Een RCT over ondersteunende oppervlakken voor de preventie van decubitus

Decubitus is een ernstig gezondheidsprobleem en bedreigt de gezondheid en het welzijn van miljoenen mensen. De meeste decubitus zijn te voorkomen door de toepassing van standaardpraktijken en correct gebruik van bestaande technologie. Het is aangetoond dat steunoppervlaktechnologie decubitus voorkomt, maar de effectiviteit van specifieke functies die zijn ontworpen voor het beheersen van weefselbelasting, microklimaat (d.w.z. warmte en vocht) en/of andere therapeutische functies is onbekend. Preklinisch onderzoek heeft aangetoond dat warmte en vocht belangrijke risicofactoren voor decubitus zijn. Laag luchtverlies is een kenmerk van een ondersteuningsoppervlak dat is ontworpen om de warmte en het vocht op het raakvlak tussen de persoon en het oppervlak te beheersen. Het is een kenmerk dat steevast wordt gecombineerd met het verschaffen van drukherverdeling door onderdompeling en omhulling. Klinisch onderzoek heeft bewijs geleverd ter ondersteuning van het gebruik van reactieve steunoppervlakken met goede onderdompelings- en omhullende eigenschappen, maar er is een hiaat in het bewijs met betrekking tot de effectiviteit van microklimaatbeheersingsfuncties.

Deze studie heeft tot doel om eerst te bepalen of een laag luchtverlies effectief is voor het voorkomen van decubitus. Ten tweede, om de vertaling van de resultaten naar de klinische praktijk te vergemakkelijken, is het onderzoek ontworpen om te identificeren welke prestatiekenmerken met laag luchtverlies en welke niveaus van die prestatiekenmerken nodig zijn om de technologie effectief te laten zijn.

Doel 1 vergelijkt de effectiviteit van reactieve ligvlakken met weinig luchtverlies met reactieve ligvlakken zonder laag luchtverlies bij het voorkomen van decubitus bij mensen met vochtrisicofactoren in de acute zorg. Dit doel zal ook de vergelijkende effectiviteit onderzoeken in subgroepen gedefinieerd door leeftijd, body mass index (BMI), Braden-score en Braden-mobiliteitssubschaalscore. We zullen ook het verband tussen de ernst van decubitus en de behandelgroep onderzoeken.

Doel 2 onderzoekt verbanden tussen de prestatiekenmerken van het ondersteuningsoppervlak en de gevolgen van decubitus. De prestaties zullen worden gekwantificeerd door de microklimaatcontrolemaatregelen van verdampingscapaciteit en warmtestroom.

Een individueel gerandomiseerd design met 816 proefpersonen zal worden gebruikt om de doelen te bereiken. Deelnemers worden gerandomiseerd in een oppervlak met een laag luchtverlies of een type zonder luchtverlies in zeven mogelijke groepen die alleen worden onderscheiden door de toewijzing van het ondersteuningsoppervlak. De zeven oppervlakken hebben een reeks prestatiekenmerken op het gebied van warmte- en vochtbeheersing. Biologische variabelen, incidentie van decubitus, risicofactoren voor decubitus en gerelateerde klinische aandoeningen en procedures zullen worden geregistreerd en geanalyseerd. Voor doel 2, om verbanden te onderzoeken tussen de prestatiekenmerken van het ondersteuningsoppervlak en decubitus, zullen we drempel- en afkapwaarden bepalen voor optimale effectiviteit.

De voorgestelde studie is bedoeld om een ​​kritieke leemte in het bewijs op te vullen met betrekking tot de effectiviteit van ondersteunende oppervlakken met een laag luchtverlies. De studie zal ook afkapscores of reeksen van effectieve prestaties voor microklimaatbeheersing onderzoeken. Indien succesvol, zou de studie een verschuiving kunnen beïnvloeden in de manier waarop ondersteuningsoppervlakken worden gekarakteriseerd, weg van het huidige op kenmerken gebaseerde paradigma naar een meer nauwkeurig en generaliseerbaar op prestaties gebaseerd paradigma.

Studieprotocol: Er zal een individueel gerandomiseerd ontwerp worden gebruikt om de doelen te bereiken. De studieprocedures en -stroom zijn weergegeven in figuur 1. Patiënten die in aanmerking komen voor acute zorg worden binnen 24 uur na opname geïdentificeerd en ingeschreven. Nieuwe opnames worden gescreend op de volgende criteria voor opname: 1. totale Braden-score ≤18 en 2. Braden Vocht-subschaalscore 1-constant vochtig of 2-zeer vochtig, 3. verwachte verblijfsduur ≥4 dagen, en 4 . afwezigheid van decubitus.

Na geïnformeerde toestemming wordt de afwezigheid van decubitus bevestigd, worden basisgegevens (demografische en klinische gegevens) geregistreerd en worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de zeven groepen die alleen worden onderscheiden door de toewijzing van het steunoppervlak. De zeven oppervlakken kunnen worden onderverdeeld in een reactief ondersteuningsoppervlak met laag luchtverlies (5 in totaal) of een reactief oppervlak zonder laag luchtverlies (2 in totaal) voor analyses van doel 1, en demonstreren een reeks prestatiekenmerken voor warmte- en waterdampbeheersing voor analyses van Doel 2. Na inschrijving krijgt de deelnemer binnen 24 uur de interventie aangeboden.

Deelnemers in alle groepen krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder weefselintegriteitsbeheer volgens UPMC-systeembrede huidintegriteitsprocedures, die risicobeoordeling (dagelijks), huidinspectie (tweemaal daags), regelmatige herpositionering van de patiënt (elke twee uur als de toestand dit toelaat) behandelen, drukverlichting, vochtregulatie, nutritionele ondersteuning en wrijvings-/afschuifontlastingstoepassingen. De resultaten zullen worden geregistreerd vanuit elektronische medische dossiers en door middel van beoordeling door onderzoekspersoneel tot incidentie van decubitus of ontslag uit het ziekenhuis.

De uitkomstmaten werden gekozen om directe relevantie te garanderen voor patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van decubitus. We kozen voor de directe klinische uitkomstmaat van de incidentie van decubitus om de klinische effectiviteit van de studieondersteunende oppervlakte-interventies die worden vergeleken, te beoordelen.

De status van decubitus wordt dagelijks beoordeeld. Risicofactoren voor decubitus, ambulante status en gerelateerde preventieve interventies (aandoeningen die verband houden met de ondergrond, zoals lagen beddengoed en interventies zoals draaischema's) worden elke dag (7 dagen per week) gemonitord en vastgelegd vanuit elektronische medische dossiers, observatie door onderzoek personeel en interviews met klinisch personeel totdat een van de volgende eindpunten is bereikt: incidentie van decubitus, Braden-score >18 of ontslag uit het ziekenhuis. Nadat een eindpunt is bereikt, wordt de duur van het verblijf en, voor deelnemers die decubitus krijgen, de ernst geregistreerd als het hoogst bereikte letselstadium voorafgaand aan het ontslag (stadium 1, 2, 3, 4, DTPI of onstabiel) zoals gedefinieerd door het Nationaal Decubitus Adviespanel. Als de verwondingsstatus op een bepaald moment werd waargenomen als een DTPI of onstagebaar en later wordt geïdentificeerd als 1, 2, 3 of 4, wordt de laatste fase geregistreerd. Anders worden DTPI's en onstagebare blessures als zodanig geregistreerd.

Variabelen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de onderzoeksresultaten van decubitus zijn: 1. Demografische en klinische kenmerken: leeftijd, ras, etniciteit, gewicht, lengte en medische comorbiditeiten zoals diabetes, perifere vasculaire aandoeningen, voedingsstatus en incontinentie. Deze worden bij aanvang geregistreerd. 2. Risicofactoren voor decubitus: Braden-score, Braden-subschaalscores en ambulante status worden dagelijks gecontroleerd en geregistreerd tot het eindpunt. 3. Klinische omstandigheden en procedures: lagen beddengoed, interventies zoals draaischema's en type en duur van de operatie worden dagelijks gevolgd en geregistreerd tot het eindpunt. 4. De duur van het verblijf en het aantal dagen op het steunoppervlak worden geregistreerd op het eindpunt van de studie.

816 deelnemers zullen worden geïdentificeerd en gerekruteerd uit de volwassen intramurale populatie van faciliteiten in het ziekenhuissysteem van de Universiteit van Pittsburgh (UPMC).

De studie zal gebruik maken van een 2:1 randomiseringsschema voor toewijzingen, gestratificeerd naar type ondersteuningsoppervlak (2 LAL tot 1 no-LAL). De grondgedachte voor het hebben van een 2:1 toewijzing is om ons in staat te stellen beide doelen te bereiken. De 2:1-toewijzing is nodig omdat we van plan zijn om te randomiseren naar 5 LAL-groepen en 2 niet-LAL-groepen. We zullen gerandomiseerde blokken van verschillende lengte gebruiken (met willekeurige permutaties van de twee oppervlaktetypes, LAL vs. geen LAL, over de zeven groepen) voor randomisatie. T.