- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03352219
Controllo della realtà: un dramma seriale sulla riduzione del rischio di HIV (RC)
20 novembre 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania
Controllo della realtà: valutazione di un dramma seriale sulla riduzione del rischio di HIV per i giovani neri
Gli afroamericani hanno tassi considerevolmente più alti di infezioni da HIV rispetto a bianchi, ispanici, asiatici e nativi americani.
Gli afroamericani rappresentano il 59% di tutte le diagnosi di infezione da HIV tra i giovani (13-24 anni) negli Stati Uniti.
I giovani afroamericani hanno anche tassi sproporzionatamente alti di altre infezioni a trasmissione sessuale (IST).
Pertanto, l'obiettivo ampio ea lungo termine di questa ricerca è identificare gli interventi per ridurre il rischio di HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili tra i giovani afroamericani.
L'intrattenimento-educazione si riferisce a interventi narrativi progettati per cambiare il comportamento fornendo intrattenimento.
Diversi studi hanno valutato l'impatto dei contenuti dei media sui comportamenti a rischio di HIV.
Uno studio ha rilevato che l'esposizione a una campagna di test HIV basata sull'educazione e l'intrattenimento era associata ad un aumento dei test HIV tra adolescenti sessualmente attivi 12 mesi dopo l'esposizione.
Allo stesso modo, una soap opera radiofonica chiamata "Twende na Wakati" è diventata il programma televisivo più popolare in Tanzania e ha avuto molto successo nel ridurre il numero di partner sessuali e nell'aumentare l'uso del preservativo.
Uno studio di intervento video narrativo nelle sale d'attesa della clinica STI in tre città degli Stati Uniti ha rilevato una significativa riduzione della reinfezione da IST tra i pazienti in visita durante i mesi in cui il video è stato mostrato rispetto ai pazienti in visita durante i mesi in cui non è stato mostrato.
Sebbene questi studi dimostrino che l'intrattenimento-educazione può essere un mezzo promettente per il cambiamento del comportamento, nessuno di loro ha valutato l'efficacia di un intervento di intrattenimento-educazione online su misura progettato specificamente per i giovani afroamericani.
Per colmare questa lacuna nella letteratura, questo studio ha testato l'efficacia preliminare di un intervento drammatico seriale innovativo e basato sulla teoria per la riduzione del rischio di HIV, Reality Check, specificamente adattato ai giovani afroamericani.
Abbiamo utilizzato uno studio controllato randomizzato, assegnando afroamericani di età compresa tra 18 e 24 anni a Reality Check, o un intervento di controllo dell'attenzione che promuove l'attività fisica.
Ogni intervento è stato fornito come una serie di video trasmessi in streaming online e accessibili tramite qualsiasi dispositivo abilitato a Internet.
I partecipanti hanno completato i sondaggi online al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Abbiamo ipotizzato che Reality Check ridurrebbe il sesso senza preservativo durante il periodo post-intervento di 3 mesi rispetto al gruppo di controllo abbinato all'attenzione, adattandosi alla linea di base del criterio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli afroamericani hanno tassi considerevolmente più alti di infezioni da HIV rispetto a bianchi, ispanici, asiatici e nativi americani.
Gli afroamericani rappresentano il 59% di tutte le diagnosi di infezione da HIV tra i giovani (13-24 anni) negli Stati Uniti.
I giovani afroamericani hanno anche tassi sproporzionatamente alti di altre infezioni a trasmissione sessuale (IST).
Pertanto, l'obiettivo ampio ea lungo termine di questa ricerca è identificare gli interventi per ridurre il rischio di HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili tra i giovani afroamericani.
L'intrattenimento-educazione si riferisce a interventi narrativi progettati per cambiare il comportamento fornendo intrattenimento.
Diversi studi hanno valutato l'impatto dei contenuti dei media sui comportamenti a rischio di HIV.
Uno studio ha rilevato che l'esposizione a una campagna di test HIV basata sull'educazione e l'intrattenimento era associata ad un aumento dei test HIV tra adolescenti sessualmente attivi 12 mesi dopo l'esposizione.
Sabido e colleghi hanno utilizzato le "telenovelas" in Messico per aumentare la partecipazione a una campagna nazionale di alfabetizzazione e promuovere l'uso del controllo delle nascite.
Allo stesso modo, una soap opera radiofonica chiamata "Twende na Wakati" è diventata il programma televisivo più popolare in Tanzania e ha avuto molto successo nel ridurre il numero di partner sessuali e nell'aumentare l'uso del preservativo.
Uno studio di intervento video narrativo nelle sale d'attesa della clinica STI in tre città degli Stati Uniti ha rilevato una significativa riduzione della reinfezione da IST tra i pazienti in visita durante i mesi in cui il video è stato mostrato rispetto ai pazienti in visita durante i mesi in cui non è stato mostrato.
Sebbene questi studi dimostrino che l'intrattenimento-educazione può essere un mezzo promettente per il cambiamento del comportamento, nessuno di loro ha valutato l'efficacia di un intervento di intrattenimento-educazione online su misura progettato specificamente per i giovani afroamericani.
Per colmare questa lacuna nella letteratura, questo studio ha testato l'efficacia preliminare di un intervento drammatico seriale innovativo e basato sulla teoria per la riduzione del rischio di HIV, Reality Check, specificamente adattato ai giovani afroamericani e volto a ridurre la frequenza del sesso senza preservativo e promuovere l'HIV test tra i giovani adulti afroamericani.
Abbiamo utilizzato uno studio controllato randomizzato, assegnando afroamericani di età compresa tra 18 e 24 anni a Reality Check, o un intervento di controllo dell'attenzione che promuove l'attività fisica.
Ogni intervento è stato fornito come una serie di video trasmessi in streaming online e accessibili tramite qualsiasi dispositivo abilitato a Internet (ad esempio, smartphone, laptop o tablet).
Questa modalità di consegna era adatta ai giovani afroamericani perché un'alta percentuale di giovani afroamericani possiede e utilizza telefoni cellulari abilitati a Internet come modo principale per consumare contenuti online.
Abbiamo reclutato partecipanti tramite Facebook e Instagram, volantini pubblicati nei campus universitari, mailing list del college e segnalazioni dei partecipanti.
I partecipanti hanno completato i sondaggi online al basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Abbiamo ipotizzato che Reality Check ridurrebbe la frequenza del sesso senza preservativo durante il periodo post-intervento di 3 mesi rispetto al gruppo di controllo abbinato all'attenzione, adattandosi alla linea di base del criterio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
203
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Annenberg School for Communication, University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 24 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si identificava come nero o afroamericano, aveva un ID Facebook, aveva uno smartphone con accesso a Internet e ha riferito di aver avuto rapporti sessuali nei 90 giorni precedenti
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controllo di realtà
Ha ricevuto in streaming il dramma seriale di 13 episodi sulla riduzione del rischio di HIV, Reality Check, sviluppato sulla base della teoria cognitiva sociale integrata con i risultati dei focus group e dei comitati consultivi della comunità.
Ogni personaggio ha una traiettoria comportamentale correlata all'HIV.
Ad esempio, un personaggio ha modellato la negoziazione dell'uso del preservativo con il suo partner quando lei era contraria.
I messaggi nel dramma seriale hanno mostrato che i personaggi avevano un supporto normativo per il test HIV e l'uso del preservativo.
Un personaggio ha modellato un'esperienza di padronanza quando ha superato la sua paura e si è sottoposta al test per l'HIV.
L'omofobia viene affrontata quando una madre scopre che suo figlio è gay.
Nel corso degli episodi, le trame intrecciate si svolgono, con tutti i personaggi che alla fine raggiungono i loro obiettivi positivi.
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Comparatore placebo: Attività fisica Controllo dell'attenzione
Ha ricevuto video di promozione dell'attività fisica in streaming progettati per controllare gli effetti Hawthorne, inclusa un'attenzione speciale, costituita da una serie di 13 video da YouTube sull'attività fisica e l'esercizio fisico.
I video, selezionati per essere appropriati per gli afroamericani di età compresa tra 18 e 24 anni, sono stati adattati per essere specifici per genere e quindi variavano tra uomini e donne.
I video si sono concentrati sull'importanza dell'attività fisica, strategie di coping per la mancanza di motivazione a impegnarsi in attività fisica e altre sfide affrontate per diventare più attivi fisicamente, hanno fornito conoscenze e abilità specifiche su come impegnarsi in esercizi aerobici e di rafforzamento muscolare e modellare esercizi aerobici e di rafforzamento muscolare in una varietà di impostazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei rapporti sessuali senza preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il numero di volte in cui il partecipante ha fatto sesso senza usare il preservativo negli ultimi 90 giorni
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di utilizzo del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Frequenza nominale di utilizzo del preservativo negli ultimi 90 giorni
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3 mesi dopo l'intervento
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Uso costante (100%) del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Una variabile binaria che indica se i partecipanti hanno usato il preservativo il 100% delle volte durante il sesso negli ultimi 90 giorni
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3 mesi dopo l'intervento
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Frequenza dei rapporti sessuali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il numero di volte in cui il partecipante ha avuto rapporti sessuali negli ultimi 90 giorni
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3 mesi dopo l'intervento
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Test dell'HIV
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Una variabile binaria che indica se il partecipante ha riferito di essere stato testato per l'HIV negli ultimi 3 mesi
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3 mesi dopo l'intervento
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Omofobia
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Atteggiamento negativo nei confronti degli omosessuali
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Subito dopo l'intervento
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Omofobia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Atteggiamento negativo nei confronti degli omosessuali
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3 mesi dopo l'intervento
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Stigma legato all'AIDS
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Atteggiamenti negativi nei confronti dell'AIDS
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Subito dopo l'intervento
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Stigma legato all'AIDS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Atteggiamenti negativi nei confronti dell'AIDS
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 822007
- R34MH094207 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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