En RCT på støtteoverflater for forebygging av trykksår

Trykkskader er et alvorlig helseproblem og truer helsen og velværet til millioner av mennesker. De fleste trykkskader kan unngås med bruk av standard praksis og riktig utnyttelse av eksisterende teknologi. Støtteoverflateteknologi har vist seg å forhindre trykkskader, men effektiviteten til spesifikke funksjoner designet for håndtering av vevsbelastning, mikroklima (dvs. varme og fuktighet) og/eller andre terapeutiske funksjoner er ukjent. Preklinisk forskning har vist at varme og fuktighet er viktige risikofaktorer for trykkskade. Lavt lufttap er en støtteoverflate-funksjon designet for å håndtere varmen og fuktigheten i grensesnittet mellom personen og overflaten. Det er en funksjon som alltid kombineres med tilveiebringelse av trykkomfordeling gjennom nedsenking og omhylling. Klinisk forskning har frembrakt bevis for å støtte bruken av reaktive støtteoverflater med gode nedsenkings- og omhyllingsegenskaper, men det er et gap i bevis angående effektiviteten til funksjoner for håndtering av mikroklima.

Denne studien tar sikte på først å finne ut om lavt lufttap er effektivt for å forhindre trykkskader. For det andre, for å lette oversettelse av resultatene til klinisk praksis, er studien designet for å identifisere hvilke ytelsesegenskaper med lavt lufttap og hvilke nivåer av disse ytelsesegenskapene som er nødvendige for at teknologien skal være effektiv.

Mål 1 vil sammenligne effektiviteten av reaktive støtteflater med lavt lufttap med reaktive støtteflater uten lavt lufttap for å forebygge trykkskader for personer med fuktrisikofaktorer i akuttbehandlingen. Dette målet vil også undersøke den komparative effektiviteten i undergrupper definert av alder, kroppsmasseindeks (BMI), Braden score og Braden mobilitet subskala score. Vi vil også undersøke sammenhengen mellom trykkskadens alvorlighetsgrad og behandlingsgruppe.

Mål 2 vil utforske assosiasjoner mellom støtteoverflatens ytelsesegenskaper og trykkskadeutfall. Ytelsen vil bli kvantifisert av mikroklimakontrollmålene for fordampningskapasitet og varmefluks.

Et individuelt randomisert design med 816 fag vil bli brukt for å nå målene. Deltakerne vil bli randomisert til enten en overflate med lavt lufttap eller ikke-lavt lufttap på tvers av syv mulige grupper differensiert kun av støtteoverflaten. De syv overflatene vil ha en rekke varme- og fuktighetskontrollegenskaper. Biologiske variabler, forekomst av trykkskade, risikofaktorer for trykkskade og relaterte kliniske tilstander og prosedyrer vil bli registrert og analysert. For mål 2, for å utforske assosiasjoner mellom ytelsesegenskaper for støtteoverflaten og trykkskader, vil vi bestemme terskel- og grenseverdier for optimal effektivitet.

Den foreslåtte studien er designet for å fylle et kritisk gap i bevis angående effektiviteten til støtteoverflater med lavt lufttap. Studien vil også utforske cutoff-skårer eller rekkevidder av effektiv ytelse for mikroklimakontroll. Hvis den lykkes, kan studien påvirke et skifte i måten støtteflater karakteriseres på bort fra det nåværende funksjonsbaserte paradigmet mot et mer nøyaktig og generaliserbart ytelsesbasert paradigme.

Studieprotokoll: Et individuelt randomisert design vil bli brukt for å nå målene. Studieprosedyrene og flyten er avbildet i figur 1. Kvalifiserte akuttpasienter vil bli identifisert og påmeldt innen 24 timer etter innleggelse. Nye innleggelser vil bli screenet for følgende kriterier for inkludering: 1. total Braden-score≤18 og 2. Braden-fuktighetsscore 1-konstant fuktig eller 2-veldig fuktig, 3. anslått lengde på oppholdet ≥4 dager og 4 fravær av trykkskader.

Etter informert samtykke vil fravær av trykkskader bli bekreftet, baselinedata (demografiske og kliniske data) vil bli registrert og deltakerne vil bli randomisert til en av syv grupper som kun er differensiert av støtteoverflaten. De syv overflatene kan deles inn i reaktiv støtteflate med lavt lufttap (5 totalt) eller reaktiv overflate uten lavt lufttap (totalt 2) for analyser av mål 1, og demonstrerer en rekke varme- og vanndampkontrollegenskaper for analyser av Mål 2. Når deltakeren er påmeldt, vil intervensjonen bli gitt innen 24 timer.

Deltakere i alle grupper vil bli gitt vanlig pleie inkludert vevsintegritetsstyring i henhold til UPMC-systemomfattende hudintegritetsprosedyrer, som tar for seg risikovurdering (daglig), hudinspeksjon (to ganger daglig), regelmessig pasientreposisjonering (hver annen time ettersom tilstanden tillater det), trykkavlastning, fuktighetskontroll, ernæringsstøtte og friksjons-/skjæravlastningsapplikasjoner. Utfall vil bli registrert fra elektroniske journaler og gjennom vurdering av forskningspersonell frem til trykkskadeforekomst eller sykehusutskrivning.

Utfallsmålene ble valgt for å sikre direkte relevans for pasienter med risiko for å utvikle trykkskader. Vi valgte det direkte kliniske utfallsmålet på forekomst av trykkskade for å vurdere den kliniske effektiviteten til studiestøtteoverflateintervensjonene som sammenlignes.

Trykkskadestatus vil bli vurdert daglig. Risikofaktorer for trykkskade, ambulatorisk status og relaterte forebyggende intervensjoner (støtteoverflaterelaterte tilstander som lag med sengetøy og intervensjoner som snuplaner) vil bli overvåket og registrert hver dag (7 dager i uken) fra elektroniske medisinske journaler, observasjon av forskning personell og intervjuer med klinisk personale inntil noen av følgende endepunkter er nådd: forekomst av trykkskade, Braden-score >18 eller utskrivning fra sykehus. Etter at et endepunkt er nådd, lengden på oppholdet og, for deltakere som utvikler trykkskader, vil alvorlighetsgraden bli registrert som det høyeste skadestadiet som er nådd før utskrivning (stadium 1, 2, 3, 4, DTPI eller ustadiumbar) som definert av det nasjonale rådgivende panelet for trykksår. Hvis skadestatusen ble observert å være en DTPI eller ustadierbar på noe tidspunkt og senere blir identifisert som 1, 2, 3 eller 4, vil det siste stadiet bli registrert. Ellers vil DTPIer og ustadierbare skader bli registrert som sådan.

Variabler som antas å være assosiert med studieresultatet av trykkskader inkluderer: 1. Demografiske og kliniske egenskaper: alder, rase, etnisitet, vekt, høyde og medisinske komorbiditeter som diabetes, perifer vaskulær sykdom, ernæringsstatus og inkontinens. Disse vil bli registrert ved baseline. 2. Risikofaktorer for trykkskade: Braden-skåre, Braden-underskala-skårer og ambulatorisk status vil bli overvåket og registrert daglig frem til endepunktet. 3. Kliniske tilstander og prosedyrer: lag med sengetøy, intervensjoner som snuplaner, og type og lengde på operasjonen vil bli overvåket og registrert daglig frem til endepunktet. 4. Lengde på opphold og antall dager på støtteflaten vil bli registrert ved studiens endepunkt.

816 deltakere vil bli identifisert og rekruttert fra den voksne innlagte populasjonen av fasiliteter i University of Pittsburgh sykehussystem (UPMC).

Studien vil bruke et 2:1 allokeringsrandomiseringsskjema som stratifiserer etter støtteoverflatetype (2 LAL til 1 no-LAL). Begrunnelsen for å ha en 2:1-allokering er å la oss nå begge målene. 2:1-tildelingen er nødvendig fordi vi planlegger å randomisere til 5 LAL-grupper og 2 ikke-LAL-grupper. Vi vil bruke randomiserte blokker av varierende lengde (som inneholder tilfeldige permutasjoner av de to overflatetypene, LAL vs. ingen LAL, på tvers av de syv gruppene) for randomisering. T.