Internet leverde ERITA voor niet-suïcidale zelfverwonding (ERITA)
Emotieregulatie via internet Individuele therapie voor adolescenten met niet-suïcidale zelfverwonding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Statistische analyse
Behandeleffecten worden geëvalueerd volgens het intention-to-treat principe. Het primaire eindpunt voor alle uitkomsten is na de behandeling. Secundair eindpunt omvat een gecontroleerde follow-up van 3 maanden.
Primaire analyse
De analyse van het primaire resultaat omvat de behandelingsgroep (ERITA, TAU) en wekelijkse rapporten van NSSI-frequentie, eenmaal per week gemeten 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling, eenmaal per week tijdens de behandeling en eenmaal per week vier weken na beëindiging van de behandeling. Regressieanalyse gemodelleerd voor telgegevens zal worden gebruikt om de trend in de tijd te schatten. Vier weken na beëindiging van de behandeling wordt beschouwd als het primaire eindpunt. Paarsgewijze contrasten (groep x tijdsinteractie) van het regressiemodel zullen worden gebruikt om verschillen tussen groepen te evalueren op het primaire eindpunt (4 weken na beëindiging van de behandeling).
Secundaire analyses
Secundaire uitkomsten die eenmaal voor, tijdens en na de behandeling zijn gemeten, worden op dezelfde manier geanalyseerd als de primaire uitkomst, gemodelleerd naar de verdeling van de gegevens (aantal of continu). Maatregelen die slechts één keer bij baseline en na de behandeling worden verzameld, zullen worden geanalyseerd met regressieanalyses, inclusief behandelingsgroep (online ERITA, TAU) als de factor tussen proefpersonen, tijd (baseline tot post) als factor binnen proefpersonen, en interacties tussen groep × tijd , gemodelleerd naar de distributie van gegevens (aantal of continu).
Parallel proces latente groeicurve modellering zal worden gebruikt om te bepalen of verandering in week-tot-week emotiedisregulatie (DERS-16) tijdens de behandeling het algehele effect van ERITA+ETAU op week-tot-week verandering in de primaire uitkomst bemiddelt NSSI-frequentie (DSHI-Y).
3 maanden follow-up
Gegevens die bij de follow-up van 3 maanden worden verzameld, zullen worden gebruikt om te bepalen in hoeverre de potentiële behandelingswinst behouden bleef, zowel binnen als tussen behandelingsomstandigheden
Update 28 april 2022: Als secundaire analyse willen we ook het effect onderzoeken van behandelingsmoderatoren (primair doel) en voorspellers (secundair doel) op NSSI-frequentie een maand na beëindiging van de behandeling. Deze update is ingediend voorafgaand aan het uitvoeren van de analyses.
De selectie van potentiële moderatoren was theoretisch en empirisch gemotiveerd. We onderzoeken de volgende variabelen (gemeten bij baseline):
Leeftijd Moeilijkheden in emotieregulatie Zoals gemeten met de Difficulties in Emotion Regulation Scale - versie met 36 items (DERS) Afgelopen maand NSSI-frequentie Zoals gemeten met de Deliberate Self-Harm Inventory Youth version (DSHI-Y) Globaal functioneren Zoals gemeten met de Childrens Global Assessment Schaal Depressieve symptomen Zoals gemeten met de 21-item Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) Slaapproblemen Zoals gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI) Parental Minimization - verdiscontering of devaluatie van de negatieve emoties/problemen van het kind Zoals gemeten met The Coping with Children's Negative Emotions Scale Adolescent Version (CCNES-A), subschaal minimalisering Niveau van suïcidaliteit Zoals gemeten met het MINI-KID International Neuropsychiatric Interview, versie 6
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 113 64
- Centre for Psychiatry Research Karolinska Institutet and Stockholm County Council
-
Stockholm, Zweden, 113 64
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 5 niet-suïcidale zelfverwondingsepisodes afgelopen jaar
- ≥ 1 niet-suïcidale episodes van zelfverwonding in de afgelopen maand
- ten minste één ouder hebben die heeft toegezegd deel te nemen aan het ouderprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige zelfmoordgedachten
- een diagnose van psychotische of bipolaire stoornis I of aanhoudende (afgelopen maand) middelenafhankelijkheid
- de aanwezigheid van gelijktijdig optredende psychische stoornissen die onmiddellijke behandeling vereisten (d.w.z. ernstige anorexia nervosa)
- onvoldoende kennis van de Zweedse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvullende via internet geleverde ERITA
Deelnemers ontvangen 11 weken individuele therapie voor emotieregulatie via internet met ondersteuning van een therapeut als aanvulling op de gebruikelijke behandeling zoals die in de gemeenschap wordt geboden.
De verzorger(s) ontvangen 6 modules van het via internet geleverde ouderprogramma met ondersteuning van een therapeut.
|
De individuele therapie emotieregulatie wordt geleverd via een internetplatform en heeft meerdere keren per week contact met de therapeut via het platform.
