ERITA délivré par Internet pour l'automutilation non suicidaire (ERITA)
Thérapie individuelle de régulation des émotions délivrée par Internet pour les adolescents souffrant d'automutilation non suicidaire : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Analyses statistiques
Les effets du traitement seront évalués selon le principe de l'intention de traiter. Le critère d'évaluation principal pour tous les critères de jugement est le post-traitement. Le critère d'évaluation secondaire comprend un suivi contrôlé de 3 mois.
Analyse primaire
L'analyse des résultats principaux comprendra le groupe de traitement (ERITA, TAU) et des rapports hebdomadaires sur la fréquence des ANS mesurés une fois par semaine 4 semaines avant le début du traitement, une fois par semaine pendant le traitement et une fois par semaine quatre semaines après la fin du traitement. Une analyse de régression modélisée pour les données de comptage sera utilisée pour estimer la tendance au fil du temps. Quatre semaines après la fin du traitement seront considérées comme le critère d'évaluation principal. Les contrastes par paires (interaction groupe x temps) du modèle de régression seront utilisés pour évaluer les différences entre les groupes au critère principal (4 semaines après la fin du traitement).
Analyses secondaires
Les résultats secondaires mesurés une fois avant, pendant et après le traitement seront analysés de la même manière que pour le résultat principal, modélisé d'après la distribution des données (comptée ou continue). Les mesures collectées une seule fois au départ et après le traitement seront analysées avec des analyses de régression incluant le groupe de traitement (ERITA en ligne, TAU) comme facteur inter-sujets, le temps (de départ à après) comme facteur intra-sujets et les interactions groupe × temps , modélisé d'après la distribution des données (comptable ou continue).
La modélisation de la courbe de croissance latente du processus parallèle sera utilisée pour déterminer si le changement de la dérégulation des émotions d'une semaine à l'autre (DERS-16) pendant le traitement médie l'effet global d'ERITA + ETAU sur le changement d'une semaine à l'autre du résultat principal auto-évalué Fréquence NSSI (DSHI-Y).
Suivi de 3 mois
Les données recueillies lors du suivi de 3 mois seront utilisées pour déterminer dans quelle mesure les gains potentiels du traitement ont été maintenus à la fois dans et entre les conditions de traitement
Mise à jour du 28 avril 2022 : En tant qu'analyses secondaires, nous visons également à étudier l'effet des modérateurs du traitement (objectif principal) et des prédicteurs (objectif secondaire) sur la fréquence des ANS un mois après la fin du traitement. Cette mise à jour a été soumise avant la réalisation des analyses.
La sélection des modérateurs potentiels était théoriquement et empiriquement motivée. Nous étudierons les variables suivantes (mesurées au départ) :
Âge Difficultés de régulation des émotions Tel que mesuré avec l'échelle des difficultés de régulation des émotions - version 36 items (DERS) Fréquence d'AMNS au cours du mois précédent Tel que mesuré avec le Deliberate Self-Harm Inventory Youth version (DSHI-Y) Fonctionnement global Tel que mesuré avec le Childrens Global Assessment Échelle Symptômes dépressifs Tels que mesurés avec les 21 items Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) Difficultés de sommeil Tels que mesurés avec l'Insomnia Severity Index (ISI) Version adolescente de l'échelle des émotions négatives (CCNES-A), sous-échelle de minimisation Niveau de suicidalité Tel que mesuré avec le MINI-KID International Neuropsychiatric Interview, version 6
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
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Stockholm, Suède, 113 64
- Karolinska Institutet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 5 épisodes d'automutilation non suicidaire l'année dernière
- ≥ 1 épisode d'automutilation non suicidaire le mois dernier
- avoir au moins un parent qui s'est engagé à participer au programme des parents
Critère d'exclusion:
- Idées suicidaires graves
- un diagnostic de trouble psychotique ou bipolaire I ou de dépendance à une substance en cours (le mois dernier)
- la présence de troubles psychologiques concomitants nécessitant un traitement immédiat (c.-à-d. anorexie mentale grave)
- compréhension insuffisante de la langue suédoise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ERITA complémentaire délivré par Internet
Les participants recevront 11 semaines de thérapie individuelle de régulation des émotions sur Internet avec le soutien d'un thérapeute en complément du traitement habituel tel qu'il est fourni dans la communauté.
Le(s) soignant(s) recevra(ont) 6 modules de programme parental sur Internet avec le soutien d'un thérapeute.
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La thérapie individuelle de régulation des émotions est délivrée via une plateforme Internet et comprend un contact avec le thérapeute plusieurs fois par semaine via la plateforme.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants recevront un traitement comme d'habitude pendant 11 semaines de traitement comme d'habitude tel que prévu dans la communauté.
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Traitement comme d'habitude tel qu'il est fourni dans la communauté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version jeunesse de l'inventaire de l'automutilation délibérée (DSHI-Y)
Délai: Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-12 semaines après le départ), 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Fréquence des automutilations non suicidaires
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Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-12 semaines après le départ), 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des difficultés de régulation des émotions - version 16 items (DERS-16)
Délai: Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-12 semaines après le départ), 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Difficultés de régulation des émotions en tant que principal mécanisme potentiel de changement.
Varie de 16 à 80, avec des scores plus élevés indiquant plus de difficultés.
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Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-12 semaines après le départ), 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Échelle des difficultés de régulation des émotions - version 36 items (DERS)
Délai: Changement par rapport au départ, 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Difficultés de régulation des émotions.
Varie de 36 à 180, les scores les plus élevés indiquant plus de difficultés.
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Changement par rapport au départ, 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement
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les 21 items Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21)
Délai: Changement par rapport au départ, 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Symptômes de dépression, d'anxiété et de stress.
Chaque sous-échelle (dépression, anxiété et stress) varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant plus de symptômes.
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Changement par rapport au départ, 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Supplément à la liste des symptômes limites
Délai: Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-12 semaines après le départ), 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Comportements autodestructeurs impulsifs
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Changement par rapport au départ, une fois par semaine pendant le traitement (0-12 semaines après le départ), 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Questionnaire d'acceptation et d'action
Délai: Changement par rapport au départ, 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Acceptation et actions valorisées.
Varie de 7 à 49, avec des scores plus élevés indiquant moins d'acceptation et des actions valorisées.
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Changement par rapport au départ, 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Échelle d'évaluation globale pour enfants
Délai: Changement par rapport au départ, 16 semaines après le début du traitement, 3 mois après la fin du traitement
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Fonctionnement global.
Varie de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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Changement par rapport au départ, 16 semaines après le début du traitement, 3 mois après la fin du traitement
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Les échelles Impressions cliniques globales - Gravité et Amélioration
Délai: Changement par rapport au départ, 16 semaines après le début du traitement, 3 mois après la fin du traitement
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Sévérité et amélioration globales des symptômes.
L'échelle de gravité de la maladie varie de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée de la maladie.
L'échelle d'amélioration globale va de 1 à 7, les scores les plus bas indiquant une plus grande amélioration.
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Changement par rapport au départ, 16 semaines après le début du traitement, 3 mois après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Version courte de l'échelle Expériences dans les relations étroites - version enfant révisée
Délai: Changement par rapport au départ, une fois toutes les deux semaines pendant le traitement (0-12 semaines après le départ)
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Expériences dans des relations étroites.
Varie de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus importants.
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Changement par rapport au départ, une fois toutes les deux semaines pendant le traitement (0-12 semaines après le départ)
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée
Délai: Changement par rapport au départ, une fois toutes les deux semaines pendant le traitement (0-12 semaines après le départ)
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Inquiétude.
Gammes 0-21, avec des scores plus élevés indiquant plus d'inquiétude.
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Changement par rapport au départ, une fois toutes les deux semaines pendant le traitement (0-12 semaines après le départ)
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Questionnaire Trimbos/iMTA pour les coûts associés aux maladies psychiatriques - version enfant
Délai: Changement par rapport au départ, 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Coûts associés à une maladie psychiatrique
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Changement par rapport au départ, 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Kidscreen-10
Délai: Changement par rapport au départ, 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Qualité de vie.
Gammes 11-55, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Changement par rapport au départ, 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Échelle d'adhésion cognitivo-comportementale fournie par Internet aux patients
Délai: 6 et 12 semaines après la ligne de base
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Adhésion du patient au traitement.
Varie de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une adhésion plus élevée.
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6 et 12 semaines après la ligne de base
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Inventaire de l'Alliance de travail
Délai: 4 semaines après le début du traitement
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Alliance de travail avec un thérapeute en ligne
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4 semaines après le début du traitement
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L'échelle de gestion des émotions négatives des enfants version adolescente
Délai: Changement par rapport au départ, 6 et 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Capacité perçue des parents à faire face aux émotions négatives des enfants.
Trois sous-échelles seront utilisées pour refléter les types spécifiques de réponses d'adaptation que les parents ont tendance à utiliser dans ces situations (réactions punitives, réactions axées sur le problème et réactions de minimisation).
Chaque sous-échelle va de 1 à 7.
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Changement par rapport au départ, 6 et 12 semaines après le début du traitement, 3 et 12 mois après la fin du traitement
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Le questionnaire de satisfaction client
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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Satisfaction des clients à l'égard du traitement.
Varie de 8 à 32 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction du traitement.
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12 semaines après le début du traitement
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines après le début du traitement
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Échelle d'auto-évaluation qui mesure les événements indésirables liés au traitement
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12 semaines après le début du traitement
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Questionnaire sur la crédibilité/l'attente
Délai: 1 semaine après le début du traitement
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Crédibilité et attente du traitement.
Plages de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant une plus grande crédibilité/espérance.
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1 semaine après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clara Hellner, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/10 BIP ERITA
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