- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03352219
Reality Check: An HIV Risk Reduction Serial Drama (RC)
20. november 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
Reality Check: Evaluation of a HIV Risk Reduction Serial Drama for Black Youth
Afroamerikanere har betydelig høyere forekomst av HIV-infeksjoner enn hvite, latinamerikanske, asiatiske og indianere.
Afroamerikanere sto for 59 % av alle diagnoser av HIV-infeksjon blant ungdom (13-24 år) i USA.
Unge afroamerikanere har også uforholdsmessig høye forekomster av andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI).
Derfor er det brede, langsiktige målet med denne forskningen å identifisere intervensjoner for å redusere risikoen for HIV og andre kjønnssykdommer blant unge afroamerikanere.
Underholdningsutdanning refererer til narrative intervensjoner designet for å endre atferd samtidig som det gir underholdning.
Flere studier har evaluert effekten av medieinnhold på HIV-risikoatferd.
En studie fant at eksponering for en underholdningsbasert HIV-testkampanje var assosiert med økninger i HIV-testing blant seksuelt aktive tenåringer 12 måneder etter eksponering.
På samme måte ble en radiosåpeopera kalt "Twende na Wakati" det mest populære TV-showet i Tanzania og var svært vellykket med å redusere antall seksuelle partnere og øke kondombruken.
En narrativ videointervensjonsstudie i STI-klinikker i tre byer i USA fant en signifikant reduksjon i STI-re-infeksjon blant pasienter som besøkte i løpet av måneder da videoen ble vist sammenlignet med pasienter som besøkte i måneder da den ikke ble vist.
Selv om disse studiene viser at underholdningsutdanning kan være et lovende medium for atferdsendring, evaluerte ingen av dem effekten av en skreddersydd online underholdningsundervisningsintervensjon spesielt designet for afroamerikansk ungdom.
For å adressere dette gapet i litteraturen, testet denne studien den foreløpige effekten av en innovativ, teoribasert HIV-risikoreduksjonsseriedramaintervensjon, Reality Check, spesielt skreddersydd for unge afroamerikanere.
Vi brukte en randomisert kontrollert studie, som allokerte afroamerikanere i alderen 18 til 24 år til Reality Check, eller en oppmerksomhetskontrollintervensjon som fremmer fysisk aktivitet.
Hver intervensjon ble levert som en serie videoer strømmet online og tilgjengelig via en hvilken som helst Internett-kompatible enhet.
Deltakerne fullførte undersøkelser online ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Vi antok at Reality Check ville redusere kondomløs sex i løpet av 3-måneders perioden etter intervensjon sammenlignet med den oppmerksomhetsmatchede kontrollgruppen, justert for baseline av kriteriet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanere har betydelig høyere forekomst av HIV-infeksjoner enn hvite, latinamerikanske, asiatiske og indianere.
Afroamerikanere sto for 59 % av alle diagnoser av HIV-infeksjon blant ungdom (13-24 år) i USA.
Unge afroamerikanere har også uforholdsmessig høye forekomster av andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI).
Derfor er det brede, langsiktige målet med denne forskningen å identifisere intervensjoner for å redusere risikoen for HIV og andre kjønnssykdommer blant unge afroamerikanere.
Underholdningsutdanning refererer til narrative intervensjoner designet for å endre atferd samtidig som det gir underholdning.
Flere studier har evaluert effekten av medieinnhold på HIV-risikoatferd.
En studie fant at eksponering for en underholdningsbasert HIV-testkampanje var assosiert med økninger i HIV-testing blant seksuelt aktive tenåringer 12 måneder etter eksponering.
Sabido og kolleger brukte "telenovelaer" i Mexico for å øke deltakelsen i en nasjonal leseferdighetskampanje og fremme prevensjonsbruk.
På samme måte ble en radiosåpeopera kalt "Twende na Wakati" det mest populære TV-showet i Tanzania og var svært vellykket med å redusere antall seksuelle partnere og øke kondombruken.
En narrativ videointervensjonsstudie i STI-klinikker i tre byer i USA fant en signifikant reduksjon i STI-re-infeksjon blant pasienter som besøkte i løpet av måneder da videoen ble vist sammenlignet med pasienter som besøkte i måneder da den ikke ble vist.
Selv om disse studiene viser at underholdningsutdanning kan være et lovende medium for atferdsendring, evaluerte ingen av dem effekten av en skreddersydd online underholdningsundervisningsintervensjon spesielt designet for afroamerikansk ungdom.
For å adressere dette gapet i litteraturen, testet denne studien den foreløpige effekten av en innovativ, teoribasert HIV risikoreduksjon seriedrama intervensjon, Reality Check, spesielt skreddersydd for unge afroamerikanere og rettet mot å redusere hyppigheten av kondomløs sex og fremme HIV testing blant unge voksne afroamerikanere.
Vi brukte en randomisert kontrollert studie, som allokerte afroamerikanere i alderen 18 til 24 år til Reality Check, eller en oppmerksomhetskontrollintervensjon som fremmer fysisk aktivitet.
Hver intervensjon ble levert som en serie videoer strømmet online og tilgjengelig via en hvilken som helst Internett-kompatible enhet (f.eks. smarttelefon, bærbar PC eller nettbrett).
Denne leveringsmåten var godt egnet for unge afroamerikanere fordi høye prosentandeler av unge afroamerikanere eier og bruker Internett-aktiverte mobiltelefoner som deres primære måte å konsumere innhold på nettet.
Vi rekrutterte deltakere gjennom Facebook og Instagram, flygeblader lagt ut på college-campus, college-e-postlister og henvisninger fra deltakere.
Deltakerne fullførte undersøkelser online ved baseline, umiddelbart etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon.
Vi antok at Reality Check ville redusere frekvensen av kondomløs sex i løpet av 3-måneders perioden etter intervensjon sammenlignet med den oppmerksomhetsmatchede kontrollgruppen, justert for baseline av kriteriet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Annenberg School for Communication, University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert som svart eller afroamerikaner, hadde en Facebook-ID, hadde en smarttelefon med tilgang til Internett og rapportert å ha hatt samleie de siste 90 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virkelighetssjekk
Mottatt streamet 13-episoders seriedrama for risikoreduksjon av HIV, Reality Check, utviklet basert på sosial kognitiv teori integrert med funn fra fokusgrupper og rådgivende råd i samfunnet.
Hver karakter har en atferdsbane relatert til HIV.
For eksempel modellerte en karakter å forhandle kondombruk med partneren sin da hun var imot det.
Meldinger i seriedramaet viste at karakterene hadde normativ støtte for HIV-testing og kondombruk.
En karakter modellerte en mestringsopplevelse da hun overvant frykten og ble testet for HIV.
Homofobi blir adressert når en mor oppdager at sønnen hennes er homofil.
I løpet av episodene spiller de sammenvevde historielinjene ut, med alle karakterene som til slutt oppnår sine positive mål.
|
|
|
Placebo komparator: Fysisk aktivitet Oppmerksomhetskontroll
Mottok streamede videoer for promotering av fysisk aktivitet designet for å kontrollere for Hawthorne-effekter, inkludert spesiell oppmerksomhet, bestående av en serie på 13 videoer fra YouTube om fysisk aktivitet og trening.
Videoene, valgt for å være passende for afroamerikanere i alderen 18 til 24 år, ble skreddersydd for å være kjønnsspesifikke og varierte derfor mellom menn og kvinner.
Videoene fokuserte på viktigheten av fysisk aktivitet, mestringsstrategier for manglende motivasjon til å engasjere seg i fysisk aktivitet, og andre utfordringer med å bli mer fysisk aktiv, ga spesifikk kunnskap og ferdigheter angående hvordan man kan delta i aerobic og muskelstyrkende øvelser, og modell aerobic og muskelstyrkende øvelser i en rekke settinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kondomløst samleie
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Antall ganger deltakeren har hatt sex uten å bruke kondom de siste 90 dagene
|
3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kondombruk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Vurdert frekvens av kondombruk de siste 90 dagene
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Konsekvent (100 %) kondombruk
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
En binær variabel som indikerer om deltakerne brukte kondom 100 % av tiden under sex de siste 90 dagene
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Hyppighet av seksuell omgang
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Antall ganger deltakeren har hatt samleie de siste 90 dagene
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
HIV-testing
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
En binær variabel som indikerer om deltakeren rapporterte å ha blitt testet for HIV i løpet av de siste 3 månedene
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Homofobi
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Negativ holdning til homofile
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Homofobi
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Negativ holdning til homofile
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
AIDS-relatert stigma
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Negative holdninger til AIDS
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
AIDS-relatert stigma
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Negative holdninger til AIDS
|
3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Seksuelt overførbare sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 822007
- R34MH094207 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .