ERITA entregado por Internet para autolesiones no suicidas (ERITA)
Terapia individual de regulación de emociones proporcionada por Internet para adolescentes con autolesiones no suicidas: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis estadístico
Los efectos del tratamiento se evaluarán de acuerdo con el principio de intención de tratar. El punto final primario para todos los resultados es el postratamiento. El punto final secundario incluye un seguimiento controlado de 3 meses.
Análisis primario
El análisis de resultado primario incluirá el grupo de tratamiento (ERITA, TAU) y los informes semanales de frecuencia de NSSI medidos una vez por semana 4 semanas antes del inicio del tratamiento, una vez por semana durante el tratamiento y una vez por semana cuatro semanas después de la finalización del tratamiento. El análisis de regresión modelado para los datos de conteo se utilizará para estimar la tendencia a lo largo del tiempo. Cuatro semanas después de la finalización del tratamiento se considerará el criterio principal de valoración. Se utilizarán contrastes por pares (interacción grupo x tiempo) del modelo de regresión para evaluar las diferencias entre grupos en el punto final primario (4 semanas después de la finalización del tratamiento).
Análisis secundarios
Los resultados secundarios medidos una vez antes, durante y después del tratamiento se analizarán de manera similar al resultado primario, modelado según la distribución de datos (recuento o continuo). Las medidas recopiladas solo una vez al inicio y después del tratamiento se analizarán con análisis de regresión que incluyen el grupo de tratamiento (ERITA en línea, TAU) como el factor entre sujetos, el tiempo (desde el inicio hasta el post) como el factor dentro de los sujetos y las interacciones grupo × tiempo , modelado a partir de la distribución de datos (recuento o continua).
Se usará un modelo de curva de crecimiento latente de proceso paralelo para determinar si el cambio en la desregulación emocional semana a semana (DERS-16) durante el tratamiento media el efecto general de ERITA+ETAU en el cambio semana a semana en el resultado primario autoevaluado Frecuencia NSSI (DSHI-Y).
Seguimiento de 3 meses
Los datos recopilados a los 3 meses de seguimiento se utilizarán para determinar hasta qué punto se mantuvieron las ganancias potenciales del tratamiento tanto dentro como entre las condiciones de tratamiento.
Actualización 28 de abril de 2022: como análisis secundario, también pretendemos investigar el efecto de los moderadores del tratamiento (objetivo principal) y predictores (objetivo secundario) en la frecuencia de NSSI un mes después de la finalización del tratamiento. Esta actualización se envió antes de realizar los análisis.
La selección de moderadores potenciales fue motivada teórica y empíricamente. Investigaremos las siguientes variables (medidas al inicio):
Edad Dificultades en la regulación de las emociones Medida con la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - versión de 36 ítems (DERS) Frecuencia del NSSI del último mes Medida con el Inventario de Autolesión Deliberada versión para Jóvenes (DSHI-Y) Funcionamiento global Medida con la Evaluación Global de Niños Escala Síntomas depresivos Medidos con las escalas de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems (DASS-21) Dificultades para dormir Medidos con el Insomnia Severity Index (ISI) Minimización de los padres: descartar o devaluar las emociones/problemas negativos del niño Medidos con The Coping with Children's Escala de Emociones Negativas Versión para Adolescentes (CCNES-A), minimización de la subescala Nivel de tendencias suicidas Medido con la Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional MINI-KID, versión 6
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
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Stockholm, Suecia, 113 64
- Karolinska Institutet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 5 episodios de autolesiones no suicidas el año pasado
- ≥ 1 episodio de autolesión no suicida en el último mes
- tener al menos un padre que se comprometió a participar en el programa de padres
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida severa
- un diagnóstico de trastorno psicótico o bipolar I o dependencia de sustancias en curso (último mes)
- la presencia de trastornos psicológicos concurrentes que requirieron tratamiento inmediato (es decir, anorexia nerviosa severa)
- comprensión insuficiente del idioma sueco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ERITA complementario entregado por Internet
Los participantes recibirán 11 semanas de terapia individual de regulación emocional a través de Internet con el apoyo de un terapeuta como complemento del tratamiento habitual que se proporciona en la comunidad.
El(los) cuidador(es) recibirá(n) 6 módulos del programa para padres a través de Internet con el apoyo de un terapeuta.
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La terapia individual de regulación emocional se brinda a través de una plataforma de Internet e incluye contacto con el terapeuta varias veces por semana a través de la plataforma.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán el tratamiento habitual durante 11 semanas de tratamiento habitual tal como se proporciona en la comunidad.
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El trato habitual que se proporciona en la comunidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de autolesión deliberada versión para jóvenes (DSHI-Y)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-12 semanas después del inicio), 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Frecuencia de autolesiones no suicidas
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Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-12 semanas después del inicio), 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - versión de 16 ítems (DERS-16)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-12 semanas después del inicio), 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Dificultades en la regulación emocional como principal mecanismo potencial de cambio.
Varía de 16 a 80, y las puntuaciones más altas indican más dificultades.
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Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-12 semanas después del inicio), 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Versión de 36 ítems (DERS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 12 semanas después de que comienza el tratamiento, 3 y 12 meses después de que finaliza el tratamiento
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Dificultades en la regulación emocional.
Varía de 36 a 180, y las puntuaciones más altas indican más dificultades.
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Cambio desde el inicio, 12 semanas después de que comienza el tratamiento, 3 y 12 meses después de que finaliza el tratamiento
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las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés de 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 12 semanas después de que comienza el tratamiento, 3 y 12 meses después de que finaliza el tratamiento
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Síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
Cada subescala (depresión, ansiedad y estrés) varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican más síntomas.
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Cambio desde el inicio, 12 semanas después de que comienza el tratamiento, 3 y 12 meses después de que finaliza el tratamiento
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Suplemento de la lista de síntomas limítrofes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-12 semanas después del inicio), 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Comportamientos autodestructivos impulsivos
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Cambio desde el inicio, una vez por semana durante el tratamiento (0-12 semanas después del inicio), 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cuestionario de Aceptación y Acción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 12 semanas después de que comienza el tratamiento, 3 y 12 meses después de que finaliza el tratamiento
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Aceptación y acciones valoradas.
Varía de 7 a 49, donde las puntuaciones más altas indican menos aceptación y acciones valoradas.
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Cambio desde el inicio, 12 semanas después de que comienza el tratamiento, 3 y 12 meses después de que finaliza el tratamiento
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Escala de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 16 semanas después de comenzar el tratamiento, 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Funcionamiento global.
Varía de 1 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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Cambio desde el inicio, 16 semanas después de comenzar el tratamiento, 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Las Impresiones Clínicas Globales - Escalas de Severidad y Mejoría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 16 semanas después de comenzar el tratamiento, 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Severidad y mejoría global de los síntomas.
La escala de gravedad de la enfermedad varía de 1 a 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
La escala de mejora global varía del 1 al 7, y las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora.
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Cambio desde el inicio, 16 semanas después de comenzar el tratamiento, 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión corta de la Escala de experiencias en relaciones cercanas - Versión infantil revisada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez cada dos semanas durante el tratamiento (0-12 semanas después del inicio)
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Experiencias en relaciones cercanas.
Varía de 12 a 84, y las puntuaciones más altas indican mayores problemas.
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Cambio desde el inicio, una vez cada dos semanas durante el tratamiento (0-12 semanas después del inicio)
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Trastorno de ansiedad generalizada escala de 7 ítems
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, una vez cada dos semanas durante el tratamiento (0-12 semanas después del inicio)
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Preocuparse.
Rangos 0-21, donde las puntuaciones más altas indican más preocupación.
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Cambio desde el inicio, una vez cada dos semanas durante el tratamiento (0-12 semanas después del inicio)
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Cuestionario Trimbos/iMTA para Costes asociados a Enfermedades Psiquiátricas - Versión infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 12 semanas después de que comienza el tratamiento, 3 y 12 meses después de que finaliza el tratamiento
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Costos asociados con enfermedades psiquiátricas
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Cambio desde el inicio, 12 semanas después de que comienza el tratamiento, 3 y 12 meses después de que finaliza el tratamiento
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Kidscreen-10
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 12 semanas después de que comienza el tratamiento, 3 y 12 meses después de que finaliza el tratamiento
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Calidad de vida.
Rangos 11-55, con puntajes más altos que indican una mayor calidad de vida.
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Cambio desde el inicio, 12 semanas después de que comienza el tratamiento, 3 y 12 meses después de que finaliza el tratamiento
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Escala de cumplimiento cognitivo-conductual del paciente proporcionada por Internet
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas después del inicio
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Adherencia del paciente al tratamiento.
Va de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia.
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6 y 12 semanas después del inicio
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Inventario de la Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciado el tratamiento
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Alianza de trabajo con terapeuta online
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4 semanas después de iniciado el tratamiento
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Versión para adolescentes de la Escala de afrontamiento de las emociones negativas de los niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 6 y 12 semanas después de comenzar el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Capacidad percibida de los padres para hacer frente a las emociones negativas de los niños.
Se utilizarán tres subescalas derivadas para reflejar los tipos específicos de respuesta de afrontamiento que los padres tienden a utilizar en estas situaciones (reacciones punitivas, reacciones centradas en el problema y reacciones de minimización).
Cada subescala va de 1 a 7.
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Cambio desde el inicio, 6 y 12 semanas después de comenzar el tratamiento, 3 y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciado el tratamiento
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Satisfacción del cliente con el trato.
Varía de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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12 semanas después de iniciado el tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas después de iniciado el tratamiento
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Escala de autoevaluación que mide eventos adversos relacionados con el tratamiento
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12 semanas después de iniciado el tratamiento
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas
Periodo de tiempo: 1 semana después de iniciado el tratamiento
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Credibilidad y expectativa del tratamiento.
Varía de 0 a 50, donde las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad/expectativa.
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1 semana después de iniciado el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clara Hellner, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/10 BIP ERITA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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