Internet leveret ERITA for ikke-suicidal selvskade (ERITA)
Internet leveret følelsesregulering Individuel terapi for unge med ikke-suicidal selvskade: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Statistiske analyser
Behandlingseffekter vil blive vurderet efter intention-to-treat princippet. Det primære endepunkt for alle udfald er efterbehandling. Sekundært endepunkt inkluderer en kontrolleret 3 måneders opfølgning.
Primær Analyse
Den primære resultatanalyse vil omfatte behandlingsgruppe (ERITA , TAU) og ugentlige rapporter om NSSI-frekvens målt én gang om ugen 4 uger før behandlingsstart, én gang om ugen under behandlingen og én gang om ugen fire uger efter behandlingsafslutning. Regressionsanalyse modelleret for tælledata vil blive brugt til at estimere trend over tid. Fire uger efter behandlingsophør vil blive betragtet som primært endepunkt. Parvise kontraster (gruppe x tid interaktion) fra regressionsmodellen vil blive brugt til at evaluere forskelle mellem grupper ved primært endepunkt (4 uger efter behandlingsafslutning).
Sekundære analyser
Sekundære resultater målt én gang før, under og efter behandling vil blive analyseret på samme måde som for det primære resultat, modelleret efter datafordeling (antal eller kontinuerlig). Mål, der kun indsamles én gang ved baseline og efter behandling, vil blive analyseret med regressionsanalyser, herunder behandlingsgruppe (online ERITA , TAU) som faktoren mellem forsøgspersoner, tid (baseline til post) som inden for forsøgspersoners faktor og gruppe × tidsinteraktioner , modelleret efter datafordeling (antal eller kontinuerlig).
Parallel proces latent vækstkurvemodellering vil blive brugt til at bestemme, om ændring i uge-til-uge følelsesdysregulering (DERS-16) under behandling medierer den overordnede effekt af ERITA+ETAU på uge-til-uge ændring i det primære resultat selvvurderet NSSI-frekvens (DSHI-Y).
3 måneders opfølgning
Data indsamlet ved 3-måneders opfølgning vil blive brugt til at bestemme, i hvilket omfang potentielle behandlingsgevinster blev opretholdt både inden for og mellem behandlingstilstande
Opdatering 28. april 2022: Som en sekundær analyse sigter vi også mod at undersøge effekten af behandlingsmoderatorer (primært mål) og prædiktorer (sekundært mål) på NSSI-frekvensen en måned efter behandlingens afslutning. Denne opdatering blev indsendt før udførelse af analyserne.
Udvælgelsen af potentielle moderatorer var teoretisk og empirisk motiveret. Vi vil undersøge følgende variabler (målt ved baseline):
Aldersvanskeligheder i følelsesregulering Som målt med Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen - 36 punkter version (DERS) Sidste måned NSSI frekvens Målt med Deliberate Self-Harm Inventory Youth version (DSHI-Y) Global funktion Målt med Childrens Global Assessment Skala Depressive symptomer Som målt med 21-elementet Depression Angst Stress Scales (DASS-21) Søvnbesvær Målt med Insomnia Severity Index (ISI) Forældreminimering - diskontering eller devaluering af barnets negative følelser/problemer Målt med The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A), subskala minimering Niveau af suicidalitet Som målt med MINI-KID International Neuropsychiatric Interview, version 6
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
Stockholm, Sverige, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 5 ikke-suicidale selvskadeepisoder det seneste år
- ≥ 1 ikke-suicidale selvskadeepisoder sidste måned
- have mindst én forælder, der har forpligtet sig til at deltage i forældreprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige selvmordstanker
- en diagnose af psykotisk eller bipolar lidelse I eller igangværende (sidste måned) stofafhængighed
- tilstedeværelsen af samtidige psykologiske lidelser, der krævede øjeblikkelig behandling (dvs. svær anorexia nervosa)
- utilstrækkelig forståelse af det svenske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adjunktiv internet-leveret ERITA
Deltagerne vil modtage 11 ugers internet-leveret individuel terapi for følelsesregulering med terapeutstøtte som supplement til behandlingen som sædvanligt som foreskrevet i fællesskabet.
Plejeren/plejerne vil modtage 6 moduler af internet-leveret forældreprogram med terapeutstøtte.
|
Følelsesregulerende individuel terapi leveres via en internetplatform og omfatter terapeutkontakt flere gange om ugen via platformen.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt i 11 ugers behandling som sædvanligt i fællesskabet.
|
Behandling som sædvanligt i fællesskabet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliberate Self-Harm Inventory Youth version (DSHI-Y)
Tidsramme: Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-12 uger efter baseline), 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Hyppighed af ikke-suicidal selvskade
|
Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-12 uger efter baseline), 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - version med 16 elementer (DERS-16)
Tidsramme: Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-12 uger efter baseline), 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Vanskeligheder med følelsesregulering som primær potentiel forandringsmekanisme.
Spænder fra 16-80, med højere score, der indikerer flere vanskeligheder.
|
Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-12 uger efter baseline), 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - 36 punkter version (DERS)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Vanskeligheder med følelsesregulering.
Spænder fra 36-180, med højere score, der indikerer flere vanskeligheder.
|
Ændring fra baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
21-elementer Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Symptomer på depression, angst og stress.
Hver underskala (depression, angst og stress) går fra 0-21, med højere score, der indikerer flere symptomer.
|
Ændring fra baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Borderline Symptom List Supplement
Tidsramme: Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-12 uger efter baseline), 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Impulsiv selvdestruktiv adfærd
|
Skift fra baseline, en gang om ugen under behandlingen (0-12 uger efter baseline), 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Spørgeskema om accept og handling
Tidsramme: Ændring fra baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Accept og værdsatte handlinger.
Spænder fra 7-49, med højere score, der indikerer mindre accept og værdsatte handlinger.
|
Ændring fra baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline, 16 uger efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandling er afsluttet
|
Global funktion.
Spænder fra 1-100, med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Ændring fra baseline, 16 uger efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandling er afsluttet
|
|
De kliniske globale indtryk - Alvorligheds- og forbedringsskalaer
Tidsramme: Ændring fra baseline, 16 uger efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandling er afsluttet
|
Global symptomsværhedsgrad og forbedring.
Sygdommens sværhedsgrad spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af sygdommen.
Global forbedringsskala går fra 1-7 med lavere score, der indikerer mere forbedring.
|
Ændring fra baseline, 16 uger efter behandlingsstart, 3 måneder efter behandling er afsluttet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort version af Experiences in Close Relationships Scale - Revised Child version
Tidsramme: Skift fra baseline én gang hver anden uge under behandlingen (0-12 uger efter baseline)
|
Erfaringer i nære relationer.
Spænder fra 12-84, med højere score, der indikerer større problemer.
|
Skift fra baseline én gang hver anden uge under behandlingen (0-12 uger efter baseline)
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-trins skala
Tidsramme: Skift fra baseline én gang hver anden uge under behandlingen (0-12 uger efter baseline)
|
Bekymre.
Områder 0-21, med højere score, der indikerer mere bekymring.
|
Skift fra baseline én gang hver anden uge under behandlingen (0-12 uger efter baseline)
|
|
Trimbos/iMTA spørgeskema for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom - børneversion
Tidsramme: Ændring fra baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom
|
Ændring fra baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Kidscreen-10
Tidsramme: Ændring fra baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Livskvalitet.
Intervaller 11-55, med højere score, der indikerer højere livskvalitet.
|
Ændring fra baseline, 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Patient internet-leveret kognitiv adfærdsmæssig Adherence Scale
Tidsramme: 6 og 12 uger efter baseline
|
Patientens tilslutning til behandlingen.
Spænder fra 0-20, med højere score, der indikerer højere overholdelse.
|
6 og 12 uger efter baseline
|
|
Working Alliance Inventory
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
|
Arbejder alliance med online terapeut
|
4 uger efter behandlingsstart
|
|
Håndtering af børns negative følelser skalaen Teenagerversion
Tidsramme: Ændring fra baseline, 6 og 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
Forældres oplevede evne til at håndtere børns negative følelser.
Der vil blive brugt tre underskalaer, som afspejler de specifikke typer af mestringsreaktioner, som forældre har tendens til at bruge i disse situationer (straffereaktioner, problemfokuserede reaktioner og minimeringsreaktioner).
Hver underskala spænder fra 1-7.
|
Ændring fra baseline, 6 og 12 uger efter behandlingsstart, 3 og 12 måneder efter behandlingen er afsluttet
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
|
Kundetilfredshed med behandlingen.
Spænder fra 8-32 med højere score, der indikerer større behandlingstilfredshed.
|
12 uger efter behandlingsstart
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
|
Selvvurderingsskala, der måler bivirkninger relateret til behandling
|
12 uger efter behandlingsstart
|
|
Spørgeskema om troværdighed/forventning
Tidsramme: 1 uge efter behandlingsstart
|
Behandlingens troværdighed og forventning.
Spænder fra 0-50 med højere score, der indikerer større troværdighed/forventning.
|
1 uge efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clara Hellner, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/10 BIP ERITA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .