Internet dostarczył ERITA dla samookaleczeń bez samobójstwa (ERITA)
Regulacja emocji dostarczana przez Internet Indywidualna terapia dla młodzieży z samouszkodzeniami niebędącymi samobójstwami: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analizy statystyczne
Efekty leczenia będą oceniane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla wszystkich wyników jest okres po leczeniu. Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje kontrolowaną 3-miesięczną obserwację.
Analiza pierwotna
Podstawowa analiza wyników będzie obejmowała grupę leczoną (ERITA, TAU) i cotygodniowe raporty dotyczące częstości NSSI mierzonej raz na tydzień 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, raz na tydzień podczas leczenia i raz na tydzień cztery tygodnie po zakończeniu leczenia. Analiza regresji modelowana dla danych liczbowych zostanie wykorzystana do oszacowania trendu w czasie. Cztery tygodnie po zakończeniu leczenia będą uważane za pierwszorzędowy punkt końcowy. Kontrasty parami (interakcja grupa x czas) z modelu regresji zostaną wykorzystane do oceny różnic między grupami w pierwszorzędowym punkcie końcowym (4 tygodnie po zakończeniu leczenia).
Analizy wtórne
Wyniki drugorzędowe mierzone raz przed, w trakcie i po leczeniu będą analizowane w podobny sposób, jak w przypadku wyniku pierwotnego, modelowanego na podstawie rozkładu danych (liczba lub ciągła). Pomiary zebrane tylko raz na początku leczenia i po leczeniu zostaną przeanalizowane za pomocą analiz regresji, w tym grupy terapeutycznej (online ERITA, TAU) jako czynnika międzyosobniczego, czasu (od punktu początkowego do postu) jako czynnika wewnątrzobiektowego oraz interakcji grupa × czas , modelowany na podstawie rozkładu danych (zliczeniowy lub ciągły).
Modelowanie utajonej krzywej wzrostu procesu równoległego zostanie wykorzystane do określenia, czy zmiana rozregulowania emocji z tygodnia na tydzień (DERS-16) podczas leczenia pośredniczy w ogólnym wpływie ERITA+ETAU na zmianę z tygodnia na tydzień pierwotnego wyniku samooceny Częstotliwość NSSI (DSHI-Y).
3-miesięczna obserwacja
Dane zebrane podczas 3-miesięcznej obserwacji zostaną wykorzystane do określenia, w jakim stopniu potencjalne korzyści z leczenia zostały utrzymane zarówno w ramach leczenia, jak i pomiędzy warunkami leczenia
Aktualizacja 28 kwietnia 2022 r.: W ramach analiz wtórnych naszym celem jest również zbadanie wpływu moderatorów leczenia (cel główny) i predyktorów (cel drugorzędny) na częstość występowania NSSI miesiąc po zakończeniu leczenia. Aktualizacja ta została przesłana przed przeprowadzeniem analiz.
Wybór potencjalnych moderatorów był motywowany teoretycznie i empirycznie. Zbadamy następujące zmienne (mierzone na początku):
Wiek Trudności w regulacji emocji Zmierzone Skalą Trudności w Regulacji Emocji - wersja 36 pozycji (DERS) Częstotliwość NSSI w ostatnim miesiącu Zmierzone Inwentarzem Umyślnych Samookaleczeń Wersja dla Młodzieży (DSHI-Y) Funkcjonowanie globalne Zmierzone Ogólną Oceną Dzieci Skala Objawy depresyjne Zmierzone za pomocą 21-itemowej Skali Depresji Lęku i Stresu (DASS-21) Trudności ze snem Zmierzone za pomocą Insomnia Severity Index (ISI) Minimalizacja rodzicielska – dyskontowanie lub dewaluacja negatywnych emocji/problemów dziecka Zmierzone za pomocą The Coping with Children's Skala Negatywnych Emocji Wersja Młodzieżowa (CCNES-A), minimalizacja podskali Poziom samobójstwa Zmierzony za pomocą Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI-KID, wersja 6
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
Stockholm, Szwecja, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 5 epizodów samouszkodzeń innych niż samobójcze w ciągu ostatniego roku
- ≥ 1 epizod samookaleczenia o charakterze innym niż samobójczy w ciągu ostatniego miesiąca
- posiadanie co najmniej jednego rodzica, który zobowiązał się do udziału w programie dla rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie myśli samobójcze
- rozpoznanie zaburzenia psychotycznego lub dwubiegunowego typu I lub trwające (ostatni miesiąc) uzależnienie od substancji
- obecność współwystępujących zaburzeń psychicznych wymagających natychmiastowego leczenia (np. ciężka anoreksja)
- niewystarczająca znajomość języka szwedzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatkowa ERITA dostarczana przez Internet
Uczestnicy otrzymają 11 tygodni indywidualnej terapii regulującej emocje dostarczanej przez Internet ze wsparciem terapeuty jako uzupełnienie zwykłego leczenia, jak zapewniane w społeczności.
Opiekun (opiekunowie) otrzymają 6 modułów internetowego programu dla rodziców ze wsparciem terapeuty.
|
Terapia indywidualna regulacji emocji prowadzona jest za pośrednictwem platformy internetowej i obejmuje kontakt z terapeutą kilka razy w tygodniu za pośrednictwem platformy.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą otrzymywać leczenie jak zwykle przez 11 tygodni leczenia w zwykły sposób, jak zapewnia to społeczność.
|
Leczenie jak zwykle, jak w społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz umyślnych samookaleczeń Wersja dla młodzieży (DSHI-Y)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-12 tygodni po wartości wyjściowej), 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Częstotliwość samookaleczeń innych niż samobójcze
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-12 tygodni po wartości wyjściowej), 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji - wersja 16 pozycji (DERS-16)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-12 tygodni po wartości wyjściowej), 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Trudności w regulacji emocji jako główny potencjalny mechanizm zmiany.
Waha się od 16-80, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe trudności.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-12 tygodni po wartości wyjściowej), 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji - wersja 36 pozycji (DERS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Trudności w regulacji emocji.
Waha się od 36-180, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe trudności.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
21-punktowa Skala Stresu Depresja Lęk (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Objawy depresji, lęku i stresu.
Każda podskala (depresja, lęk i stres) mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Dodatek do listy objawów borderline
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-12 tygodni po wartości wyjściowej), 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Impulsywne zachowania autodestrukcyjne
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, raz w tygodniu podczas leczenia (0-12 tygodni po wartości wyjściowej), 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Akceptacja i cenione działania.
Waha się od 7-49, z wyższymi wynikami wskazującymi na mniejszą akceptację i cenione działania.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Globalna Skala Oceny Dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Globalne funkcjonowanie.
Zakres od 1 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
|
Globalne wrażenia kliniczne — skale nasilenia i poprawy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Ogólne nasilenie objawów i poprawa.
Skala ciężkości choroby waha się od 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą ciężkość choroby.
Globalna skala poprawy waha się od 1 do 7, przy czym niższe wyniki wskazują na większą poprawę.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej, 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 miesiące po zakończeniu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona wersja Skali Doświadczeń w Bliskich Związkach - poprawiona wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz na dwa tygodnie podczas leczenia (0-12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Doświadczenia w bliskich związkach.
Waha się od 12-84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz na dwa tygodnie podczas leczenia (0-12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa skala
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz na dwa tygodnie podczas leczenia (0-12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Martwić się.
Zakresy 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zmartwienie.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, raz na dwa tygodnie podczas leczenia (0-12 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Kwestionariusz Trimbos/iMTA dotyczący kosztów związanych z chorobami psychicznymi — wersja dla dzieci
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Koszty związane z chorobą psychiczną
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Ekran dla dzieci-10
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Jakość życia.
Zakresy 11-55, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą jakość życia.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Dostępna przez Internet kognitywna i behawioralna Skala Adherencji dla pacjentów
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po linii podstawowej
|
Przestrzeganie przez pacjenta leczenia.
Zakres od 0 do 20, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższą przyczepność.
|
6 i 12 tygodni po linii podstawowej
|
|
Inwentarz sojuszu roboczego
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Sojusz roboczy z terapeutą online
|
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
|
Skala radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci Wersja dla młodzieży
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Postrzegana przez rodziców zdolność radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci.
Zostaną użyte trzy podskale, które odzwierciedlają specyficzne typy reakcji radzenia sobie, jakie rodzice zwykle stosują w takich sytuacjach (reakcje karne, reakcje skoncentrowane na problemie i reakcje minimalizacji).
Każda podskala zawiera się w przedziale od 1 do 7.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, 6 i 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Zadowolenie klienta z leczenia.
Zakres od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Skala samooceny, która mierzy zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Wiarygodność i oczekiwanie leczenia.
Zakres od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiarygodność/oczekiwania.
|
1 tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clara Hellner, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/10 BIP ERITA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .