- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03352219
Reality Check: Serialowy dramat zmniejszający ryzyko HIV (RC)
20 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Reality Check: ocena serialu dramatycznego zmniejszającego ryzyko HIV dla czarnej młodzieży
Afroamerykanie mają znacznie wyższy wskaźnik zakażeń wirusem HIV niż biali, Latynosi, Azjaci i rdzenni Amerykanie.
Afroamerykanie stanowili 59% wszystkich rozpoznań zakażenia wirusem HIV wśród młodzieży (13-24 lata) w Stanach Zjednoczonych.
Młodzi Afroamerykanie mają również nieproporcjonalnie wysokie wskaźniki innych infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Dlatego szerokim, długoterminowym celem tych badań jest zidentyfikowanie interwencji zmniejszających ryzyko zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową wśród młodych Afroamerykanów.
Rozrywka-edukacja odnosi się do narracyjnych interwencji mających na celu zmianę zachowania przy jednoczesnym zapewnieniu rozrywki.
W kilku badaniach oceniano wpływ treści medialnych na zachowania ryzykowne związane z HIV.
Jedno z badań wykazało, że ekspozycja na kampanię testowania na obecność wirusa HIV opartą na rozrywce i edukacji była związana ze wzrostem liczby testów na obecność wirusa HIV wśród aktywnych seksualnie nastolatków 12 miesięcy po ekspozycji.
Podobnie radiowa opera mydlana „Twende na Wakati” stała się najpopularniejszym programem telewizyjnym w Tanzanii i odniosła duży sukces w zmniejszaniu liczby partnerów seksualnych i zwiększeniu używania prezerwatyw.
Narracyjne badanie interwencyjne wideo w poczekalniach klinik chorób przenoszonych drogą płciową w trzech miastach USA wykazało znaczną redukcję ponownego zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową wśród pacjentów odwiedzających w miesiącach, w których wyświetlano wideo, w porównaniu z pacjentami odwiedzającymi w miesiącach, w których nie było pokazywane.
Chociaż badania te pokazują, że edukacja rozrywkowo-edukacyjna może być obiecującym medium do zmiany zachowań, żadne z nich nie oceniało skuteczności dostosowanej interwencji rozrywkowo-edukacyjnej online zaprojektowanej specjalnie dla młodzieży afroamerykańskiej.
Aby wypełnić tę lukę w literaturze, w tym badaniu przetestowano wstępną skuteczność innowacyjnej, opartej na teorii interwencji seryjnej w celu zmniejszenia ryzyka HIV, Reality Check, specjalnie dostosowanej do młodych Afroamerykanów.
Zastosowaliśmy randomizowaną, kontrolowaną próbę, przydzielając Afroamerykanów w wieku od 18 do 24 lat do Reality Check lub interwencję polegającą na kontroli uwagi promującą aktywność fizyczną.
Każda interwencja miała postać serii filmów przesyłanych strumieniowo online i dostępnych za pośrednictwem dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu.
Uczestnicy wypełniali ankiety online na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Postawiliśmy hipotezę, że Reality Check ograniczy seks bez prezerwatywy podczas 3-miesięcznego okresu po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną z dopasowaną uwagą, dostosowując się do linii bazowej kryterium.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Afroamerykanie mają znacznie wyższy wskaźnik zakażeń wirusem HIV niż biali, Latynosi, Azjaci i rdzenni Amerykanie.
Afroamerykanie stanowili 59% wszystkich rozpoznań zakażenia wirusem HIV wśród młodzieży (13-24 lata) w Stanach Zjednoczonych.
Młodzi Afroamerykanie mają również nieproporcjonalnie wysokie wskaźniki innych infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Dlatego szerokim, długoterminowym celem tych badań jest zidentyfikowanie interwencji zmniejszających ryzyko zakażenia wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową wśród młodych Afroamerykanów.
Rozrywka-edukacja odnosi się do narracyjnych interwencji mających na celu zmianę zachowania przy jednoczesnym zapewnieniu rozrywki.
W kilku badaniach oceniano wpływ treści medialnych na zachowania ryzykowne związane z HIV.
Jedno z badań wykazało, że ekspozycja na kampanię testowania na obecność wirusa HIV opartą na rozrywce i edukacji była związana ze wzrostem liczby testów na obecność wirusa HIV wśród aktywnych seksualnie nastolatków 12 miesięcy po ekspozycji.
Sabido i współpracownicy wykorzystali „telenowele” w Meksyku, aby zwiększyć udział w ogólnokrajowej kampanii alfabetyzacji i promować stosowanie antykoncepcji.
Podobnie radiowa opera mydlana „Twende na Wakati” stała się najpopularniejszym programem telewizyjnym w Tanzanii i odniosła duży sukces w zmniejszaniu liczby partnerów seksualnych i zwiększeniu używania prezerwatyw.
Narracyjne badanie interwencyjne wideo w poczekalniach klinik chorób przenoszonych drogą płciową w trzech miastach USA wykazało znaczną redukcję ponownego zakażenia chorobami przenoszonymi drogą płciową wśród pacjentów odwiedzających w miesiącach, w których wyświetlano wideo, w porównaniu z pacjentami odwiedzającymi w miesiącach, w których nie było pokazywane.
Chociaż badania te pokazują, że edukacja rozrywkowo-edukacyjna może być obiecującym medium do zmiany zachowań, żadne z nich nie oceniało skuteczności dostosowanej interwencji rozrywkowo-edukacyjnej online zaprojektowanej specjalnie dla młodzieży afroamerykańskiej.
Aby wypełnić tę lukę w literaturze, w niniejszym badaniu przetestowano wstępną skuteczność innowacyjnej, opartej na teorii interwencji seryjnej w celu zmniejszenia ryzyka HIV, Reality Check, specjalnie dostosowanej do młodych Afroamerykanów i mającej na celu zmniejszenie częstotliwości seksu bez prezerwatywy i promowanie HIV testowanie wśród młodych dorosłych Afroamerykanów.
Zastosowaliśmy randomizowaną, kontrolowaną próbę, przydzielając Afroamerykanów w wieku od 18 do 24 lat do Reality Check lub interwencję polegającą na kontroli uwagi promującą aktywność fizyczną.
Każda interwencja miała postać serii filmów przesyłanych strumieniowo online i dostępnych za pośrednictwem dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu (np. smartfona, laptopa lub tabletu).
Ten sposób dostarczania był dobrze dopasowany do młodych Afroamerykanów, ponieważ wysoki odsetek młodych Afroamerykanów posiada i używa telefonów komórkowych z dostępem do Internetu jako głównego sposobu konsumowania treści online.
Rekrutowaliśmy uczestników za pośrednictwem Facebooka i Instagrama, ulotek umieszczanych na kampusach uniwersyteckich, list mailingowych uczelni i rekomendacji od uczestników.
Uczestnicy wypełniali ankiety online na początku badania, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Postawiliśmy hipotezę, że Reality Check zmniejszy częstotliwość seksu bez prezerwatywy podczas 3-miesięcznego okresu po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną z dopasowaną uwagą, dostosowując się do linii bazowej kryterium.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
203
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Annenberg School for Communication, University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zidentyfikował się jako czarnoskóry lub Afroamerykanin, miał identyfikator Facebooka, miał smartfon z dostępem do Internetu i zgłosił, że odbył stosunek seksualny w ciągu ostatnich 90 dni
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sprawdzenie autentyczności
Otrzymano przesyłany strumieniowo 13-odcinkowy serial o redukcji ryzyka HIV, Reality Check, opracowany w oparciu o społeczną teorię poznawczą zintegrowaną z ustaleniami grup fokusowych i społecznościowych rad doradczych.
Każda postać ma trajektorię behawioralną związaną z HIV.
Na przykład jedna postać modelowała negocjowanie używania prezerwatyw ze swoją partnerką, kiedy była temu przeciwna.
Przekazy w serialu pokazały, że bohaterowie mieli normatywne poparcie dla testów na obecność wirusa HIV i używania prezerwatyw.
Jedna z postaci wzorowała się na doświadczeniu mistrzostwa, kiedy pokonała swój strach i została przetestowana na obecność wirusa HIV.
Homofobia zostaje rozwiązana, gdy matka odkrywa, że jej syn jest gejem.
W trakcie odcinków rozgrywają się przeplatające się historie, a wszystkie postacie ostatecznie osiągają swoje pozytywne cele.
|
|
|
Komparator placebo: Kontrola uwagi podczas aktywności fizycznej
Otrzymano przesyłane strumieniowo filmy promujące aktywność fizyczną, mające na celu kontrolowanie efektów Hawthorne, w tym szczególną uwagę, składające się z serii 13 filmów z YouTube dotyczących aktywności fizycznej i ćwiczeń.
Filmy, wybrane tak, aby były odpowiednie dla Afroamerykanów w wieku od 18 do 24 lat, zostały dostosowane do płci, a zatem zróżnicowane dla mężczyzn i kobiet.
Filmy koncentrowały się na znaczeniu aktywności fizycznej, strategiach radzenia sobie z brakiem motywacji do aktywności fizycznej i innych wyzwaniach, jakie stoją przed zwiększeniem aktywności fizycznej, dostarczyły konkretnej wiedzy i umiejętności dotyczących wykonywania ćwiczeń aerobowych i wzmacniających mięśnie oraz modelować ćwiczenia aerobowe i wzmacniające mięśnie w różnych ustawieniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość współżycia bez prezerwatywy
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Ile razy uczestnik uprawiał seks bez użycia prezerwatywy w ciągu ostatnich 90 dni
|
3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Oceniona częstotliwość używania prezerwatyw w ciągu ostatnich 90 dni
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Konsekwentne (100%) używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zmienna binarna wskazująca, czy uczestnicy używali prezerwatywy przez 100% czasu podczas seksu w ciągu ostatnich 90 dni
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Częstotliwość współżycia seksualnego
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Liczba stosunków seksualnych, jakie odbył uczestnik w ciągu ostatnich 90 dni
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Test na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Zmienna binarna wskazująca, czy uczestnik zgłosił, że był testowany na obecność wirusa HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Homofobia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Negatywny stosunek do homoseksualistów
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Homofobia
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Negatywny stosunek do homoseksualistów
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Piętno związane z AIDS
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Negatywne nastawienie do AIDS
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Piętno związane z AIDS
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Negatywne nastawienie do AIDS
|
3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby przenoszone drogą płciową
Inne numery identyfikacyjne badania
- 822007
- R34MH094207 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .