- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03352219
Realidade verificada: um drama seriado de redução do risco de HIV (RC)
20 de novembro de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Constatação da Realidade: Avaliação de um Drama Serial de Redução do Risco de HIV para Jovens Negros
Os afro-americanos têm taxas consideravelmente mais altas de infecções por HIV do que os brancos, hispânicos, asiáticos e nativos americanos.
Os afro-americanos representaram 59% de todos os diagnósticos de infecção por HIV entre os jovens (13-24 anos de idade) nos Estados Unidos.
Os jovens afro-americanos também têm taxas desproporcionalmente altas de outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs).
Portanto, o objetivo amplo e de longo prazo desta pesquisa é identificar intervenções para reduzir o risco de HIV e outras DSTs entre jovens afro-americanos.
Entretenimento-educação refere-se a intervenções narrativas destinadas a mudar o comportamento enquanto oferece entretenimento.
Vários estudos avaliaram o impacto do conteúdo da mídia no comportamento de risco do HIV.
Um estudo descobriu que a exposição a uma campanha de teste de HIV baseada em educação e entretenimento foi associada a aumentos no teste de HIV entre adolescentes sexualmente ativos 12 meses após a exposição.
Da mesma forma, uma novela de rádio chamada "Twende na Wakati" tornou-se o programa de televisão mais popular na Tanzânia e teve grande sucesso na redução do número de parceiros sexuais e no aumento do uso de preservativos.
Um estudo de intervenção de vídeo narrativo em salas de espera de clínicas de IST em três cidades dos EUA encontrou uma redução significativa na reinfecção por IST entre os pacientes que visitaram durante os meses em que o vídeo foi exibido em comparação com os pacientes que visitaram durante os meses em que não foi exibido.
Embora esses estudos mostrem que o entretenimento-educação pode ser um meio promissor para a mudança de comportamento, nenhum deles avaliou a eficácia de uma intervenção de entretenimento-educação on-line sob medida, projetada especificamente para jovens afro-americanos.
Para abordar essa lacuna na literatura, este estudo testou a eficácia preliminar de uma intervenção dramática em série inovadora e baseada na teoria para redução do risco de HIV, Reality Check, especificamente adaptada para jovens afro-americanos.
Usamos um estudo randomizado controlado, alocando afro-americanos de 18 a 24 anos de idade para Reality Check, ou uma intervenção de controle de atenção promovendo atividade física.
Cada intervenção foi entregue como uma série de vídeos transmitidos online e acessíveis por meio de qualquer dispositivo com acesso à Internet.
Os participantes completaram pesquisas online no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Nossa hipótese é que a Verificação da Realidade reduziria o sexo sem preservativo durante o período de 3 meses pós-intervenção em comparação com o grupo de controle pareado com atenção, ajustando para a linha de base do critério.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os afro-americanos têm taxas consideravelmente mais altas de infecções por HIV do que os brancos, hispânicos, asiáticos e nativos americanos.
Os afro-americanos representaram 59% de todos os diagnósticos de infecção por HIV entre os jovens (13-24 anos de idade) nos Estados Unidos.
Os jovens afro-americanos também têm taxas desproporcionalmente altas de outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs).
Portanto, o objetivo amplo e de longo prazo desta pesquisa é identificar intervenções para reduzir o risco de HIV e outras DSTs entre jovens afro-americanos.
Entretenimento-educação refere-se a intervenções narrativas destinadas a mudar o comportamento enquanto oferece entretenimento.
Vários estudos avaliaram o impacto do conteúdo da mídia no comportamento de risco do HIV.
Um estudo descobriu que a exposição a uma campanha de teste de HIV baseada em educação e entretenimento foi associada a aumentos no teste de HIV entre adolescentes sexualmente ativos 12 meses após a exposição.
Sabido e seus colegas usaram "telenovelas" no México para aumentar a participação em uma campanha nacional de alfabetização e promover o uso de controle de natalidade.
Da mesma forma, uma novela de rádio chamada "Twende na Wakati" tornou-se o programa de televisão mais popular na Tanzânia e teve grande sucesso na redução do número de parceiros sexuais e no aumento do uso de preservativos.
Um estudo de intervenção de vídeo narrativo em salas de espera de clínicas de IST em três cidades dos EUA encontrou uma redução significativa na reinfecção por IST entre os pacientes que visitaram durante os meses em que o vídeo foi exibido em comparação com os pacientes que visitaram durante os meses em que não foi exibido.
Embora esses estudos mostrem que o entretenimento-educação pode ser um meio promissor para a mudança de comportamento, nenhum deles avaliou a eficácia de uma intervenção de entretenimento-educação on-line sob medida, projetada especificamente para jovens afro-americanos.
