelingen er nødvendig, fordi vi planlægger at randomisere til 5 LAL-grupper og 2 ikke-LAL-grupper. Vi vil bruge randomiserede blokke af varierende længde (indeholdende tilfældige permutationer af de to overfladetyper, LAL vs. ingen LAL, på tværs af de syv grupper) til randomisering. T.