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Über das Internet bereitgestelltes ERITA für nicht-suizidale Selbstverletzung (ERITA)

29. April 2022 aktualisiert von: Clara Hellner Gumpert, Karolinska Institutet

Internetgestützte Einzeltherapie zur Emotionsregulation für Jugendliche mit nichtsuizidaler Selbstverletzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Um zu bewerten, ob eine über das Internet bereitgestellte Einzeltherapie zur Emotionsregulation für Jugendliche eine wirksame Behandlung darstellt, wenn sie als Ergänzung zur üblichen Behandlung durchgeführt wird, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die aus einer üblichen Behandlung besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Statistische Analysen

Die Behandlungseffekte werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip bewertet. Primärer Endpunkt für alle Ergebnisse ist die Nachbehandlung. Der sekundäre Endpunkt umfasst eine kontrollierte 3-monatige Nachuntersuchung.

Primäranalyse

Die primäre Ergebnisanalyse umfasst Behandlungsgruppen (ERITA, TAU) und wöchentliche Berichte über die NSSI-Häufigkeit, die einmal wöchentlich vier Wochen vor Behandlungsbeginn, einmal wöchentlich während der Behandlung und einmal wöchentlich vier Wochen nach Behandlungsende gemessen wird. Eine für Zähldaten modellierte Regressionsanalyse wird verwendet, um den Trend über die Zeit abzuschätzen. Vier Wochen nach Beendigung der Behandlung gelten als primärer Endpunkt. Paarweise Kontraste (Interaktion zwischen Gruppe und Zeit) aus dem Regressionsmodell werden verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen am primären Endpunkt (4 Wochen nach Beendigung der Behandlung) zu bewerten.

Sekundäranalysen

Sekundäre Ergebnisse, die einmal vor, während und nach der Behandlung gemessen werden, werden auf ähnliche Weise analysiert wie das primäre Ergebnis, modelliert nach der Datenverteilung (Anzahl oder kontinuierlich). Messungen, die nur einmal zu Studienbeginn und nach der Behandlung erhoben wurden, werden mit Regressionsanalysen analysiert, einschließlich der Behandlungsgruppe (Online-ERITA, TAU) als Faktor zwischen den Probanden, der Zeit (Basislinie bis Post) als Faktor innerhalb der Probanden und der Interaktionen zwischen Gruppe und Zeit , modelliert nach der Datenverteilung (Anzahl oder kontinuierlich).

Die Modellierung latenter Wachstumskurven im Parallelprozess wird verwendet, um zu bestimmen, ob Veränderungen der wöchentlichen Emotionsdysregulation (DERS-16) während der Behandlung die Gesamtwirkung von ERITA+ETAU auf wöchentliche Veränderungen des selbstbewerteten primären Ergebnisses beeinflussen NSSI-Frequenz (DSHI-Y).

3-monatiges Follow-up

Die bei der 3-monatigen Nachuntersuchung gesammelten Daten werden verwendet, um zu bestimmen, inwieweit potenzielle Behandlungsgewinne sowohl innerhalb als auch zwischen den Behandlungsbedingungen aufrechterhalten wurden

Update 28. April 2022: Als sekundäre Analyse wollen wir auch die Wirkung von Behandlungsmoderatoren (primäres Ziel) und Prädiktoren (sekundäres Ziel) auf die NSSI-Häufigkeit einen Monat nach Behandlungsende untersuchen. Dieses Update wurde vor der Durchführung der Analysen eingereicht.

Die Auswahl potenzieller Moderatoren war theoretisch und empirisch motiviert. Wir werden die folgenden Variablen untersuchen (gemessen zu Studienbeginn):

Alter: Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, gemessen mit der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – 36-Punkte-Version“ (DERS). NSSI-Häufigkeit im letzten Monat, gemessen mit der Version „Deliberate Self-Harm Inventory Youth“ (DSHI-Y). Globale Funktionsfähigkeit: Gemessen mit dem Childrens Global Assessment Skala Depressive Symptome Gemessen mit der 21-Punkte-Skala Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) Schlafstörungen Gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI) Parental Minimization – Herabsetzung oder Abwertung der negativen Emotionen/Probleme des Kindes Gemessen mit The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A), Subskala Minimierung Grad der Suizidalität Gemessen mit dem MINI-KID International Neuropsychiatric Interview, Version 6

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 113 64
        • Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
      • Stockholm, Schweden, 113 64
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 5 nichtsuizidale Selbstverletzungsepisoden im vergangenen Jahr
  • ≥ 1 nichtsuizidale Selbstverletzungsepisode im letzten Monat
  • mindestens ein Elternteil hat sich verpflichtet, am Elternprogramm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Selbstmordgedanken
  • eine Diagnose einer psychotischen oder bipolaren I-Störung oder einer anhaltenden Substanzabhängigkeit (im letzten Monat).
  • das Vorhandensein gleichzeitig auftretender psychischer Störungen, die eine sofortige Behandlung erforderten (z. B. schwere Anorexia nervosa)
  • unzureichende Kenntnisse der schwedischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zusätzliches, über das Internet bereitgestelltes ERITA
Die Teilnehmer erhalten 11 Wochen lang eine über das Internet bereitgestellte Einzeltherapie zur Emotionsregulation mit Unterstützung durch einen Therapeuten als Ergänzung zu der in der Gemeinde üblichen Behandlung. Die Betreuer erhalten 6 Module eines über das Internet bereitgestellten Elternprogramms mit therapeutischer Unterstützung.
Verhalten: Einzeltherapie zur Emotionsregulation
Die Einzeltherapie zur Emotionsregulation wird über eine Internetplattform angeboten und beinhaltet mehrmals pro Woche den Therapeutenkontakt über die Plattform.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten 11 Wochen lang wie gewohnt eine Behandlung, wie sie in der Gemeinde üblich ist.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie in der Gemeinde üblich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deliberate Self-Harm Inventory Youth-Version (DSHI-Y)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0–12 Wochen nach Ausgangswert), 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Häufigkeit nichtsuizidaler Selbstverletzung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0–12 Wochen nach Ausgangswert), 3 und 12 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – 16-Punkte-Version (DERS-16)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0–12 Wochen nach Ausgangswert), 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation als primärer potenzieller Mechanismus der Veränderung. Der Bereich liegt zwischen 16 und 80, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0–12 Wochen nach Ausgangswert), 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – 36-Punkte-Version (DERS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Der Bereich liegt zwischen 36 und 180, wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
die 21 Punkte umfassende Depressions-Angst-Stressskala (DASS-21)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Symptome von Depression, Angst und Stress. Jede Subskala (Depression, Angst und Stress) reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf mehr Symptome hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Ergänzung zur Borderline-Symptomliste
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0–12 Wochen nach Ausgangswert), 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Impulsives selbstzerstörerisches Verhalten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal wöchentlich während der Behandlung (0–12 Wochen nach Ausgangswert), 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Akzeptanz- und Aktionsfragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Akzeptanz und wertgeschätztes Handeln. Der Bereich liegt zwischen 7 und 49, wobei höhere Werte auf eine geringere Akzeptanz und weniger wertgeschätzte Maßnahmen hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Globale Bewertungsskala für Kinder
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 16 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsende
Globales Funktionieren. Der Bereich liegt zwischen 1 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 16 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsende
Die Clinical Global Impressions – Schweregrad- und Verbesserungsskalen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 16 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsende
Globale Symptomschwere und Verbesserung. Die Skala für den Schweregrad der Erkrankung reicht von 1 bis 7, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Erkrankung hinweisen. Die globale Verbesserungsskala reicht von 1 bis 7, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere Verbesserung hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 16 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzversion der Skala „Erfahrungen in engen Beziehungen“ – überarbeitete Kinderversion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal alle zwei Wochen während der Behandlung (0–12 Wochen nach Ausgangswert)
Erfahrungen in engen Beziehungen. Der Bereich liegt zwischen 12 und 84, wobei höhere Werte auf größere Probleme hinweisen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal alle zwei Wochen während der Behandlung (0–12 Wochen nach Ausgangswert)
7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal alle zwei Wochen während der Behandlung (0–12 Wochen nach Ausgangswert)
Sorge. Der Bereich liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf mehr Sorge hinweisen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, einmal alle zwei Wochen während der Behandlung (0–12 Wochen nach Ausgangswert)
Trimbos/iMTA-Fragebogen zu Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen – Kinderversion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Kidscreen-10
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Lebensqualität. Der Bereich liegt zwischen 11 und 55, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltens-Adhärenzskala für Patienten
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Einhaltung der Behandlung durch den Patienten. Der Bereich liegt zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf eine höhere Einhaltung hinweisen.
6 und 12 Wochen nach Studienbeginn
Inventar der Arbeitsallianz
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Arbeitsallianz mit Online-Therapeuten
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Die Skala „Umgang mit negativen Emotionen von Kindern“ für Jugendliche
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Die wahrgenommene Fähigkeit der Eltern, mit den negativen Emotionen ihrer Kinder umzugehen. Drei Subskalen werden abgeleitet, um die spezifischen Arten von Bewältigungsreaktionen widerzuspiegeln, die Eltern in diesen Situationen tendenziell verwenden (Strafreaktionen, problemfokussierte Reaktionen und Minimierungsreaktionen). Jede Unterskala reicht von 1-7.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn, 3 und 12 Monate nach Behandlungsende
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Kundenzufriedenheit mit der Behandlung. Der Bereich liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Behandlungszufriedenheit hinweisen.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Selbstbewertungsskala, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung misst
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung
Zeitfenster: 1 Woche nach Behandlungsbeginn
Glaubwürdigkeit und Erwartung der Behandlung. Der Bereich liegt zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte auf eine größere Glaubwürdigkeit/Erwartung hinweisen.
1 Woche nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara Hellner, PhD, MD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/10 BIP ERITA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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