Eine RCT zu Stützflächen zur Dekubitusprävention

Druckverletzungen sind ein ernsthaftes Gesundheitsproblem und bedrohen die Gesundheit und das Wohlbefinden von Millionen von Menschen. Die meisten Druckverletzungen sind durch die Anwendung von Standardpraktiken und die richtige Nutzung vorhandener Technologien vermeidbar. Es hat sich gezeigt, dass die Stützflächentechnologie Druckverletzungen verhindert, aber die Wirksamkeit spezifischer Merkmale, die für das Management von Gewebebelastungen, Mikroklima (d. h. Hitze und Feuchtigkeit) und/oder anderen therapeutischen Funktionen entwickelt wurden, ist unbekannt. Präklinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Hitze und Feuchtigkeit wichtige Risikofaktoren für Dekubitus sind. Niedriger Luftverlust ist ein Merkmal der Liegefläche, das entwickelt wurde, um die Wärme und Feuchtigkeit an der Schnittstelle zwischen der Person und der Oberfläche zu regulieren. Es ist ein Merkmal, das ausnahmslos mit der Bereitstellung einer Druckumverteilung durch Eintauchen und Umhüllen kombiniert ist. Klinische Forschung hat Beweise erbracht, die die Verwendung von reaktiven Stützoberflächen mit guten Eintauch- und Umhüllungseigenschaften unterstützen, aber es gibt eine Beweislücke bezüglich der Wirksamkeit von Mikroklima-Managementfunktionen.

Diese Studie zielt darauf ab, zunächst zu bestimmen, ob ein geringer Luftverlust zur Vorbeugung von Dekubitus wirksam ist. Zweitens soll die Studie, um die Übertragung der Ergebnisse in die klinische Praxis zu erleichtern, ermitteln, welche Leistungsmerkmale mit geringem Luftverlust und welche Niveaus dieser Leistungsmerkmale erforderlich sind, damit die Technologie effektiv ist.

Ziel 1 wird die Wirksamkeit von reaktiven Lagerungsoberflächen mit geringem Luftverlust mit reaktiven Lagerungsoberflächen ohne geringen Luftverlust bei der Prävention von Dekubitus bei Menschen mit Feuchtigkeitsrisikofaktoren in der Akutversorgung vergleichen. Dieses Ziel wird auch die vergleichende Wirksamkeit in Untergruppen untersuchen, die durch Alter, Body-Mass-Index (BMI), Braden-Score und Braden-Mobilitäts-Subskalen-Score definiert sind. Wir werden auch den Zusammenhang zwischen der Schwere der Druckverletzung und der Behandlungsgruppe untersuchen.

Ziel 2 wird Zusammenhänge zwischen den Leistungsmerkmalen der Stützfläche und den Folgen von Druckverletzungen untersuchen. Die Leistung wird durch die mikroklimatischen Kontrollmaßnahmen der Verdunstungskapazität und des Wärmeflusses quantifiziert.

Zur Erreichung der Ziele wird ein individuelles randomisiertes Design mit 816 Probanden verwendet. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einem Oberflächentyp mit geringem Luftverlust oder ohne geringen Luftverlust über sieben mögliche Gruppen zugeordnet, die sich nur durch die Zuweisung der Auflagefläche unterscheiden. Die sieben Oberflächen haben eine Reihe von Leistungsmerkmalen zur Wärme- und Feuchtigkeitsregulierung. Biologische Variablen, das Auftreten von Dekubitus, Risikofaktoren für Dekubitus und damit verbundene klinische Zustände und Verfahren werden aufgezeichnet und analysiert. Für Ziel 2, um Zusammenhänge zwischen den Leistungsmerkmalen der Stützfläche und Dekubitus zu untersuchen, werden wir Schwellenwerte und Grenzwerte für eine optimale Wirksamkeit bestimmen.

Die vorgeschlagene Studie soll eine kritische Beweislücke in Bezug auf die Wirksamkeit von Stützflächen mit geringem Luftverlust schließen. Die Studie wird auch Cutoff-Scores oder Bereiche der effektiven Leistung für die Mikroklimakontrolle untersuchen. Wenn die Studie erfolgreich ist, könnte sie eine Verschiebung in der Art und Weise beeinflussen, wie Stützflächen charakterisiert werden, weg vom aktuellen merkmalsbasierten Paradigma hin zu einem genaueren und verallgemeinerbaren leistungsbasierten Paradigma.

Studienprotokoll: Zur Zielerreichung wird ein individuelles randomisiertes Design verwendet. Die Studienverfahren und der Ablauf sind in Abbildung 1 dargestellt. Geeignete Akutpatienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme identifiziert und aufgenommen. Neuaufnahmen werden auf die folgenden Kriterien für die Aufnahme geprüft: 1. Braden-Gesamtwert ≤ 18 und 2. Braden-Feuchtigkeits-Subskalenwert 1 – ständig feucht oder 2 – sehr feucht, 3. voraussichtliche Aufenthaltsdauer ≥ 4 Tage und 4 • Fehlen von Dekubitus.

Nach Einverständniserklärung wird das Fehlen von Druckverletzungen bestätigt, Basisdaten (demografische und klinische Daten) werden aufgezeichnet und die Teilnehmer werden randomisiert einer von sieben Gruppen zugeteilt, die sich nur durch die Zuweisung der Stützfläche unterscheiden. Die sieben Oberflächen können für Analysen von Ziel 1 in reaktive Trägeroberflächen mit geringem Luftverlust (insgesamt 5) oder reaktive Oberflächen ohne geringen Luftverlust (insgesamt 2) unterteilt werden und zeigen eine Reihe von Wärme- und Wasserdampfkontrollleistungsmerkmalen für Analysen von Ziel 2. Nach der Anmeldung erhält der Teilnehmer die Intervention innerhalb von 24 Stunden.

Die Teilnehmer aller Gruppen erhalten die übliche Pflege, einschließlich Gewebeintegritätsmanagement gemäß den systemweiten UPMC-Hautintegritätsverfahren, die sich mit Risikobewertung (täglich), Hautinspektion (zweimal täglich), regelmäßiger Patientenumlagerung (je nach Zustand alle zwei Stunden) befassen. Druckentlastung, Feuchtigkeitskontrolle, Ernährungsunterstützung und Reibungs-/Scherentlastungsanwendungen. Die Ergebnisse werden aus elektronischen Krankenakten und durch Bewertung durch Forschungspersonal bis zum Auftreten von Dekubitus oder Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet.

Die Ergebnismaße wurden ausgewählt, um eine direkte Relevanz für Patienten mit einem Risiko für Dekubitus zu gewährleisten. Wir wählten das direkte klinische Ergebnismaß der Inzidenz von Dekubitus, um die klinische Wirksamkeit der verglichenen Interventionen der Studienunterlage zu bewerten.

Der Dekubitusstatus wird täglich beurteilt. Risikofaktoren für Druckverletzungen, Gehfähigkeit und damit verbundene vorbeugende Maßnahmen (Zustände im Zusammenhang mit der Unterlage wie Bettlaken und Maßnahmen wie Wendepläne) werden jeden Tag (7 Tage pro Woche) aus elektronischen Krankenakten überwacht und aufgezeichnet, Beobachtung durch die Forschung Personal und Interviews mit klinischem Personal, bis einer der folgenden Endpunkte erreicht ist: Dekubitusinzidenz, Braden-Score >18 oder Entlassung aus dem Krankenhaus. Nach Erreichen eines Endpunkts werden die Aufenthaltsdauer und bei Teilnehmern, die Dekubitus entwickeln, der Schweregrad als das höchste vor der Entlassung erreichte Verletzungsstadium (Stadium 1, 2, 3, 4, DTPI oder nicht einstufbar) gemäß der Definition von aufgezeichnet das National Pressure Ulcer Advisory Panel. Wenn der Verletzungsstatus zu irgendeinem Zeitpunkt als DTPI oder nicht einstufbar festgestellt wurde und später als 1, 2, 3 oder 4 identifiziert wird, wird das letztere Stadium aufgezeichnet. Andernfalls werden DTPIs und instagable Verletzungen als solche erfasst.

Zu den Variablen, von denen angenommen wird, dass sie mit dem Studienergebnis von Druckverletzungen in Zusammenhang stehen, gehören: 1. Demografische und klinische Merkmale: Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Gewicht, Größe und medizinische Komorbiditäten wie Diabetes, periphere Gefäßerkrankungen, Ernährungszustand und Inkontinenz. Diese werden zu Beginn erfasst. 2. Risikofaktoren für Druckverletzungen: Braden-Score, Braden-Subskalen-Scores und Gehfähigkeit werden täglich bis zum Endpunkt überwacht und aufgezeichnet. 3. Klinische Bedingungen und Verfahren: Lagen von Bettwäsche, Eingriffe wie Wendepläne sowie Art und Dauer der Operation werden täglich bis zum Endpunkt überwacht und aufgezeichnet. 4. Aufenthaltsdauer und Anzahl der Tage auf der Stützfläche werden am Studienende aufgezeichnet.

816 Teilnehmer werden aus der erwachsenen stationären Population von Einrichtungen im Krankenhaussystem der Universität von Pittsburgh (UPMC) identifiziert und rekrutiert.

Die Studie wird ein 2:1-Zuweisungs-Randomisierungsschema verwenden, das nach Art der Trägeroberfläche stratifiziert wird (2 LAL bis 1 No-LAL). Der Grund für eine 2:1-Zuteilung ist, dass wir beide Ziele erreichen können. Die 2:1-Zuteilung ist notwendig, da wir eine Randomisierung in 5 LAL-Gruppen und 2 Nicht-LAL-Gruppen planen. Wir werden randomisierte Blöcke unterschiedlicher Länge (mit zufälligen Permutationen der beiden Oberflächentypen, LAL vs. kein LAL, über die sieben Gruppen hinweg) für die Randomisierung verwenden. T.