预防压疮支持面的随机对照试验

压力性损伤是一个严重的医疗保健问题，威胁着数百万人的健康和福祉。 通过应用标准实践和正确利用现有技术，大多数压力伤害是可以避免的。 支撑表面技术已被证明可以防止压力损伤，但为管理组织负荷、微气候（即热量和湿度）和/或其他治疗功能而设计的特定功能的有效性尚不清楚。 临床前研究表明，热量和水分是重要的压力损伤危险因素。 低空气损失是一种支撑表面功能，旨在管理人与表面之间界面处的热量和水分。 这是一个总是与通过浸没和包围提供压力重新分布相结合的特征。 临床研究已产生证据支持使用具有良好浸入和包围特性的反应性支撑表面，但在微气候管理功能的有效性方面存在证据差距。

本研究旨在首先确定低空气损失是否能有效预防压力性损伤。 其次，为了促进将结果转化为临床实践，该研究旨在确定哪些低空气损失性能特征以及这些性能特征的水平对于该技术的有效性是必要的。

目标 1 将比较具有低空气损失的反应性支撑表面与没有低空气损失的反应性支撑表面在预防急性护理中具有湿气风险因素的人的压力损伤方面的有效性。 这一目标还将调查按年龄、体重指数 (BMI)、Braden 评分和 Braden 移动性子量表评分定义的亚组的比较有效性。 我们还将调查压力损伤严重程度与治疗组之间的关联。

目标 2 将探讨支撑表面性能特征与压力损伤结果之间的关联。 性能将通过蒸发能力和热通量的微气候控制措施进行量化。

将使用包含 816 名受试者的个体随机化设计来实现这些目标。 参与者将被随机分为低空气损失或非低空气损失表面类型，跨越七个可能的组，仅根据支撑表面分配进行区分。 七个表面将具有一系列的热量和湿度控制性能特征。 将记录和分析生物变量、压力性损伤发生率、压力性损伤危险因素以及相关的临床条件和程序。 对于目标 2，为了探索支撑表面性能特征与压力损伤之间的关联，我们将确定最佳效果的阈值和截止值。

拟议的研究旨在填补关于低空气损失支撑表面有效性的关键证据空白。 该研究还将探索微气候控制的有效性能的截止分数或范围。 如果成功，该研究可能会影响支撑表面的特征从当前基于特征的范式转变为更准确和可推广的基于性能的范式。

研究方案：将使用个体随机设计来实现目标。 研究程序和流程如图 1 所示。 符合条件的急性护理患者将在入院后 24 小时内确定并登记。 将根据以下纳入标准筛选新入院患者：1. Braden 总分≤18 和 2. Braden 水分分量表分数 1-持续潮湿或 2-非常潮湿，3. 预计住院时间≥4 天，以及 4 . 没有压力伤害。

知情同意后，将确认没有压力损伤，记录基线数据（人口统计和临床数据），并将参与者随机分配到仅由支撑面分配区分的七组中的一组。 七个表面可分为具有低空气损失的反应性支撑表面（总共 5 个）或没有低空气损失的反应性表面（总共 2 个）用于目标 1 的分析，并展示一系列热量和水蒸汽控制性能特征用于分析目标 2. 一旦注册，将在 24 小时内为参与者提供干预。

所有组的参与者都将获得常规护理，包括根据 UPMC 全系统皮肤完整性程序进行组织完整性管理，该程序涉及风险评估（每天）、皮肤检查（每天两次）、定期患者重新定位（在条件允许的情况下每两小时一次）、压力缓解、湿度控制、营养支持和摩擦/剪切消除应用。 结果将从电子病历中记录下来，并通过研究人员的评估进行记录，直到发生压力性损伤或出院。

选择结果测量是为了确保与有发生压力性损伤风险的患者直接相关。 我们选择压力损伤发生率的直接临床结果测量来评估所比较的研究支持表面干预的临床有效性。

将每天评估压力损伤状态。 将每天（每周 7 天）从电子病历、研究观察中监测和记录压力损伤风险因素、行走状态和相关预防干预措施（支持表面相关条件，如亚麻布层和干预措施，如翻身时间表）工作人员和与临床工作人员的访谈，直到达到以下任何终点：压力性损伤发生率、Braden 评分 >18 或出院。 达到终点后，住院时间长短，对于发生压力性损伤的参与者，严重程度将记录为出院前达到的最高损伤阶段（第 1、2、3、4 阶段，DTPI 或不可分期），定义如下国家压力性溃疡咨询小组。 如果在任何时间点观察到伤害状态为 DTPI 或无法分期，后来被确定为 1、2、3 或 4，则将记录后一阶段。 否则 DTPI 和无法分期的伤害将被记录下来。

被认为与压力损伤研究结果相关的变量包括： 1. 人口统计学和临床​​特征：年龄、种族、民族、体重、身高和合并症，如糖尿病、外周血管疾病、营养状况和失禁。 这些将在基线时记录下来。 2.压力损伤危险因素：每天监测和记录Braden评分、Braden子量表评分和走动状态直至终点。 3. 临床条件和程序：每天监测和记录床单层数、翻身时间表等干预措施以及手术类型和时长，直至终点。 4. 在研究终点时将记录在支撑面上的停留时间和天数。

将从匹兹堡大学医院系统 (UPMC) 设施的成人住院患者中确定和招募 816 名参与者。

该研究将使用 2:1 分配随机化方案，按支持表面类型（2 LAL 到 1 无 LAL）分层。 进行 2:1 分配的基本原理是让我们实现这两个目标。 2:1 分配是必要的，因为我们计划随机分配到 5 个 LAL 组和 2 个非 LAL 组。 我们将使用不同长度的随机块（包含七组中两种表面类型的随机排列，LAL 与无 LAL）进行随机化。 T.