褥瘡予防のための支持面に関するRCT

褥瘡は深刻な健康問題であり、何百万人もの人々の健康と幸福を脅かしています。 ほとんどの褥瘡は、標準的な慣行を適用し、既存の技術を適切に利用することで回避できます。 支持面技術は褥瘡を防止することが示されていますが、組織負荷、微気候（すなわち、熱と湿気）、および/またはその他の治療機能の管理のために設計された特定の機能の有効性は不明です. 前臨床研究では、熱と湿気が褥瘡の重要な危険因子であることが実証されています。 低空気損失は、人と表面の間の界面で熱と湿気を管理するように設計されたサポート表面機能です。 これは、浸漬と包囲による圧力再分配の提供と常に組み合わされる機能です。 臨床研究は、優れた没入特性と包囲特性を備えた反応サポート面の使用を支持する証拠を生み出しましたが、微気候管理機能の有効性に関する証拠にはギャップがあります.

この研究は、低空気損失が褥瘡の予防に効果的かどうかを最初に判断することを目的としています。 第二に、結果の臨床実践への変換を容易にするために、研究は、どの低空気損失性能特性と、技術が効果的であるために必要なこれらの性能特性のレベルを特定するように設計されています.

目的 1 では、急性期医療で湿気の危険因子を持つ人々の褥瘡を予防する上で、空気損失の少ないリアクティブ サポート サーフェスと、空気損失の少ないリアクティブ サポート サーフェスの有効性を比較します。 この目的は、年齢、体格指数 (BMI)、ブレーデン スコア、およびブレーデン モビリティ サブスケール スコアによって定義されるサブグループにおける比較有効性も調査します。 また、褥瘡の重症度と治療群との関連性についても調査します。

目的 2 では、サポート サーフェスのパフォーマンス特性と褥瘡の結果との関連性を調査します。 パフォーマンスは、蒸発能力と熱流束の微気候制御手段によって定量化されます。

目的を達成するために、816 人の被験者による個別の無作為化デザインが使用されます。 参加者は、サポート面の割り当てのみによって区別される 7 つの可能なグループ間で、低空気損失または非低空気損失のいずれかの表面タイプに無作為に割り当てられます。 7つの表面には、さまざまな熱と湿気の制御性能特性があります。 生物学的変数、褥瘡の発生率、褥瘡の危険因子、および関連する臨床状態と手順が記録され、分析されます。 目的 2 では、サポート サーフェスのパフォーマンス特性と圧力による損傷との関連性を調査するために、最適な効果を得るためのしきい値とカットオフ値を決定します。

提案された研究は、空気損失の少ない支持面の有効性に関する証拠の重大なギャップを埋めるように設計されています。 この研究では、微気候制御のカットオフ スコアまたは効果的なパフォーマンスの範囲も調査します。 成功すれば、この研究は、現在の機能ベースのパラダイムから離れて、より正確で一般化可能なパフォーマンスベースのパラダイムに向けて、支持面が特徴付けられる方法の変化に影響を与える可能性があります。

研究プロトコル：目的を達成するために、個々のランダム化されたデザインが使用されます。 調査手順とフローを図 1 に示します。 適格な急性期患者は、入院から 24 時間以内に特定され、登録されます。 新規入院は、次の包含基準についてスクリーニングされます。・褥瘡がないこと。

インフォームド コンセントの後、褥瘡がないことが確認され、ベースライン データ (人口統計および臨床データ) が記録され、参加者は支持面の割り当てのみによって区別される 7 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 7 つの表面は、目的 1 の分析のために、空気損失の少ない反応性支持面 (合計 5 つ) または空気損失の少ない反応性表面 (合計 2 つ) に分割でき、熱と水蒸気の制御性能特性の範囲を示します。目的 2. 登録後、参加者には 24 時間以内に介入が提供されます。

すべてのグループの参加者は、リスク評価（毎日）、皮膚検査（毎日2回）、定期的な患者の体位変換（状態が許す限り2時間ごと）に対処するUPMCシステム全体の皮膚完全性手順に従って、組織完全性管理を含む通常のケアを提供されます。圧力緩和、水分制御、栄養サポート、摩擦/せん断緩和アプリケーション。 結果は、褥瘡の発生または退院まで、電子カルテおよび研究スタッフによる評価を通じて記録されます。

結果の測定値は、褥瘡を発症するリスクのある患者との直接的な関連性を確保するために選択されました。 比較されている研究サポート表面介入の臨床的有効性を評価するために、褥瘡発生率の直接的な臨床結果測定を選択しました。

褥瘡の状態は毎日評価されます。 褥瘡の危険因子、歩行状態、および関連する予防的介入 (リネンの層などのサポート面に関連する状態、ターンスケジュールなどの介入) は、電子医療記録から毎日 (週 7 日) 監視および記録され、研究による観察が行われます。褥瘡の発生率、ブレーデンスコアが 18 を超える、または退院のいずれかのエンドポイントに到達するまで、スタッフと臨床スタッフとの面談を行います。 エンドポイントに到達した後、滞在期間、および圧力損傷を発症した参加者の場合、重症度は、によって定義されているように、退院前に到達した最高の損傷段階 (段階 1、2、3、4、DTPI または分類不能) として記録されます。全国褥瘡諮問委員会。 損傷状態が任意の時点で DTPI または分類不能であることが観察され、後で 1、2、3、または 4 として識別されるようになった場合、後者の段階が記録されます。 それ以外の場合、DTPI および分類不能な傷害はそのように記録されます。

褥瘡の研究結果に関連すると考えられる変数には、以下が含まれます。 これらはベースラインで記録されます。 2. 褥瘡の危険因子: ブレーデン スコア、ブレーデン サブスケール スコア、および歩行状態を監視し、エンドポイントまで毎日記録します。 3. 臨床状態と手順: リネンの層、ターンスケジュールなどの介入、および手術の種類と長さは、エンドポイントまで毎日監視および記録されます。 4. サポート面での滞在期間と日数は、調査の終了時に記録されます。

816人の参加者が特定され、ピッツバーグ大学病院システム（UPMC）の施設の成人入院患者集団から募集されます。

この研究では、サポート面のタイプ (LAL 2 対 LAL なし 1) によって層別化する 2:1 割り当て無作為化スキームを使用します。 2:1 の割り当てを持つ理由は、両方の目的を達成できるようにするためです。 5 つの LAL グループと 2 つの非 LAL グループにランダム化する予定であるため、2:1 の割り当てが必要です。 ランダム化には、さまざまな長さのランダム化されたブロック (7 つのグループ全体で LAL と LAL なしの 2 つの表面タイプのランダム順列を含む) を使用します。 T.