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling gedurende 11 weken, zoals gebruikelijk in de gemeenschap.
|
Behandeling zoals gebruikelijk zoals voorzien in de gemeenschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opzettelijke zelfbeschadigingsinventarisatie Jeugdversie (DSHI-Y)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-12 weken na baseline), 3 en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd
|
Frequentie van niet-suïcidale zelfverwonding
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-12 weken na baseline), 3 en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal - versie met 16 items (DERS-16)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-12 weken na baseline), 3 en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd
|
Moeilijkheden in emotieregulatie als primair potentieel mechanisme van verandering.
Varieert van 16-80, waarbij hogere scores wijzen op meer moeilijkheden.
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-12 weken na baseline), 3 en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd
|
|
Moeilijkheden bij emotieregulatieschaal - versie met 36 items (DERS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Moeilijkheden in emotieregulatie.
Varieert van 36-180, waarbij hogere scores wijzen op meer moeilijkheden.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
de 21-item Depressie Angst Stress Schalen (DASS-21)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Symptomen van depressie, angst en stress.
Elke subschaal (depressie, angst en stress) varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Borderline Symptomen Lijst Supplement
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-12 weken na baseline), 3 en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd
|
Impulsief zelfdestructief gedrag
|
Verandering ten opzichte van baseline, eenmaal per week tijdens de behandeling (0-12 weken na baseline), 3 en 12 maanden nadat de behandeling is beëindigd
|
|
Acceptatie- en actievragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Acceptatie en gewaardeerde acties.
Varieert van 7-49, waarbij hogere scores duiden op minder acceptatie en gewaardeerde acties.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Wereldwijde beoordelingsschaal voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 16 weken na aanvang van de behandeling, 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Globaal functioneren.
Varieert van 1-100, waarbij hogere scores wijzen op een beter functioneren.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 16 weken na aanvang van de behandeling, 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
De Clinical Global Impressions -Severity en Improvement schalen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 16 weken na aanvang van de behandeling, 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Wereldwijde ernst en verbetering van de symptomen.
De schaal voor de ernst van de ziekte loopt van 1 tot 7, waarbij hogere scores een hogere ernst van de ziekte aangeven.
De globale verbeteringsschaal varieert van 1-7, waarbij lagere scores meer verbetering aangeven.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 16 weken na aanvang van de behandeling, 3 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte versie van de schaal Ervaringen in hechte relaties - Herziene versie voor kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, eenmaal per twee weken tijdens de behandeling (0-12 weken na de uitgangswaarde)
|
Ervaringen in hechte relaties.
Varieert van 12-84, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, eenmaal per twee weken tijdens de behandeling (0-12 weken na de uitgangswaarde)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis Schaal met 7 items
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, eenmaal per twee weken tijdens de behandeling (0-12 weken na de uitgangswaarde)
|
Zich zorgen maken.
Varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op meer zorgen.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, eenmaal per twee weken tijdens de behandeling (0-12 weken na de uitgangswaarde)
|
|
Trimbos/iMTA-vragenlijst Kosten geassocieerd met psychiatrische aandoeningen - Kinderversie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Kosten in verband met psychiatrische aandoeningen
|
Verandering ten opzichte van baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Kidscreen-10
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Kwaliteit van het leven.
Bereik 11-55, waarbij hogere scores wijzen op een hogere kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
Door internet geleverde schaal voor cognitieve gedragsadherentie door de patiënt
Tijdsspanne: 6 en 12 weken na baseline
|
Patiënt therapietrouw.
Varieert van 0-20, waarbij hogere scores wijzen op een hogere therapietrouw.
|
6 en 12 weken na baseline
|
|
Werkalliantie-inventaris
Tijdsspanne: 4 weken na start van de behandeling
|
Werkalliantie met online therapeut
|
4 weken na start van de behandeling
|
|
De versie van de schaal voor het omgaan met negatieve emoties van kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Het waargenomen vermogen van ouders om met de negatieve emoties van kinderen om te gaan.
Er zullen drie subschalen worden gebruikt die zijn afgeleid om de specifieke soorten coping-reacties weer te geven die ouders geneigd zijn in deze situaties te gebruiken (bestraffende reacties, probleemgerichte reacties en minimaliseringsreacties).
Elke subschaal varieert van 1-7.
|
Verandering ten opzichte van baseline, 6 en 12 weken na aanvang van de behandeling, 3 en 12 maanden na beëindiging van de behandeling
|
|
De vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
|
Klanttevredenheid over behandeling.
Varieert van 8-32 met hogere scores die wijzen op een grotere tevredenheid over de behandeling.
|
12 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken na aanvang van de behandeling
|
Zelfbeoordelingsschaal die bijwerkingen meet die verband houden met de behandeling
|
12 weken na aanvang van de behandeling
|
|
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: 1 week na start van de behandeling
|
Geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling.
Varieert van 0-50 met hogere scores die een grotere geloofwaardigheid/verwachting aangeven.
|
1 week na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clara Hellner, PhD, MD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/10 BIP ERITA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .