Um ECR sobre Superfícies de Apoio para Prevenção de Úlcera por Pressão

Lesões por pressão são um sério problema de saúde e ameaçam a saúde e o bem-estar de milhões de pessoas. A maioria das lesões por pressão pode ser evitada com a aplicação de práticas padrão e a utilização adequada da tecnologia existente. A tecnologia de superfície de suporte demonstrou prevenir lesões por pressão, mas a eficácia de recursos específicos projetados para o gerenciamento de cargas de tecido, microclima (ou seja, calor e umidade) e/ou outras funções terapêuticas são desconhecidas. A pesquisa pré-clínica demonstrou que o calor e a umidade são importantes fatores de risco para lesões por pressão. A baixa perda de ar é um recurso de superfície de suporte projetado para gerenciar o calor e a umidade na interface entre a pessoa e a superfície. É uma característica que é invariavelmente combinada com o fornecimento de redistribuição de pressão por meio de imersão e envolvimento. A pesquisa clínica produziu evidências para apoiar o uso de superfícies de suporte reativas com boas características de imersão e envolvimento, mas há uma lacuna nas evidências em relação à eficácia dos recursos de gerenciamento do microclima.

Este estudo tem como objetivo primeiro determinar se a baixa perda de ar é eficaz na prevenção de lesões por pressão. Em segundo lugar, para facilitar a tradução dos resultados para a prática clínica, o estudo foi concebido para identificar quais características de desempenho de baixa perda de ar e quais níveis dessas características de desempenho são necessários para que a tecnologia seja eficaz.

O Objetivo 1 comparará a eficácia de superfícies de suporte reativas com baixa perda de ar com superfícies de suporte reativas sem baixa perda de ar na prevenção de lesões por pressão em pessoas com fatores de risco de umidade em cuidados intensivos. Este objetivo também investigará a eficácia comparativa em subgrupos definidos por idade, índice de massa corporal (IMC), escore de Braden e escore da subescala de mobilidade de Braden. Também investigaremos a associação entre a gravidade da lesão por pressão e o grupo de tratamento.

O objetivo 2 explorará as associações entre as características de desempenho da superfície de suporte e os resultados das lesões por pressão. O desempenho será quantificado pelas medidas de controle do microclima de capacidade evaporativa e fluxo de calor.

Um delineamento randomizado individual com 816 indivíduos será usado para atingir os objetivos. Os participantes serão randomizados em um tipo de superfície de baixa perda de ar ou sem baixa perda de ar em sete grupos possíveis, diferenciados apenas pela atribuição da superfície de suporte. As sete superfícies terão uma gama de características de desempenho de controle de calor e umidade. Variáveis ​​biológicas, incidência de lesão por pressão, fatores de risco para lesão por pressão e condições clínicas e procedimentos relacionados serão registrados e analisados. Para o Objetivo 2, para explorar as associações entre as características de desempenho da superfície de suporte e as lesões por pressão, determinaremos os valores de limite e corte para eficácia ideal.

O estudo proposto é projetado para preencher uma lacuna crítica em evidências sobre a eficácia de superfícies de suporte com baixa perda de ar. O estudo também explorará pontuações de corte ou faixas de desempenho efetivo para controle do microclima. Se bem-sucedido, o estudo pode influenciar uma mudança na forma como as superfícies de suporte são caracterizadas do atual paradigma baseado em recursos para um paradigma baseado em desempenho mais preciso e generalizável.

Protocolo do estudo: Um desenho individual randomizado será usado para alcançar os objetivos. Os procedimentos e o fluxo do estudo estão representados na Figura 1. Os pacientes elegíveis para cuidados intensivos serão identificados e inscritos dentro de 24 horas após a admissão. Novas admissões serão avaliadas para os seguintes critérios de inclusão: 1. pontuação total de Braden ≤18 e 2. pontuação da subescala de umidade de Braden 1-constantemente úmido ou 2-muito úmido, 3. tempo de internação projetado ≥4 dias e 4 .ausência de lesões por pressão.

Após o consentimento informado, a ausência de lesões por pressão será confirmada, os dados basais (dados demográficos e clínicos) serão registrados e os participantes serão randomizados para um dos sete grupos diferenciados apenas pela atribuição da superfície de apoio. As sete superfícies podem ser divididas em superfície de suporte reativa com baixa perda de ar (5 no total) ou superfície reativa sem baixa perda de ar (2 no total) para análises do objetivo 1 e demonstram uma variedade de características de desempenho de controle de calor e vapor de água para análises de Objetivo 2. Uma vez inscrito, o participante receberá a intervenção em 24 horas.

Os participantes em todos os grupos receberão os cuidados habituais, incluindo o gerenciamento da integridade do tecido de acordo com os procedimentos de integridade da pele do sistema UPMC, que abordam a avaliação de risco (diariamente), inspeção da pele (duas vezes ao dia), reposicionamento regular do paciente (a cada duas horas, conforme a condição permitir), alívio de pressão, controle de umidade, suporte nutricional e aplicações de alívio de fricção/cisalhamento. Os resultados serão registrados a partir de registros médicos eletrônicos e por meio de avaliação pela equipe de pesquisa até a incidência de lesão por pressão ou alta hospitalar.

As medidas de resultado foram escolhidas para garantir relevância direta para pacientes em risco de desenvolver lesões por pressão. Escolhemos a medida de resultado clínico direto da incidência de lesão por pressão para avaliar a eficácia clínica das intervenções de superfície de suporte do estudo que estão sendo comparadas.

O estado de lesão por pressão será avaliado diariamente. Fatores de risco de lesão por pressão, estado ambulatorial e intervenções preventivas relacionadas (condições relacionadas à superfície de suporte, como camadas de lençóis e intervenções como horários de viragem) serão monitorados e registrados todos os dias (7 dias por semana) a partir de registros médicos eletrônicos, observação por pesquisa equipe e entrevistas com a equipe clínica até que qualquer um dos seguintes pontos finais seja alcançado: incidência de lesão por pressão, escore de Braden > 18 ou alta hospitalar. Depois que um ponto final é alcançado, o tempo de permanência e, para os participantes que desenvolvem lesões por pressão, a gravidade será registrada como o estágio de lesão mais alto alcançado antes da alta (Estágio 1, 2, 3, 4, DTPI ou não classificável), conforme definido por o Painel Consultivo Nacional de Úlcera por Pressão. Se o status da lesão foi observado como DTPI ou não classificável em qualquer ponto no tempo e posteriormente for identificado como 1, 2, 3 ou 4, o último estágio será registrado. Caso contrário, DTPIs e lesões não classificáveis ​​serão registrados como tal.

As variáveis ​​que se acredita estarem associadas ao resultado do estudo de lesões por pressão incluem: 1. Características demográficas e clínicas: idade, raça, etnia, peso, altura e comorbidades médicas como diabetes, doença vascular periférica, estado nutricional e incontinência. Estes serão registrados na linha de base. 2. Fatores de risco de lesão por pressão: o escore de Braden, os escores da subescala de Braden e o estado ambulatorial serão monitorados e registrados diariamente até o ponto final. 3. Condições e procedimentos clínicos: camadas de lençóis, intervenções como horários de viragem e tipo e duração da cirurgia serão monitorados e registrados diariamente até o final. 4. O tempo de permanência e o número de dias na superfície de suporte serão registrados no ponto final do estudo.

816 participantes serão identificados e recrutados da população adulta internada das instalações do sistema hospitalar da Universidade de Pittsburgh (UPMC).

O estudo usará um esquema de randomização de alocação 2:1 estratificando por tipo de superfície de suporte (2 LAL para 1 não-LAL). A justificativa para ter uma alocação de 2:1 é permitir que alcancemos ambos os objetivos. A alocação 2:1 é necessária porque planejamos randomizar para 5 grupos LAL e 2 grupos sem LAL. Usaremos blocos aleatórios de comprimento variável (contendo permutações aleatórias dos dois tipos de superfície, LAL vs. sem LAL, nos sete grupos) para randomização. T.