- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03352219
Verificación de la realidad: una serie dramática sobre la reducción del riesgo del VIH (RC)
20 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Verificación de la realidad: evaluación de un drama en serie sobre la reducción del riesgo de VIH para jóvenes negros
Los afroamericanos tienen tasas considerablemente más altas de infecciones por VIH que los blancos, hispanos, asiáticos y nativos americanos.
Los afroamericanos representaron el 59% de todos los diagnósticos de infección por VIH entre los jóvenes (13-24 años de edad) en los Estados Unidos.
Los jóvenes afroamericanos también tienen tasas desproporcionadamente altas de otras infecciones de transmisión sexual (ITS).
Por lo tanto, el objetivo amplio a largo plazo de esta investigación es identificar intervenciones para reducir el riesgo de contraer el VIH y otras ITS entre los jóvenes afroamericanos.
La educación de entretenimiento se refiere a las intervenciones narrativas diseñadas para cambiar el comportamiento mientras se proporciona entretenimiento.
Varios estudios han evaluado el impacto del contenido de los medios en el comportamiento de riesgo del VIH.
Un estudio encontró que la exposición a una campaña de pruebas del VIH basada en el entretenimiento y la educación se asoció con aumentos en las pruebas del VIH entre los adolescentes sexualmente activos 12 meses después de la exposición.
De manera similar, una radionovela llamada "Twende na Wakati" se convirtió en el programa de televisión más popular en Tanzania y tuvo mucho éxito en reducir el número de parejas sexuales y aumentar el uso de condones.
Un estudio de intervención de video narrativo en salas de espera de clínicas de ITS en tres ciudades de EE. UU. encontró una reducción significativa en la reinfección de ITS entre los pacientes que visitaron durante los meses en que se mostró el video en comparación con los pacientes que visitaron durante los meses en que no se mostró.
Aunque estos estudios muestran que la educación por entretenimiento puede ser un medio prometedor para el cambio de comportamiento, ninguno de ellos evaluó la eficacia de una intervención de educación por entretenimiento en línea diseñada específicamente para jóvenes afroamericanos.
Para abordar esta brecha en la literatura, este estudio probó la eficacia preliminar de una intervención dramática en serie innovadora y basada en la teoría para la reducción del riesgo de VIH, Reality Check, diseñada específicamente para jóvenes afroamericanos.
Utilizamos un ensayo controlado aleatorizado, asignando a afroamericanos de 18 a 24 años de edad a Reality Check, o una intervención de control de la atención que promueve la actividad física.
Cada intervención se entregó como una serie de videos transmitidos en línea y accesibles a través de cualquier dispositivo con capacidad para Internet.
Los participantes completaron encuestas en línea al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Planteamos la hipótesis de que Reality Check reduciría las relaciones sexuales sin preservativo durante el período de 3 meses posterior a la intervención en comparación con el grupo de control de atención pareada, ajustando la línea de base del criterio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los afroamericanos tienen tasas considerablemente más altas de infecciones por VIH que los blancos, hispanos, asiáticos y nativos americanos.
Los afroamericanos representaron el 59% de todos los diagnósticos de infección por VIH entre los jóvenes (13-24 años de edad) en los Estados Unidos.
Los jóvenes afroamericanos también tienen tasas desproporcionadamente altas de otras infecciones de transmisión sexual (ITS).
Por lo tanto, el objetivo amplio a largo plazo de esta investigación es identificar intervenciones para reducir el riesgo de contraer el VIH y otras ITS entre los jóvenes afroamericanos.
La educación de entretenimiento se refiere a las intervenciones narrativas diseñadas para cambiar el comportamiento mientras se proporciona entretenimiento.
Varios estudios han evaluado el impacto del contenido de los medios en el comportamiento de riesgo del VIH.
Un estudio encontró que la exposición a una campaña de pruebas del VIH basada en el entretenimiento y la educación se asoció con aumentos en las pruebas del VIH entre los adolescentes sexualmente activos 12 meses después de la exposición.
Sabido y sus colegas utilizaron "telenovelas" en México para aumentar la participación en una campaña nacional de alfabetización y promover el uso de métodos anticonceptivos.
De manera similar, una radionovela llamada "Twende na Wakati" se convirtió en el programa de televisión más popular en Tanzania y tuvo mucho éxito en reducir el número de parejas sexuales y aumentar el uso de condones.
Un estudio de intervención de video narrativo en salas de espera de clínicas de ITS en tres ciudades de EE. UU. encontró una reducción significativa en la reinfección de ITS entre los pacientes que visitaron durante los meses en que se mostró el video en comparación con los pacientes que visitaron durante los meses en que no se mostró.
Aunque estos estudios muestran que la educación por entretenimiento puede ser un medio prometedor para el cambio de comportamiento, ninguno de ellos evaluó la eficacia de una intervención de educación por entretenimiento en línea diseñada específicamente para jóvenes afroamericanos.
Para abordar esta brecha en la literatura, este estudio probó la eficacia preliminar de una intervención dramática en serie innovadora y basada en la teoría para la reducción del riesgo de VIH, Reality Check, diseñada específicamente para jóvenes afroamericanos y destinada a disminuir la frecuencia del sexo sin condón y promover el VIH. pruebas entre adultos jóvenes afroamericanos.
Utilizamos un ensayo controlado aleatorizado, asignando a afroamericanos de 18 a 24 años de edad a Reality Check, o una intervención de control de la atención que promueve la actividad física.
Cada intervención se entregó como una serie de videos transmitidos en línea y accesibles a través de cualquier dispositivo con acceso a Internet (por ejemplo, teléfono inteligente, computadora portátil o tableta).
Este modo de entrega se adaptaba bien a los jóvenes afroamericanos porque un alto porcentaje de jóvenes afroamericanos posee y usa teléfonos móviles habilitados para Internet como su forma principal de consumir contenido en línea.
Reclutamos participantes a través de Facebook e Instagram, volantes publicados en campus universitarios, listas de correo de universidades y referencias de participantes.
Los participantes completaron encuestas en línea al inicio, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención.
Planteamos la hipótesis de que Reality Check reduciría la frecuencia de las relaciones sexuales sin preservativo durante el período de 3 meses posterior a la intervención en comparación con el grupo de control de atención pareada, ajustando la línea de base del criterio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
203
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Annenberg School for Communication, University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identificó a sí mismo como negro o afroamericano, tenía una identificación de Facebook, tenía un teléfono inteligente con acceso a Internet e informó haber tenido relaciones sexuales en los 90 días anteriores.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verificación de la realidad
Recibió el drama en serie sobre la reducción del riesgo de VIH de 13 episodios, Reality Check, desarrollado en base a la Teoría Cognitiva Social integrada con hallazgos de grupos focales y juntas asesoras comunitarias.
Cada personaje tiene una trayectoria de comportamiento relacionada con el VIH.
Por ejemplo, un personaje modeló la negociación del uso del condón con su pareja cuando ella estaba en contra.
Los mensajes en el drama en serie mostraron que los personajes tenían apoyo normativo para la prueba del VIH y el uso de condones.
Un personaje modeló una experiencia de dominio cuando superó su miedo y se hizo la prueba del VIH.
La homofobia se aborda cuando una madre descubre que su hijo es gay.
En el transcurso de los episodios, las historias entrelazadas se desarrollan y todos los personajes finalmente logran sus objetivos positivos.
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Comparador de placebos: Actividad Física Control de la Atención
Recibió videos de promoción de actividad física en streaming diseñados para controlar los efectos de Hawthorne, incluida una atención especial, que consta de una serie de 13 videos de YouTube sobre actividad física y ejercicio.
Los videos, seleccionados para ser apropiados para afroamericanos de 18 a 24 años de edad, se adaptaron para ser específicos de género y, por lo tanto, variaron entre hombres y mujeres.
Los videos se centraron en la importancia de la actividad física, las estrategias de afrontamiento de la falta de motivación para participar en la actividad física y otros desafíos que se enfrentan para volverse más activo físicamente, proporcionaron conocimientos y habilidades específicos sobre cómo participar en ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento muscular, y ejemplificar ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento muscular en una variedad de escenarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las relaciones sexuales sin preservativo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La cantidad de veces que el participante tuvo relaciones sexuales sin usar condón en los últimos 90 días
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3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso del preservativo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Frecuencia nominal de uso de preservativos en los últimos 90 días
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3 meses después de la intervención
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Uso consistente (100%) del condón
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Una variable binaria que indica si los participantes usaron un condón el 100 % del tiempo durante las relaciones sexuales en los últimos 90 días
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3 meses después de la intervención
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Frecuencia de las relaciones sexuales
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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El número de veces que el participante tuvo relaciones sexuales en los últimos 90 días
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3 meses después de la intervención
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Prueba de VIH
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Una variable binaria que indica si el participante informó haberse hecho la prueba del VIH en los últimos 3 meses
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3 meses después de la intervención
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Homofobia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Actitud negativa hacia los homosexuales.
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Inmediatamente después de la intervención
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Homofobia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Actitud negativa hacia los homosexuales.
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3 meses después de la intervención
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Estigma relacionado con el SIDA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Actitudes negativas hacia el SIDA
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Inmediatamente después de la intervención
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Estigma relacionado con el SIDA
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Actitudes negativas hacia el SIDA
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- 822007
- R34MH094207 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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