Un RCT sulle superfici di supporto per la prevenzione delle ulcere da decubito

Le lesioni da pressione sono un grave problema sanitario e minacciano la salute e il benessere di milioni di persone. La maggior parte delle lesioni da pressione sono evitabili con l'applicazione di pratiche standard e l'utilizzo corretto della tecnologia esistente. È stato dimostrato che la tecnologia della superficie di supporto previene le lesioni da pressione, ma l'efficacia di caratteristiche specifiche progettate per la gestione dei carichi tissutali, del microclima (cioè calore e umidità) e/o di altre funzioni terapeutiche non è nota. La ricerca preclinica ha dimostrato che il calore e l'umidità sono importanti fattori di rischio di lesioni da pressione. La bassa perdita d'aria è una caratteristica della superficie di supporto progettata per gestire il calore e l'umidità all'interfaccia tra la persona e la superficie. È una caratteristica che è invariabilmente combinata con la fornitura di ridistribuzione della pressione attraverso l'immersione e l'avvolgimento. La ricerca clinica ha prodotto prove a sostegno dell'uso di superfici di supporto reattive con buone caratteristiche di immersione e avvolgimento, ma vi è una lacuna nell'evidenza per quanto riguarda l'efficacia delle caratteristiche di gestione del microclima.

Questo studio mira innanzitutto a determinare se una bassa perdita d'aria è efficace per prevenire lesioni da pressione. In secondo luogo, per facilitare la traduzione dei risultati nella pratica clinica, lo studio è progettato per identificare quali caratteristiche prestazionali a bassa perdita d'aria e quali livelli di tali caratteristiche prestazionali sono necessari affinché la tecnologia sia efficace.

L'obiettivo 1 confronterà l'efficacia delle superfici di supporto reattive con bassa perdita d'aria con le superfici di supporto reattive senza bassa perdita d'aria nella prevenzione delle lesioni da pressione per le persone con fattori di rischio di umidità in terapia intensiva. Questo obiettivo indagherà anche l'efficacia comparativa in sottogruppi definiti per età, indice di massa corporea (BMI), punteggio di Braden e punteggio della sottoscala di mobilità di Braden. Indagheremo anche l'associazione tra gravità della lesione da pressione e gruppo di trattamento.

L'obiettivo 2 esplorerà le associazioni tra le caratteristiche delle prestazioni della superficie di supporto e gli esiti delle lesioni da pressione. Le prestazioni saranno quantificate dalle misure di controllo del microclima della capacità evaporativa e del flusso di calore.

Per raggiungere gli obiettivi verrà utilizzato un disegno individuale randomizzato con 816 soggetti. I partecipanti saranno randomizzati in un tipo di superficie a bassa perdita d'aria o senza bassa perdita d'aria in sette possibili gruppi differenziati solo dall'assegnazione della superficie di supporto. Le sette superfici avranno una gamma di caratteristiche prestazionali di controllo del calore e dell'umidità. Verranno registrate e analizzate le variabili biologiche, l'incidenza delle lesioni da pressione, i fattori di rischio delle lesioni da pressione e le relative condizioni e procedure cliniche. Per l'Obiettivo 2, per esplorare le associazioni tra le caratteristiche prestazionali della superficie di supporto e le lesioni da pressione, determineremo i valori di soglia e limite per un'efficacia ottimale.

Lo studio proposto è progettato per colmare una lacuna critica nell'evidenza relativa all'efficacia delle superfici di supporto a bassa perdita d'aria. Lo studio esplorerà anche i punteggi limite o gli intervalli di prestazioni effettive per il controllo del microclima. In caso di successo, lo studio potrebbe influenzare un cambiamento nel modo in cui le superfici di supporto sono caratterizzate dall'attuale paradigma basato sulle caratteristiche verso un paradigma basato sulle prestazioni più accurato e generalizzabile.

Protocollo di studio: per raggiungere gli obiettivi verrà utilizzato un disegno randomizzato individuale. Le procedure e il flusso dello studio sono illustrati nella Figura 1. I pazienti idonei per cure acute saranno identificati e arruolati entro 24 ore dal ricovero. I nuovi ricoveri saranno sottoposti a screening per i seguenti criteri di inclusione: 1. punteggio Braden totale ≤18 e 2. punteggio della sottoscala Braden Moisture 1-costantemente umido o 2-molto umido, 3. durata prevista del soggiorno ≥4 giorni e 4 • assenza di lesioni da pressione.

Dopo il consenso informato, verrà confermata l'assenza di lesioni da pressione, verranno registrati i dati di riferimento (dati demografici e clinici) e i partecipanti saranno randomizzati in uno dei sette gruppi differenziati solo dall'assegnazione della superficie di supporto. Le sette superfici possono essere suddivise in superficie di supporto reattiva con bassa perdita d'aria (5 in totale) o superficie reattiva senza bassa perdita d'aria (2 in totale) per le analisi dell'Obiettivo 1, e dimostrano una gamma di caratteristiche prestazionali di controllo del calore e del vapore acqueo per le analisi di Obiettivo 2. Una volta iscritto, al partecipante verrà fornito l'intervento entro 24 ore.

Ai partecipanti di tutti i gruppi verranno fornite le cure abituali, inclusa la gestione dell'integrità dei tessuti secondo le procedure di integrità della pelle a livello di sistema UPMC, che riguardano la valutazione del rischio (giornalmente), l'ispezione della pelle (due volte al giorno), il regolare riposizionamento del paziente (ogni due ore se le condizioni lo consentono), applicazioni di alleviamento della pressione, controllo dell'umidità, supporto nutrizionale e riduzione dell'attrito/taglio. I risultati saranno registrati dalle cartelle cliniche elettroniche e attraverso la valutazione da parte del personale di ricerca fino all'incidenza delle lesioni da pressione o alla dimissione dall'ospedale.

Le misure di esito sono state scelte per garantire una rilevanza diretta per i pazienti a rischio di sviluppare lesioni da pressione. Abbiamo scelto la misura dell'esito clinico diretto dell'incidenza delle lesioni da pressione per valutare l'efficacia clinica degli interventi sulla superficie di supporto dello studio confrontati.

Lo stato delle lesioni da pressione verrà valutato giornalmente. I fattori di rischio di lesioni da pressione, lo stato ambulatoriale e i relativi interventi preventivi (condizioni relative alla superficie di supporto come strati di biancheria e interventi come orari di rotazione) saranno monitorati e registrati ogni giorno (7 giorni alla settimana) da cartelle cliniche elettroniche, osservazione da parte della ricerca personale e interviste con il personale clinico fino al raggiungimento di uno dei seguenti endpoint: incidenza di lesioni da pressione, punteggio di Braden > 18 o dimissione dall'ospedale. Dopo aver raggiunto un endpoint, la durata della degenza e, per i partecipanti che sviluppano lesioni da pressione, la gravità verrà registrata come lo stadio della lesione più alto raggiunto prima della dimissione (Fase 1, 2, 3, 4, DTPI o instabile) come definito da il National Pressure Ulcer Advisory Panel. Se lo stato di lesione è stato osservato essere un DTPI o instabile in qualsiasi momento e successivamente viene identificato come 1, 2, 3 o 4, verrà registrata quest'ultima fase. In caso contrario, i DTPI e gli infortuni non riabilitabili saranno registrati come tali.

Le variabili che si ritiene siano associate all'esito dello studio delle lesioni da pressione includono: 1. Caratteristiche demografiche e cliniche: età, razza, etnia, peso, altezza e comorbidità mediche come diabete, malattia vascolare periferica, stato nutrizionale e incontinenza. Questi saranno registrati al basale. 2. Fattori di rischio di lesioni da pressione: il punteggio di Braden, i punteggi della sottoscala di Braden e lo stato ambulatoriale saranno monitorati e registrati quotidianamente fino all'endpoint. 3. Condizioni e procedure cliniche: gli strati di biancheria, gli interventi come i programmi di rotazione e il tipo e la durata dell'intervento chirurgico saranno monitorati e registrati quotidianamente fino all'endpoint. 4. La durata della permanenza e il numero di giorni sulla superficie di supporto saranno registrati all'endpoint dello studio.

816 partecipanti saranno identificati e reclutati dalla popolazione adulta ricoverata delle strutture del sistema ospedaliero dell'Università di Pittsburgh (UPMC).

Lo studio utilizzerà uno schema di randomizzazione dell'allocazione 2:1 stratificando per tipo di superficie di supporto (da 2 LAL a 1 no-LAL). La logica per avere un'allocazione 2:1 è quella di permetterci di raggiungere entrambi gli obiettivi. L'allocazione 2:1 è necessaria perché prevediamo di randomizzare a 5 gruppi LAL e 2 gruppi no-LAL. Useremo blocchi randomizzati di lunghezza variabile (contenenti permutazioni casuali dei due tipi di superficie, LAL vs. no LAL, tra i sette gruppi) per la randomizzazione. T.