Para preencher essa lacuna na literatura, este estudo testou a eficácia preliminar de uma intervenção dramática em série inovadora e baseada na teoria para redução do risco de HIV, Reality Check, especificamente adaptada para jovens afro-americanos e destinada a diminuir a frequência de sexo sem preservativo e promover o HIV testes entre jovens afro-americanos adultos.
Usamos um estudo randomizado controlado, alocando afro-americanos de 18 a 24 anos de idade para Reality Check, ou uma intervenção de controle de atenção promovendo atividade física.
Cada intervenção foi entregue como uma série de vídeos transmitidos online e acessíveis por meio de qualquer dispositivo com acesso à Internet (por exemplo, smartphone, laptop ou tablet).
Este modo de entrega foi bem adequado para jovens afro-americanos porque uma alta porcentagem de jovens afro-americanos possui e usa telefones celulares habilitados para Internet como sua principal forma de consumir conteúdo online.
Recrutamos participantes por meio do Facebook e Instagram, panfletos postados nos campi das faculdades, listas de mala direta das faculdades e referências dos participantes.
Os participantes completaram pesquisas online no início do estudo, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção.
Nossa hipótese é que o Reality Check reduziria a frequência de sexo sem camisinha durante o período de 3 meses pós-intervenção em comparação com o grupo de controle pareado com atenção, ajustando para a linha de base do critério.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Annenberg School for Communication, University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 24 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificou-se como negro ou afro-americano, tinha uma conta no Facebook, tinha um smartphone com acesso à Internet e relatou ter tido relações sexuais nos últimos 90 dias
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verificação da Realidade
Reality Check, drama em série de redução de risco de HIV de 13 episódios, desenvolvido com base na Teoria Social Cognitiva integrada com descobertas de grupos focais e conselhos consultivos comunitários.
Cada personagem tem uma trajetória comportamental relacionada ao HIV.
Por exemplo, um personagem negociou o uso de preservativos com sua parceira quando ela era contra.
As mensagens no drama serial mostraram que os personagens tinham apoio normativo para o teste de HIV e uso de preservativos.
Uma personagem modelou uma experiência de maestria quando superou seu medo e fez o teste de HIV.
A homofobia é abordada quando uma mãe descobre que seu filho é gay.
Ao longo dos episódios, as histórias entrelaçadas se desenrolam, com todos os personagens eventualmente alcançando seus objetivos positivos.
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Comparador de Placebo: Controle de Atenção em Atividade Física
Vídeos de promoção de atividade física transmitidos recebidos projetados para controlar os efeitos de Hawthorne, incluindo atenção especial, consistindo em uma série de 13 vídeos do YouTube sobre atividade física e exercício.
Os vídeos, selecionados para serem apropriados para afro-americanos de 18 a 24 anos de idade, foram adaptados para serem específicos de gênero e, portanto, variaram entre homens e mulheres.
Os vídeos enfocaram a importância da atividade física, estratégias de enfrentamento da falta de motivação para praticar atividade física e outros desafios enfrentados para se tornar mais ativo fisicamente, forneceram conhecimentos e habilidades específicas sobre como se envolver em exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular e modelar exercícios aeróbicos e de fortalecimento muscular em uma variedade de configurações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de relações sexuais sem preservativo
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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O número de vezes que o participante fez sexo sem usar preservativo nos últimos 90 dias
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3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de uso de preservativo
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Frequência avaliada de uso de preservativo nos últimos 90 dias
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3 meses pós-intervenção
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Uso consistente (100%) de preservativo
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Uma variável binária que indica se os participantes usaram camisinha 100% das vezes durante o sexo nos últimos 90 dias
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3 meses pós-intervenção
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Frequência das relações sexuais
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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O número de vezes que o participante teve relações sexuais nos últimos 90 dias
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3 meses pós-intervenção
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Teste de HIV
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Uma variável binária que indica se o participante relatou ter feito teste de HIV nos últimos 3 meses
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3 meses pós-intervenção
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Homofobia
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Atitude negativa em relação aos homossexuais
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Imediatamente após a intervenção
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Homofobia
Prazo: 3 meses pós-intervenção
|
Atitude negativa em relação aos homossexuais
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3 meses pós-intervenção
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Estigma relacionado à AIDS
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Atitudes negativas em relação à AIDS
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Imediatamente após a intervenção
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Estigma relacionado à AIDS
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Atitudes negativas em relação à AIDS
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3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John B Jemmott III, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- 822007
- R34MH094207 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .