非自殺自傷行為に対するインターネット配信のERITA (ERITA)
インターネットによる感情制御による非自殺自傷青年に対する個別療法：ランダム化対照研究
調査の概要
詳細な説明
統計分析
治療効果は治療意図の原則に従って評価されます。 すべての結果の主要エンドポイントは治療後です。 二次エンドポイントには、管理された 3 か月間の追跡調査が含まれます。
一次分析
主要アウトカム分析には、治療群（ERITA、TAU）と、治療開始の4週間前に毎週1回、治療中は毎週1回、治療終了後4週間に1回測定されたNSSI頻度の週次報告が含まれます。 カウントデータをモデル化した回帰分析を使用して、時間の経過に伴う傾向を推定します。 治療終了から 4 週間後が主要エンドポイントとみなされます。 回帰モデルからのペアワイズ対比 (グループ x 時間相互作用) を使用して、主要エンドポイント (治療終了後 4 週間) でのグループ間の差異を評価します。
二次分析
治療前、治療中、治療後に一度測定された二次アウトカムは、データの分布（カウントまたは連続）に基づいてモデル化され、一次アウトカムと同様の方法で分析されます。 ベースラインと治療後に 1 回だけ収集された測定値は、被験者間因子として治療グループ (オンライン ERITA、TAU)、被験者内因子として時間 (ベースラインから投与後まで)、およびグループ × 時間の交互作用を含む回帰分析で分析されます。 、データの分布 (カウントまたは連続) に基づいてモデル化されます。
並行プロセスの潜在成長曲線モデリングを使用して、治療中の週ごとの感情調節不全（DERS-16）の変化が、主要アウトカム自己評価の週ごとの変化に対するERITA+ETAUの全体的な影響を媒介するかどうかを判定します。 NSSI 周波数 (DSHI-Y)。
3か月のフォローアップ
3 か月の追跡調査で収集されたデータは、治療条件内および治療条件間の両方で潜在的な治療効果がどの程度維持されているかを判断するために使用されます。
2022年4月28日更新：二次分析として、治療終了後1か月後のNSSI頻度に対する治療調節因子（第一目的）と予測因子（二次目的）の影響を調査することも目的としています。 このアップデートは分析を実施する前に送信されました。
潜在的なモデレーターの選択は、理論的および経験的に動機づけられました。 次の変数を調査します (ベースラインで測定)。
年齢 感情調節の困難さ 感情調節の困難さスケール - 36 項目バージョン (DERS) で測定したとおり 過去 1 か月の NSSI 頻度 意図的な自傷行為インベントリ 青少年バージョン (DSHI-Y) で測定したもの 全体的機能 児童全体評価で測定したものスケール うつ病の症状 21 項目のうつ病不安ストレス スケール (DASS-21) で測定される 睡眠障害 不眠症重症度指数 (ISI) で測定される 親の最小化 - 子どもの否定的な感情/問題を割り引いたり、軽視したりする 「子どもの対処法」で測定される負の感情スケール青年版 (CCNES-A)、サブスケール最小化 自殺傾向のレベル MINI-KID 国際精神神経面接、バージョン 6 で測定
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
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Stockholm、スウェーデン、113 64
- Karolinska Institutet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去1年間に自殺以外の自傷行為が5回以上あった
- 過去 1 か月間、自殺以外の自傷行為が 1 回以上あった
- 保護者プログラムへの参加を約束した保護者が少なくとも 1 人いること
除外基準:
- 重度の自殺願望
- 精神病性または双極性I型障害、または進行中の（過去1か月間）物質依存症の診断
- 即時治療が必要な精神疾患の併発（重度の神経性食欲不振など）
- スウェーデン語の理解が不十分である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：補助的なインターネット配信型 ERITA
参加者は、地域で通常提供されているように、治療に補助的にセラピストのサポートを伴う、インターネットで提供される感情調整の個人療法を 11 週間受けます。
介護者は、セラピストのサポート付きで、インターネットで提供される保護者向けプログラムの 6 つのモジュールを受け取ります。
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感情調整の個別療法はインターネット プラットフォームを介して提供され、プラットフォームを介した週に数回のセラピストとのコンタクトが含まれます。
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
参加者は地域社会で通常どおりに11週間の治療を受けることになる。
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地域社会で提供されている通常どおりの治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図的な自傷行為目録青少年バージョン (DSHI-Y)
時間枠：ベースラインからの変化、治療中は毎週 1 回（ベースラインから 0 ～ 12 週間後）、治療終了から 3 か月後と 12 か月後
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非自殺的自傷行為の頻度
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ベースラインからの変化、治療中は毎週 1 回（ベースラインから 0 ～ 12 週間後）、治療終了から 3 か月後と 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節スケールの難しさ - 16 項目バージョン (DERS-16)
時間枠：ベースラインからの変化、治療中は毎週 1 回（ベースラインから 0 ～ 12 週間後）、治療終了から 3 か月後と 12 か月後
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変化の主な潜在的なメカニズムとしての感情制御の困難。
範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
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ベースラインからの変化、治療中は毎週 1 回（ベースラインから 0 ～ 12 週間後）、治療終了から 3 か月後と 12 か月後
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感情調節スケールの難しさ - 36 項目バージョン (DERS)
時間枠：ベースラインからの変化、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
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感情の調節が難しい。
範囲は 36 ～ 180 で、スコアが高いほど難易度が高いことを示します。
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ベースラインからの変化、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
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21項目のうつ病不安ストレススケール（DASS-21）
時間枠：ベースラインからの変化、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
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うつ病、不安、ストレスの症状。
各下位尺度 (うつ病、不安、ストレス) の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースラインからの変化、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
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境界症状リストの補足
時間枠：ベースラインからの変化、治療中は毎週 1 回（ベースラインから 0 ～ 12 週間後）、治療終了から 3 か月後と 12 か月後
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衝動的な自己破壊的な行動
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ベースラインからの変化、治療中は毎週 1 回（ベースラインから 0 ～ 12 週間後）、治療終了から 3 か月後と 12 か月後
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受け入れと行動に関するアンケート
時間枠：ベースラインからの変化、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
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受け入れと価値ある行動。
範囲は 7 ～ 49 で、スコアが高いほど受け入れが少なく、評価された行動を示します。
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ベースラインからの変化、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
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子供の総合評価スケール
時間枠：ベースラインからの変化、治療開始から 16 週間後、治療終了から 3 か月後
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グローバルな機能。
範囲は 1 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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ベースラインからの変化、治療開始から 16 週間後、治療終了から 3 か月後
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臨床全体の印象 - 重症度と改善の尺度
時間枠：ベースラインからの変化、治療開始から 16 週間後、治療終了から 3 か月後
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全体的な症状の重症度と改善。
病気の重症度スケールは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど病気の重症度が高いことを示します。
全体的な改善スケールは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが低いほど改善が大きいことを示します。
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ベースラインからの変化、治療開始から 16 週間後、治療終了から 3 か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊密な関係における経験の尺度の短縮版 - 改訂された子供版
時間枠：治療中は 2 週間に 1 回、ベースラインからの変化 (ベースラインから 0 ～ 12 週間後)
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親密な関係での経験。
範囲は 12 ～ 84 で、スコアが高いほど問題が大きいことを示します。
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治療中は 2 週間に 1 回、ベースラインからの変化 (ベースラインから 0 ～ 12 週間後)
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全般性不安障害 7 項目スケール
時間枠：治療中は 2 週間に 1 回、ベースラインからの変化 (ベースラインから 0 ～ 12 週間後)
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心配。
範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど心配性が高いことを示します。
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治療中は 2 週間に 1 回、ベースラインからの変化 (ベースラインから 0 ～ 12 週間後)
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精神疾患に関連する費用に関する Trimbos/iMTA アンケート - 子供版
時間枠：ベースラインからの変化、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
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精神疾患に関連する費用
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ベースラインからの変化、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
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キッドスクリーン-10
時間枠：ベースラインからの変化、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
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生活の質。
範囲は 11 ～ 55 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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ベースラインからの変化、治療開始後 12 週間、治療終了後 3 か月および 12 か月後
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患者のインターネットによる認知行動アドヒアランス スケール
時間枠：ベースラインから 6 週間後と 12 週間後
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患者の治療遵守。
範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
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ベースラインから 6 週間後と 12 週間後
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ワーキングアライアンスの目録
時間枠：治療開始から4週間後
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オンラインセラピストとの連携
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治療開始から4週間後
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子どもの負の感情への対処スケール 思春期版
時間枠：ベースラインからの変化、治療開始後6週間および12週間後、治療終了後3か月および12か月後
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子供の否定的な感情に対処する親の認識能力。
このような状況で親が使用する傾向のある特定の種類の対処反応 (懲罰的反応、問題に焦点を当てた反応、最小化反応) を反映するために導出された 3 つの下位尺度が使用されます。
各サブスケールの範囲は 1 ～ 7 です。
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ベースラインからの変化、治療開始後6週間および12週間後、治療終了後3か月および12か月後
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顧客満足度アンケート
時間枠：治療開始から12週間後
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治療に対するクライアントの満足度。
範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。
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治療開始から12週間後
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有害事象
時間枠：治療開始から12週間後
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治療に関連した有害事象を測定する自己評価スケール
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治療開始から12週間後
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信頼性/期待度アンケート
時間枠：治療開始から1週間後
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治療の信頼性と期待。
範囲は 0 ～ 50 で、スコアが高いほど信頼性/期待度が高いことを示します。
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治療開始から1週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Clara Hellner, PhD, MD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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