- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03352219
Reality Check: Seriálové drama o snížení rizika HIV (RC)
20. listopadu 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Reality Check: Hodnocení seriálu o snížení rizika HIV pro černošskou mládež
Afroameričané mají výrazně vyšší míru infekce HIV než běloši, hispánci, Asiaté a domorodí Američané.
Afroameričané představovali 59 % všech diagnóz HIV infekce mezi mládeží (13-24 let) ve Spojených státech.
Mladí Afroameričané mají také neúměrně vysokou míru jiných sexuálně přenosných infekcí (STI).
Proto je širokým a dlouhodobým cílem tohoto výzkumu identifikovat intervence ke snížení rizika HIV a dalších pohlavně přenosných chorob u mladých Afroameričanů.
Zábava-vzdělávání se týká narativních intervencí určených ke změně chování při poskytování zábavy.
Několik studií hodnotilo dopad mediálního obsahu na rizikové chování HIV.
Jedna studie zjistila, že vystavení zábavně-vzdělávací kampani testování na HIV bylo spojeno s nárůstem testování na HIV mezi sexuálně aktivními dospívajícími 12 měsíců po expozici.
Podobně se rozhlasová telenovela s názvem „Twende na Wakati“ stala nejpopulárnější televizní show v Tanzanii a byla velmi úspěšná při snižování počtu sexuálních partnerů a zvyšování používání kondomů.
Narativní video intervenční studie v čekárnách klinik STI ve třech amerických městech zjistila významné snížení reinfekce STI u pacientů navštěvujících během měsíců, kdy bylo video promítáno, ve srovnání s pacienty navštěvujícími během měsíců, kdy nebylo promítáno.
Ačkoli tyto studie ukazují, že zábavně-vzdělávání může být slibným prostředkem pro změnu chování, žádná z nich nehodnotila účinnost šité online zábavně-vzdělávací intervence speciálně navržené pro afroamerickou mládež.
K vyřešení této mezery v literatuře tato studie testovala předběžnou účinnost inovativního, na teorii založeného sériového dramatického zásahu snižujícího riziko HIV, Reality Check, speciálně upraveného pro mladé Afroameričany.
Použili jsme randomizovanou kontrolovanou studii, ve které byli Afroameričané ve věku 18 až 24 let zařazeni do Reality Check nebo intervence kontroly pozornosti podporující fyzickou aktivitu.
Každý zásah byl dodán jako série videí streamovaných online a přístupných přes jakékoli zařízení s připojením k internetu.
Účastníci dokončili průzkumy online na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
Předpokládali jsme, že Reality Check sníží sex bez kondomu během 3-měsíčního období po intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou s odpovídající pozorností, s úpravou na základní linii kritéria.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Afroameričané mají výrazně vyšší míru infekce HIV než běloši, hispánci, Asiaté a domorodí Američané.
Afroameričané představovali 59 % všech diagnóz HIV infekce mezi mládeží (13-24 let) ve Spojených státech.
Mladí Afroameričané mají také neúměrně vysokou míru jiných sexuálně přenosných infekcí (STI).
Proto je širokým a dlouhodobým cílem tohoto výzkumu identifikovat intervence ke snížení rizika HIV a dalších pohlavně přenosných chorob u mladých Afroameričanů.
Zábava-vzdělávání se týká narativních intervencí určených ke změně chování při poskytování zábavy.
Několik studií hodnotilo dopad mediálního obsahu na rizikové chování HIV.
Jedna studie zjistila, že vystavení zábavně-vzdělávací kampani testování na HIV bylo spojeno s nárůstem testování na HIV mezi sexuálně aktivními dospívajícími 12 měsíců po expozici.
Sabido a kolegové použili „telenovely“ v Mexiku, aby zvýšili účast v národní kampani zaměřené na gramotnost a podpořili používání antikoncepce.
Podobně se rozhlasová telenovela s názvem „Twende na Wakati“ stala nejpopulárnější televizní show v Tanzanii a byla velmi úspěšná při snižování počtu sexuálních partnerů a zvyšování používání kondomů.
Narativní video intervenční studie v čekárnách klinik STI ve třech amerických městech zjistila významné snížení reinfekce STI u pacientů navštěvujících během měsíců, kdy bylo video promítáno, ve srovnání s pacienty navštěvujícími během měsíců, kdy nebylo promítáno.
Ačkoli tyto studie ukazují, že zábavně-vzdělávání může být slibným prostředkem pro změnu chování, žádná z nich nehodnotila účinnost šité online zábavně-vzdělávací intervence speciálně navržené pro afroamerickou mládež.
K vyřešení této mezery v literatuře tato studie testovala předběžnou účinnost inovativního, na teorii založeného sériového dramatického zásahu snižujícího riziko HIV, Reality Check, speciálně upraveného pro mladé Afroameričany a zaměřeného na snížení frekvence sexu bez kondomu a propagaci HIV. testování mezi mladými dospělými Afroameričany.
Použili jsme randomizovanou kontrolovanou studii, ve které byli Afroameričané ve věku 18 až 24 let zařazeni do Reality Check nebo intervence kontroly pozornosti podporující fyzickou aktivitu.
Každý zásah byl poskytnut jako série videí streamovaných online a přístupných přes jakékoli zařízení s připojením k internetu (např. smartphone, notebook nebo tablet).
Tento způsob doručování byl velmi vhodný pro mladé Afroameričany, protože vysoké procento mladých Afroameričanů vlastní a používá mobilní telefony s připojením k internetu jako svůj primární způsob konzumace online obsahu.
Rekrutovali jsme účastníky prostřednictvím Facebooku a Instagramu, letáků vyvěšených na univerzitních kampusech, univerzitních mailing listů a doporučení od účastníků.
Účastníci dokončili průzkumy online na začátku, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
Předpokládali jsme, že Reality Check sníží frekvenci sexu bez kondomu během 3-měsíčního období po intervenci ve srovnání s kontrolní skupinou s odpovídající pozorností, přičemž se přizpůsobí výchozí linii kritéria.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Annenberg School for Communication, University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 24 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sám se identifikoval jako černoch nebo Afroameričan, měl Facebook ID, měl chytrý telefon s přístupem k internetu a uvedl, že měl pohlavní styk v předchozích 90 dnech
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kontrola reality
Přijaté streamované 13dílné seriálové drama o snížení rizika HIV, Reality Check, vyvinuté na základě teorie sociálního poznání integrované se zjištěními z ohniskových skupin a komunitních poradních výborů.
Každá postava má trajektorii chování související s HIV.
Jedna postava například modelovala vyjednávání o používání kondomu se svou partnerkou, když byla proti.
Zprávy v seriálu drama ukázaly, že postavy měly normativní podporu pro testování HIV a používání kondomů.
Jedna postava modelovala mistrovský zážitek, když překonala svůj strach a nechala se testovat na HIV.
Homofobie se řeší, když matka zjistí, že její syn je gay.
V průběhu epizod se odehrávají prolínající se dějové linie, přičemž všechny postavy nakonec dosáhnou svých pozitivních cílů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti při fyzické aktivitě
Přijímaná streamovaná videa propagující fyzickou aktivitu určená k ovládání efektů Hawthorne, včetně zvláštní pozornosti, sestávající ze série 13 videí z YouTube o fyzické aktivitě a cvičení.
Videa vybraná tak, aby byla vhodná pro Afroameričany ve věku 18 až 24 let, byla přizpůsobena tak, aby byla specifická podle pohlaví, a proto se lišila mezi muži a ženami.
Videa se zaměřovala na důležitost fyzické aktivity, strategie zvládání nedostatku motivace k fyzické aktivitě a další výzvy, kterým čelíme při zvyšování fyzické aktivity, poskytovala konkrétní znalosti a dovednosti týkající se toho, jak se zapojit do aerobních cvičení a cvičení na posílení svalů, a modelují aerobní cvičení a cvičení na posílení svalů v různých prostředích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence pohlavního styku bez kondomu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Kolikrát měl účastník sex bez použití kondomu za posledních 90 dní
|
3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence používání kondomu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Jmenovitá frekvence používání kondomu za posledních 90 dní
|
3 měsíce po zásahu
|
Důsledné (100%) používání kondomu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Binární proměnná udávající, zda účastníci použili kondom 100 % času během sexu za posledních 90 dní
|
3 měsíce po zásahu
|
Frekvence pohlavního styku
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Počet případů, kdy měl účastník pohlavní styk za posledních 90 dní
|
3 měsíce po zásahu
|
HIV testování
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Binární proměnná udávající, zda účastník uvedl, že byl v posledních 3 měsících testován na HIV
|
3 měsíce po zásahu
|
Homofobie
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Negativní postoj k homosexuálům
|
Bezprostředně po zásahu
|
Homofobie
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Negativní postoj k homosexuálům
|
3 měsíce po zásahu
|
Stigma související s AIDS
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Negativní postoje k AIDS
|
Bezprostředně po zásahu
|
Stigma související s AIDS
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Negativní postoje k AIDS
|
3 měsíce po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pohlavně přenosné nemoci
Další identifikační čísla studie
- 822007
- R34MH094207 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola reality
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabírámeAstma | COPD
-
University of Maryland, BaltimoreNábor
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Winthrop University HospitalDokončeno
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkončenoObezita | Diabetes Mellitus | Hypercholesterolémie | Akutní poškození ledvin | Arteriální hypertenze | Chronické onemocnění jater | Kardiovaskulární onemocněníBelgie
-
Laura RichardsonDokončenoZdravotní rizikové chování | Služby zdravotní péče Kvalita péčeSpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of ConnecticutDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy