Internet poskytován ERITA za nesuicidální sebepoškozování (ERITA)
Internetová regulace emocí Individuální terapie pro dospívající s nesuicidálním sebepoškozováním: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Statistické analýzy
Účinky léčby budou hodnoceny podle principu „intent-to-treat“. Primárním cílem pro všechny výsledky je po léčbě. Sekundární cíl zahrnuje kontrolované 3měsíční sledování.
Primární analýza
Analýza primárního výsledku bude zahrnovat léčebnou skupinu (ERITA, TAU) a týdenní zprávy o frekvenci NSSI měřené jednou týdně 4 týdny před zahájením léčby, jednou týdně během léčby a jednou týdně čtyři týdny po ukončení léčby. K odhadu trendu v čase bude použita regresní analýza modelovaná pro početní data. Čtyři týdny po ukončení léčby budou považovány za primární cílový bod. Párové kontrasty (interakce skupina x čas) z regresního modelu budou použity k vyhodnocení rozdílů mezi skupinami v primárním koncovém bodě (4 týdny po ukončení léčby).
Sekundární analýzy
Sekundární výsledky měřené jednou před, během a po léčbě budou analyzovány podobným způsobem jako u primárního výsledku, modelované podle distribuce dat (počet nebo spojité). Měření shromážděná pouze jednou na začátku a po léčbě budou analyzována pomocí regresních analýz včetně léčebné skupiny (online ERITA, TAU) jako faktoru mezi subjekty, času (od výchozího stavu do postu) jako faktoru v rámci subjektů a interakcí skupina × čas , modelované podle rozdělení dat (počet nebo spojité).
Paralelní procesní modelování latentní růstové křivky bude použito k určení, zda změna týdenní dysregulace emocí (DERS-16) během léčby zprostředkovává celkový účinek ERITA+ETAU na týdenní změny primárního výsledku sebehodnocení Frekvence NSSI (DSHI-Y).
3 měsíční sledování
Data shromážděná při 3měsíčním sledování budou použita k určení rozsahu, v jakém byly potenciální léčebné zisky zachovány jak v rámci léčebných podmínek, tak mezi nimi
Aktualizace 28. dubna 2022: Jako sekundární analýzy se také zaměřujeme na zkoumání vlivu moderátorů léčby (primární cíl) a prediktorů (sekundární cíl) na frekvenci NSSI jeden měsíc po ukončení léčby. Tato aktualizace byla předložena před provedením analýz.
Výběr potenciálních moderátorů byl motivován teoreticky i empiricky. Budeme zkoumat následující proměnné (měřeno na začátku):
Věkové potíže v regulaci emocí Měřeno pomocí stupnice Difficulties in Emotion Regulation Scale – verze 36 položek (DERS) Frekvence NSSI za poslední měsíc Měřeno pomocí inventáře záměrného sebepoškozování Verze pro mládež (DSHI-Y) Globální fungování Měřeno pomocí Childrens Global Assessment Škála Depresivní symptomy Měřeno 21-položkovými stupnicemi Depression Anxiety Stres Scale (DASS-21) Potíže se spánkem měřeno Indexem závažnosti insomnie (ISI) Rodičovská minimalizace – eliminace nebo devalvace negativních emocí/problémů dítěte Měřeno pomocí The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A), subškála minimalizace Úroveň sebevraždy Měřeno pomocí MINI-KID International Neuropsychiatric Interview, verze 6
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
Stockholm, Švédsko, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 5 nesuicidálních epizod sebepoškozování za poslední rok
- ≥ 1 nesuicidální epizoda sebepoškozování za poslední měsíc
- mít alespoň jednoho rodiče, který se zavázal k účasti v rodičovském programu
Kritéria vyloučení:
- Těžké sebevražedné myšlenky
- diagnóza psychotické nebo bipolární poruchy I nebo pokračující (poslední měsíc) závislosti na látkách
- přítomnost souběžně se vyskytujících psychických poruch, které vyžadovaly okamžitou léčbu (tj. těžká mentální anorexie)
- nedostatečné porozumění švédskému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňková internetová ERITA
Účastníci absolvují 11 týdnů individuální terapie regulace emocí poskytovanou internetem s terapeutickou podporou jako doplňkem léčby jako obvykle, jak je poskytována v komunitě.
Pečovatel (pečovatelé) obdrží 6 modulů internetového rodičovského programu s podporou terapeuta.
|
Individuální terapie regulace emocí je dodávána prostřednictvím internetové platformy a zahrnuje kontakt s terapeutem několikrát týdně prostřednictvím platformy.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci budou léčeni jako obvykle po dobu 11 týdnů léčby jako obvykle, jak je poskytována v komunitě.
|
Léčba jako obvykle, jak je poskytována v komunitě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verze pro mládež záměrného sebepoškozování (DSHI-Y)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-12 týdnů po výchozím stavu), 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Frekvence sebepoškozování bez sebevražd
|
Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-12 týdnů po výchozím stavu), 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtíže ve stupnici regulace emocí – verze se 16 položkami (DERS-16)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-12 týdnů po výchozím stavu), 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Obtíže v regulaci emocí jako primární potenciální mechanismus změny.
Pohybuje se v rozmezí 16–80, přičemž vyšší skóre znamená větší obtížnost.
|
Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-12 týdnů po výchozím stavu), 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Obtíže na stupnici regulace emocí – verze s 36 položkami (DERS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Potíže s regulací emocí.
Pohybuje se v rozmezí 36–180, přičemž vyšší skóre znamená větší obtížnost.
|
Změna od výchozího stavu, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
21-položkové škály deprese a úzkosti (DASS-21)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Příznaky deprese, úzkosti a stresu.
Každá subškála (deprese, úzkost a stres) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů.
|
Změna od výchozího stavu, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Dodatek k seznamu hraničních příznaků
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-12 týdnů po výchozím stavu), 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Impulzivní sebedestruktivní chování
|
Změna od výchozího stavu, jednou týdně během léčby (0-12 týdnů po výchozím stavu), 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Akceptační a akční dotazník
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Přijetí a ceněné činy.
Pohybuje se v rozmezí 7–49, přičemž vyšší skóre znamená menší přijetí a méně ceněné akce.
|
Změna od výchozího stavu, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Dětská globální hodnotící stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 16 týdnů po zahájení léčby, 3 měsíce po ukončení léčby
|
Globální fungování.
Pohybuje se od 1 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
|
Změna od výchozího stavu, 16 týdnů po zahájení léčby, 3 měsíce po ukončení léčby
|
|
Klinické globální dojmy – stupnice závažnosti a zlepšení
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 16 týdnů po zahájení léčby, 3 měsíce po ukončení léčby
|
Závažnost a zlepšení globálních symptomů.
Stupnice závažnosti onemocnění se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost onemocnění.
Globální škála zlepšení se pohybuje od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená větší zlepšení.
|
Změna od výchozího stavu, 16 týdnů po zahájení léčby, 3 měsíce po ukončení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká verze škály zkušeností v úzkých vztazích – revidovaná dětská verze
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou za dva týdny během léčby (0-12 týdnů po výchozím stavu)
|
Zkušenosti v blízkých vztazích.
Pohybuje se v rozmezí 12–84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší problémy.
|
Změna od výchozího stavu, jednou za dva týdny během léčby (0-12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
Časové okno: Změna od výchozího stavu, jednou za dva týdny během léčby (0-12 týdnů po výchozím stavu)
|
Trápit se.
Rozsahy 0-21, přičemž vyšší skóre znamená větší obavy.
|
Změna od výchozího stavu, jednou za dva týdny během léčby (0-12 týdnů po výchozím stavu)
|
|
Trimbos/iMTA dotazník pro náklady spojené s psychiatrickým onemocněním – verze pro děti
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Náklady spojené s psychiatrickým onemocněním
|
Změna od výchozího stavu, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Dětská obrazovka-10
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Kvalita života.
Rozsahy 11–55, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života.
|
Změna od výchozího stavu, 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Stupnice kognitivně behaviorální přilnavosti pacienta poskytovaná přes internet
Časové okno: 6 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
Pacientova adherence k léčbě.
Pohybuje se v rozmezí 0-20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší adherenci.
|
6 a 12 týdnů po výchozí hodnotě
|
|
Working Alliance Inventory
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
|
Pracovní aliance s online terapeutem
|
4 týdny po zahájení léčby
|
|
Stupnice vyrovnávání se s negativními emocemi dětí Verze pro dospívající
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Rodiče vnímaná schopnost vyrovnat se s negativními emocemi dětí.
Budou použity tři dílčí škály odvozené odrážející specifické typy reakcí na zvládání, které rodiče v těchto situacích obvykle používají (represivní reakce, reakce zaměřené na problém a minimalizační reakce).
Každá subškála se pohybuje od 1-7.
|
Změna od výchozího stavu, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby, 3 a 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Spokojenost klienta s ošetřením.
Pohybuje se v rozmezí 8-32 s vyšším skóre indikujícím větší spokojenost s léčbou.
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů po zahájení léčby
|
Samohodnotící škála, která měří nežádoucí účinky související s léčbou
|
12 týdnů po zahájení léčby
|
|
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání
Časové okno: 1 týden po zahájení léčby
|
Důvěryhodnost a očekávání léčby.
Pohybuje se od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěryhodnost/očekávání.
|
1 týden po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Hellner, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/10 BIP ERITA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .