Internetin kautta toimitettu ERITA ei-itsemurhaa varten (ERITA)
Internetissä toimitettu tunteiden säätely Yksilöllinen terapia nuorille, joilla ei ole itsetuhoisia itsevammoja: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilastolliset analyysit
Hoidon vaikutuksia arvioidaan aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti. Ensisijainen päätepiste kaikille tuloksille on jälkihoito. Toissijaiseen päätepisteeseen kuuluu kontrolloitu 3 kuukauden seuranta.
Ensisijainen analyysi
Ensisijainen tulosanalyysi sisältää hoitoryhmän (ERITA , TAU) ja viikoittaiset raportit NSSI-tiheydestä mitattuna kerran viikossa 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, kerran viikossa hoidon aikana ja kerran viikossa neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Ajan trendin arvioimiseen käytetään laskentatiedoille mallinnettua regressioanalyysiä. Ensisijaisena päätetapahtumana pidetään neljä viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Regressiomallin parittaisia kontrasteja (ryhmä x aikavuorovaikutus) käytetään ryhmien välisten erojen arvioimiseen ensisijaisessa päätepisteessä (4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen).
Toissijaiset analyysit
Kerran ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen mitatut toissijaiset tulokset analysoidaan samalla tavalla kuin ensisijainen tulos, joka mallinnetaan tietojen jakautumisen (laskenta tai jatkuva) perusteella. Mittaukset, jotka on kerätty vain kerran lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen, analysoidaan regressioanalyyseillä, mukaan lukien hoitoryhmä (online ERITA , TAU) koehenkilöiden välisenä tekijänä, aika (perustasta postaukseen) koehenkilöiden sisäisenä tekijänä ja ryhmä × aikavuorovaikutukset. , mallinnettu tietojen jakautumisen mukaan (luku tai jatkuva).
Rinnakkaisen prosessin piilevän kasvukäyrän mallintamista käytetään määrittämään, välittääkö hoidon aikana tapahtuva muutos viikoittaisessa tunnehäiriössä (DERS-16) ERITA+ETAU:n kokonaisvaikutusta viikoittain tapahtuvaan muutokseen ensisijaisessa itsearvioinnissa. NSSI-taajuus (DSHI-Y).
3 kuukauden seuranta
Kolmen kuukauden seurannassa kerättyjä tietoja käytetään määrittämään, missä määrin mahdolliset hoidon hyödyt säilyivät sekä hoitoolosuhteissa että niiden välillä
Päivitys 28.4.2022: Toissijaisena analyysinä pyrimme myös tutkimaan hoidon hidastajien (ensisijainen tavoite) ja ennustajien (toissijainen tavoite) vaikutusta NSSI-taajuuteen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Tämä päivitys toimitettiin ennen analyysien suorittamista.
Mahdollisten moderaattorien valinta oli teoreettisesti ja empiirisesti motivoitunut. Tutkimme seuraavia muuttujia (mitattu lähtötilanteessa):
Ikävaikeudet tunteiden säätelyssä mitattuna Tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla - 36 item version (DERS) Viimeisen kuukauden NSSI-taajuus Mitattu Deliberate Self-Harm Inventory Youth -versiolla (DSHI-Y) Globaali toiminta mitattuna Childrens Global Assessmentilla Asteikko Masennusoireet Mitattu 21-kohtaisella masennus-ahdistusstressiasteikolla (DASS-21) Univaikeudet Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä mitattuna. Vanhempien minimointi - lapsen negatiivisten tunteiden/ongelmien vähentäminen tai devalvoiminen mitattuna The Coping with Children's -sovelluksella Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A), ala-asteikon minimointi Itsemurhataso Mitattu MINI-KID International Neuropsychiatric Interview, versio 6
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
Stockholm, Ruotsi, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 5 ei-itsemurhakohtaista itsensä vahingoittamista viimeisen vuoden aikana
- ≥ 1 ei-itsemurhakohtaus viimeisen kuukauden aikana
- vähintään yksi vanhemmista on sitoutunut osallistumaan vanhempainohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat itsemurha-ajatukset
- psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön I diagnoosi tai jatkuva (viime kuukauden) päihderiippuvuus
- samanaikaiset psyykkiset häiriöt, jotka vaativat välitöntä hoitoa (eli vaikea anoreksia nervosa)
- ruotsin kielen riittämätön ymmärrys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu lisälaite ERITA
Osallistujat saavat 11 viikon ajan Internetissä toimitettua tunteiden säätelyä yksilöllistä terapiaa terapeutin tuella hoidon lisäksi tavalliseen tapaan yhteisössä.
Omaishoitaja(t) saavat 6 moduulia Internetin kautta toimitettua vanhempainohjelmaa terapeutin tuella.
|
Tunteensäätelyyksilöterapia toimitetaan Internet-alustan kautta ja sisältää terapeuttikontaktin useita kertoja viikossa alustan kautta.
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti
Osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan 11 viikon ajan tavalliseen tapaan, kuten yhteisössä on sovittu.
|
Hoito tavalliseen tapaan, kuten yhteisössä tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliberate Self-Harm Inventory Youth -versio (DSHI-Y)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Ei-itsetuhoisten itsensä vahingoittamisen yleisyys
|
Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteiden säätelyasteikon vaikeudet - 16 kohteen versio (DERS-16)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vaikeudet tunteiden säätelyssä ensisijaisena mahdollisena muutosmekanismina.
Vaihtelee 16-80, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia.
|
Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Tunteiden säätelyasteikon vaikeudet - 36 kohteen versio (DERS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vaikeuksia tunteiden säätelyssä.
Vaihtelee 36-180, korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia.
|
Muutos lähtötilanteesta, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
21-kohdan masennus-ahdistusstressiasteikot (DASS-21)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
Jokainen alaasteikko (masennus, ahdistuneisuus ja stressi) vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita.
|
Muutos lähtötilanteesta, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Borderline Oireluettelon täydennys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Impulsiivinen itsetuhoinen käytös
|
Muutos lähtötilanteesta, kerran viikossa hoidon aikana (0-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Hyväksyminen ja arvostetut teot.
Vaihtelee 7–49, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän hyväksyntää ja arvostettuja toimia.
|
Muutos lähtötilanteesta, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Lasten globaali arviointiasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Globaali toiminta.
Vaihtelee 1-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteesta, 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliiniset maailmanlaajuiset vaikutelmat - vakavuus- ja paranemisasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen oireiden vakavuus ja paraneminen.
Sairauden vakavuusasteikko vaihtelee 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavuutta.
Maailmanlaajuinen parannusasteikko vaihtelee 1–7, ja pienemmät pisteet osoittavat enemmän parannusta.
|
Muutos lähtötilanteesta, 16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt versio Experiences in Close Relationships Scale -asteikosta - tarkistettu lapsiversio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, joka toinen viikko hoidon aikana (0-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kokemuksia lähisuhteista.
Vaihtelee 12-84, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ongelmia.
|
Muutos lähtötilanteesta, joka toinen viikko hoidon aikana (0-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, joka toinen viikko hoidon aikana (0-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Huoli.
Vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän huolta.
|
Muutos lähtötilanteesta, joka toinen viikko hoidon aikana (0-12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Trimbos/iMTA-kysely psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kuluista - lapsiversio
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Psykiatrisiin sairauksiin liittyvät kulut
|
Muutos lähtötilanteesta, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kidscreen-10
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaatu.
Alueet 11–55, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta, 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Potilaan Internetin kautta toimitettu kognitiivinen käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Potilaan sitoutuminen hoitoon.
Vaihtelee 0-20, korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista.
|
6 ja 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Working Alliance Inventory
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyö verkkoterapeutin kanssa
|
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent -versio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Vanhempien koettu kyky selviytyä lasten negatiivisista tunteista.
Käytetään kolmea ala-asteikkoa, jotka on johdettu heijastelemaan erityisiä selviytymisreaktioita, joita vanhemmat yleensä käyttävät näissä tilanteissa (rangaistava reaktio, ongelmakeskeinen reaktio ja minimointireaktio).
Jokainen alaasteikko on 1-7.
|
Muutos lähtötasosta, 6 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen, 3 ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyys hoitoon.
Vaihtelee 8–32 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitotyytyväisyyttä.
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Itsearviointiasteikko, joka mittaa hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Uskottavuus/odotettavuuskysely
Aikaikkuna: 1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon uskottavuus ja odotukset.
Vaihtelee 0–50 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa uskottavuutta/odotusta.
|
1 viikko hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Clara Hellner, PhD, MD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/10 BIP ERITA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
Goethe UniversityValmisJoustavuus | Kojelauta | Self-myofascial-Release | Passiivinen jäykkyys | Fascial liukuSaksa